Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do HSK3486 para sedação

Critério de inclusão:

1. Pacientes que precisam de intubação traqueal para ventilação mecânica e precisam de 6-24 h de sedação após a randomização, conforme previsto;
2. A pontuação alvo do RASS está entre +1 e -2;
3. 18 ≤ idade < 80 anos; sem restrição de gênero;
4. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2;
5. Os pacientes ou seus familiares entendem bem o propósito e a importância do estudo, participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes sabidamente alérgicos a ovos, derivados de soja, opioides e seus antídotos e propofol; pacientes com contra-indicações ao propofol, opioides e seus antídotos;

2. Pacientes com o seguinte histórico médico ou evidência na triagem, o que pode aumentar o risco de sedação/anestesia:

   1. Sistema cardiovascular: Insuficiência cardíaca Classe III e IV pela New York Heart Association (NYHA), síndrome de Adams-Stokes; síndrome coronariana aguda (SCA) dentro de 6 meses antes da triagem; bradicardia com necessidade de medicamentos e/ou frequência cardíaca ≤ 50 batimentos/min; histórico de arritmia grave, como bloqueio atrioventricular grau II-III (excluindo pacientes com marca-passo); miocardite aguda e crônica; pressão sistólica ≤ 90 mmHg mesmo quando grande dose de droga vasoativa (como norepinefrina ≥ 0,6 μg/kg/min) é usada;
   2. Pacientes com transtornos mentais (como esquizofrenia, depressão, etc.) e comprometimento cognitivo; história pregressa de abuso de psicotrópicos e anestésicos e uso prolongado de psicotrópicos;
   3. Pacientes com disfunções hepáticas e renais moderadas a graves (função hepática: Grau B e C de Child-Pugh, escala no Anexo 9; função renal: taxa de filtração glomerular eGFR ≤ 60 mL/(min•1,73 m2) [eGFR é calculado com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD): eGFR = 186 × creatinina sérica (SCr)-1,154 × idade-0,203 × 0,742 (feminino)]; pacientes em diálise;
   4. Ataques epiléticos, convulsões; lesão craniocerebral, hipertensão intracraniana, aneurismas cerebrais; Escore de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 (escala no Anexo 6); SOFA > 9 (escala do Anexo 7);
   5. Sobrevida esperada ≤ 72 h;

3. As medidas laboratoriais no período de triagem atendem aos seguintes critérios:

   1. Contagem de neutrófilos ≤ 1,0 × 10^9/L;
   2. Contagem de plaquetas ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina ≤ 70 g/L;
4. Fêmeas grávidas ou lactantes; mulheres férteis ou homens relutantes em receber contracepção durante o estudo; qualquer sujeito planejando engravidar dentro de 1 mês após o estudo (incluindo sujeito do sexo masculino);
5. Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês antes da triagem; Outras razões que tornam um sujeito inadequado para participação neste estudo, de acordo com o julgamento do investigador.