Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486 zur Sedierung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine tracheale Intubation zur mechanischen Beatmung benötigen und wie erwartet 6–24 h Sedierung nach Randomisierung benötigen;
2. Der RASS-Zielwert liegt zwischen +1 und -2;
3. 18 ≤ Alter < 80 Jahre alt; ohne Einschränkung des Geschlechts;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Die Patienten oder ihre Familienangehörigen verstehen den Zweck und die Bedeutung der Studie, nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und ihre Gegenmittel sowie Propofol; Patienten mit Kontraindikationen für Propofol, Opioide und ihre Gegenmittel;

2. Patienten mit der folgenden Anamnese oder Anzeichen beim Screening, die das Sedierungs-/Anästhesierisiko erhöhen können:

   1. Herz-Kreislauf-System: Herzinsuffizienz Klasse III und IV der New York Heart Association (NYHA), Adams-Stokes-Syndrom; akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; medikamentöse Bradykardie und/oder Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min; schwerwiegende Arrhythmie in der Anamnese wie atrioventrikulärer Block Grad II-III (ausgenommen Patienten mit Herzschrittmachern); akute und chronische Myokarditis; systolischer Druck ≤ 90 mmHg, selbst wenn eine große Dosis eines vasoaktiven Arzneimittels (wie Norepinephrin ≥ 0,6 μg/kg/min) verwendet wird;
   2. Patienten mit psychischen Störungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitiver Beeinträchtigung; vergangene Missbrauchsgeschichte von Psychopharmaka und Anästhetika und Langzeitgebrauch von Psychopharmaka;
   3. Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Leberfunktion: Child-Pugh Grad B und C, Skala in Anhang 9; Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate eGFR ≤ 60 ml/(min•1,73 m2) [eGFR wird mit der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel berechnet: eGFR = 186 × Serumkreatinin (SCr)-1,154 × Alter – 0,203 × 0,742 (weiblich)]; Patienten unter Dialyse;
   4. Epileptische Anfälle, Krämpfe; Schädel-Hirn-Verletzung, intrakranieller Bluthochdruck, zerebrale Aneurysmen; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (Skala in Anhang 6); SOFA > 9 (Skala in Anhang 7);
   5. Erwartetes Überleben ≤ 72 h;

3. Labormaßnahmen zum Screening-Zeitraum erfüllen die folgenden Kriterien:

   1. Neutrophilenzahl ≤ 1,0 × 10^9/l;
   2. Thrombozytenzahl ≤ 50 × 10^9/l;
   3. Hämoglobin ≤ 70 g/l;
4. Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Frauen oder Männer, die während der Studie keine Verhütung erhalten möchten; jede Versuchsperson, die innerhalb von 1 Monat nach der Studie eine Schwangerschaft plant (einschließlich männliche Versuchsperson);
5. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; Andere Gründe, die ein Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.