진정에 대한 HSK3486의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 기계적 환기를 위해 기관 삽관이 필요하고 예상대로 무작위 배정 후 6-24시간의 진정이 필요한 환자;
2. 대상 RASS 점수는 +1에서 -2 사이입니다.
3. 18세 ≤ 나이 < 80세; 성별 제한 없음;
4. 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2;
5. 환자 또는 그 가족은 임상시험의 목적과 의의를 충분히 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하여 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 계란, 콩 제품, 오피오이드 및 해독제, 프로포폴에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자; 프로포폴, 오피오이드 및 해독제에 금기 사항이 있는 환자;

2. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 다음과 같은 병력 또는 스크리닝 시 증거가 있는 환자:

   1. 심혈관계: New York Heart Association(NYHA)에 의한 Class III 및 IV 심부전, Adams-Stokes 증후군; 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(ACS); 약물 및/또는 심박수 ≤ 50회/분을 요하는 서맥; II-III 등급 방실 차단과 같은 심각한 부정맥 병력(심박 조율기를 사용하는 환자 제외); 급성 및 만성 심근염; 고용량의 혈관 작용제(예: 노르에피네프린 ≥ 0.6 μg/kg/min)를 사용하는 경우에도 수축기압 ≤ 90 mmHg;
   2. 정신장애(정신분열증, 우울증 등) 및 인지장애가 있는 환자 향정신성 약물 및 마취제의 과거 남용 이력, 향정신성 약물의 장기간 사용;
   3. 중등도에서 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(간 기능: Child-Pugh 등급 B 및 C, 부록 9의 척도; 신장 기능: 사구체 여과율 eGFR ≤ 60 mL/(분•1.73 m2) [eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산됩니다. eGFR = 186 × 혈청 크레아티닌(SCr)-1.154 × 연령-0.203 × 0.742(암컷)]; 투석 중인 환자;
   4. 간질 발작, 경련; 두개뇌 손상, 두개내 고혈압, 뇌동맥류; 글래스고 혼수 점수(GCS) ≤ 12(부속서 6의 척도); SOFA > 9(부속서 7의 척도);
   5. 예상 생존 ≤ 72시간;

3. 스크리닝 기간의 실험실 측정은 다음 기준을 충족합니다.

   1. 호중구 수 ≤ 1.0 × 10^9/L;
   2. 혈소판 수 ≤ 50 × 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 ≤ 70g/L;
4. 임신 또는 수유중인 여성; 연구를 통해 피임을 받기를 꺼리는 가임 여성 또는 남성; 연구 후 1개월 이내에 임신을 계획하는 임의의 피험자(남성 피험자 포함);
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 자; 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 이유.