一项评估 HSK3486 镇静功效和安全性的研究

纳入标准：

1. 需要气管插管进行机械通气且按预期进行随机分组后需要6-24小时镇静的患者；
2. 目标RASS分数在+1到-2之间；
3. 18岁≤年龄<80岁；不限性别；
4. 18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米；
5. 患者或其家属充分理解本试验的目的和意义，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

排除标准：

1. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解毒剂、异丙酚过敏的患者；对异丙酚、阿片类药物及其解毒剂有禁忌症的患者；

2. 筛选时有以下病史或证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险：

   1. 心血管系统：纽约心脏协会 (NYHA) 的 III 级和 IV 级心力衰竭，Adams-Stokes 综合征；筛选前 6 个月内患有急性冠脉综合征 (ACS)；需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50次/分钟；严重心律失常病史，如II-III度房室传导阻滞（不包括起搏器患者）；急性和慢性心肌炎;即使使用大剂量血管活性药物（如去甲肾上腺素 ≥ 0.6 μg/kg/min），收缩压仍≤ 90 mmHg；
   2. 精神障碍（如精神分裂症、抑郁症等）和认知障碍患者；既往精神药物和麻醉药物滥用史，长期服用精神药物；
   3. 中重度肝肾功能障碍患者（肝功能：Child-Pugh B级和C级，量表见附件9；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤60mL/(min•1.73 m2) [eGFR 是用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算的：eGFR = 186 × 血清肌酐 (SCr)-1.154 ×年龄-0.203 × 0.742 (女性)];透析患者；
   4. 癫痫发作、抽搐；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分 (GCS) ≤ 12（附件 6 中的量表）； SOFA > 9（附件 7 中的比例）；
   5. 预期生存期≤72小时；

3. 筛选期的实验室指标符合以下标准：

   1. 中性粒细胞计数≤1.0×10^9/L；
   2. 血小板计数≤50×10^9/L；
   3. 血红蛋白≤70克/升；
4. 怀孕或哺乳期女性；不愿通过研究接受避孕的生育女性或男性；研究后 1 个月内计划怀孕的任何受试者（包括男性受试者）；
5. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验；经研究者判断不适合参加本研究的其他原因。