A HSK3486 nyugtató hatásosságát és biztonságosságát értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek légcsőintubációra van szükségük gépi lélegeztetéshez, és 6-24 órás szedációra van szükségük a randomizálást követően, ahogy az várható volt;
2. A cél RASS pontszám +1 és -2 között van;
3. 18 ≤ életkor < 80 év; nemi korlátozás nélkül;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. A betegek vagy családtagjaik jól ismerik a vizsgálat célját és jelentőségét, önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A tojásra, szójatermékekre, opioidokra és ellenszereikre, valamint propofolra ismerten allergiás betegek; olyan betegek, akiknél a propofol, opioidok és ellenszereik alkalmazása ellenjavallt;

2. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vagy a szűrés során a következő kórtörténettel vagy bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek növelhetik a szedáció/anesztézia kockázatát:

   1. Szív- és érrendszer: III. és IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) szerint, Adams-Stokes szindróma; akut koronária szindróma (ACS) a szűrést megelőző 6 hónapon belül; gyógyszeres kezelést igénylő bradycardia és/vagy ≤ 50 ütés/perc pulzusszám; súlyos szívritmuszavar a kórelőzményben, például II-III. fokú atrioventrikuláris blokk (kivéve a pacemakerrel rendelkező betegeket); akut és krónikus szívizomgyulladás; szisztolés nyomás ≤ 90 Hgmm még nagy dózisú vazoaktív gyógyszer (például noradrenalin ≥ 0,6 μg/kg/perc) alkalmazása esetén is;
   2. Mentális zavarokkal (például skizofrénia, depresszió stb.) és kognitív zavarokkal küzdő betegek; pszichotróp és érzéstelenítő szerek múltbeli visszaélése, valamint a pszichotróp szerek hosszú távú használata;
   3. Közepesen súlyos vagy súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (májfunkció: Child-Pugh B és C fokozat, skála a 9. mellékletben; vesefunkció: glomeruláris filtrációs ráta eGFR ≤ 60 ml/(min•1,73) m2) [Az eGFR-t az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlettel számítják ki: eGFR = 186 × szérum kreatinin (SCr)-1,154 × életkor-0,203 × 0,742 (nő)]; dialízis alatt álló betegek;
   4. Epilepsziás rohamok, görcsök; craniocerebralis sérülés, intracranialis hypertonia, agyi aneurizmák; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (skála a 6. mellékletben); KANAPÉ > 9 (skála a 7. mellékletben);
   5. Várható túlélés ≤ 72 óra;

3. A szűrési időszakban a laboratóriumi mérések megfelelnek a következő kritériumoknak:

   1. neutrofilszám ≤ 1,0 × 10^9/l;
   2. Thrombocytaszám ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin ≤ 70 g/L;
4. Terhes vagy szoptató nőstények; termékeny nőstények vagy hímek, akik nem szívesen kapnak fogamzásgátlást a vizsgálat során; a vizsgálatot követő 1 hónapon belül terhességet tervező alanyok (beleértve a férfiakat is);
5. Részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 1 hónapon belül; Egyéb okok, amelyek miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló megítélése szerint.