Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di HSK3486 per la sedazione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che necessitano di intubazione tracheale per ventilazione meccanica e necessitano di 6-24 ore di sedazione dopo la randomizzazione, come anticipato;
2. Il punteggio RASS target è compreso tra +1 e -2;
3. 18 ≤ età < 80 anni; senza restrizioni di genere;
4. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2;
5. I pazienti oi loro familiari comprendono bene lo scopo e il significato della sperimentazione, partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti noti per essere allergici alle uova, ai prodotti a base di soia, agli oppioidi e ai loro antidoti e al propofol; pazienti con controindicazioni al propofol, agli oppioidi e ai loro antidoti;

2. Pazienti con la seguente anamnesi o evidenze allo screening, che possono aumentare il rischio di sedazione/anestesia:

   1. Sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), sindrome di Adams-Stokes; sindrome coronarica acuta (ACS) entro 6 mesi prima dello screening; bradicardia che richiede farmaci e/o frequenza cardiaca ≤ 50 battiti/min; storia di aritmia grave come blocco atrioventricolare di grado II-III (esclusi i pazienti con pacemaker); miocardite acuta e cronica; pressione sistolica ≤ 90 mmHg anche quando viene utilizzata una dose elevata di farmaco vasoattivo (come la noradrenalina ≥ 0,6 μg/kg/min);
   2. Pazienti con disturbi mentali (come schizofrenia, depressione, ecc.) e deterioramento cognitivo; storia passata di abuso di psicotropi e anestetici e uso a lungo termine di psicotropi;
   3. Pazienti con disfunzioni epatiche e renali da moderate a gravi (funzione epatica: grado Child-Pugh B e C, scala nell'allegato 9; funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare eGFR ≤ 60 mL/(min•1,73 m2) [eGFR è calcolato con la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 186 × creatinina sierica (SCr)-1,154 × età-0.203 × 0,742 (femmina)]; pazienti in dialisi;
   4. Crisi epilettiche, convulsioni; danno craniocerebrale, ipertensione endocranica, aneurismi cerebrali; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (scala nell'Allegato 6); SOFA > 9 (scala in Allegato 7);
   5. Sopravvivenza attesa ≤ 72 ore;

3. Le misurazioni di laboratorio durante il periodo di screening soddisfano i seguenti criteri:

   1. Conta dei neutrofili ≤ 1,0 × 10^9/L;
   2. Conta piastrinica ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Emoglobina ≤ 70 g/L;
4. Donne in gravidanza o in allattamento; femmine fertili o maschi riluttanti a ricevere la contraccezione attraverso lo studio; qualsiasi soggetto che pianifica una gravidanza entro 1 mese dopo lo studio (compreso il soggetto di sesso maschile);
5. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci entro 1 mese prima dello screening; Altri motivi che rendono un soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.