En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 for sedasjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som trenger trakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon og trenger 6-24 timers sedasjon etter randomisering, som forventet;
2. RASS-målet er mellom +1 og -2;
3. 18 ≤ alder < 80 år gammel; uten begrensning på kjønn;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Pasientene eller deres familiemedlemmer forstår godt formålet og betydningen av studien, deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter kjent for å være allergiske mot egg, soyaprodukter, opioider og deres motgift, og propofol; pasienter som har kontraindikasjoner mot propofol, opioider og deres motgift;

2. Pasienter som har følgende medisinske historie eller bevis ved screening, noe som kan øke risikoen for sedasjon/anestesi:

   1. Kardiovaskulært system: Klasse III og IV hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA), Adams-Stokes syndrom; akutt koronarsyndrom (ACS) innen 6 måneder før screening; bradykardi som krever medisiner og/eller hjertefrekvens ≤ 50 slag/min; alvorlig arytmihistorie som Grad II-III atrioventrikulær blokkering (unntatt pasienter med pacemakere); akutt og kronisk myokarditt; systolisk trykk ≤ 90 mmHg selv når store doser vasoaktivt legemiddel (som noradrenalin ≥ 0,6 μg/kg/min) brukes;
   2. Pasienter med psykiske lidelser (som schizofreni, depresjon, etc.) og kognitiv svikt; tidligere misbrukshistorie av psykotrope midler og anestetika, og langvarig bruk av psykotrope midler;
   3. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (leverfunksjon: Child-Pugh grad B og C, skala i vedlegg 9; nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet eGFR ≤ 60 mL/(min•1,73) m2) [eGFR er beregnet med formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 186 × serumkreatinin (SCr)-1,154 × alder-0,203 × 0,742 (kvinne)]; pasienter under dialyse;
   4. Epileptiske anfall, kramper; kraniocerebral skade, intrakraniell hypertensjon, cerebrale aneurismer; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (skala i vedlegg 6); SOFA > 9 (skala i vedlegg 7);
   5. Forventet overlevelse ≤ 72 timer;

3. Laboratorietiltak i screeningsperioden oppfyller følgende kriterier:

   1. Nøytrofiltall ≤ 1,0 × 10^9/L;
   2. Blodplateantall ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin ≤ 70 g/l;
4. gravide eller ammende kvinner; fertile kvinner eller menn som er motvillige til å motta prevensjon gjennom studien; ethvert emne som planlegger graviditet innen 1 måned etter studien (inkludert mannlig forsøksperson);
5. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før screening; Andre grunner som gjør et emne uegnet for deltakelse i denne studien i henhold til etterforskerens vurdering.