Studie hodnotící účinnost a bezpečnost HSK3486 pro sedaci

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří potřebují tracheální intubaci pro mechanickou ventilaci a potřebují 6-24 hodin sedace po randomizaci, jak se očekávalo;
2. Cílové skóre RASS je mezi +1 a -2;
3. 18 ≤ věk < 80 let; bez omezení pohlaví;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci dobře chápou účel a význam studie, dobrovolně se účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na vejce, sójové produkty, opioidy a jejich protilátky a propofol; pacienti s kontraindikací propofolu, opioidů a jejich antidot;

2. Pacienti s následující anamnézou nebo důkazy při screeningu, což může zvýšit riziko sedace/anestezie:

   1. Kardiovaskulární systém: Srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA), Adams-Stokesův syndrom; akutní koronární syndrom (ACS) během 6 měsíců před screeningem; bradykardie vyžadující léky a/nebo srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min; závažná arytmie v anamnéze, jako je atrioventrikulární blok II-III stupně (s výjimkou pacientů s kardiostimulátorem); akutní a chronická myokarditida; systolický tlak ≤ 90 mmHg i při použití velké dávky vazoaktivního léčiva (jako je norepinefrin ≥ 0,6 μg/kg/min);
   2. Pacienti s duševními poruchami (jako je schizofrenie, deprese atd.) a kognitivní poruchou; minulé zneužívání psychotropních látek a anestetik a dlouhodobé užívání psychofarmak;
   3. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a ledvin (funkce jater: Child-Pugh stupeň B a C, stupnice v příloze 9; funkce ledvin: rychlost glomerulární filtrace eGFR ≤ 60 ml/(min•1,73 m2) [eGFR se vypočítá pomocí vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD): eGFR = 186 × sérový kreatinin (SCr)-1,154 × věk-0,203 × 0,742 (samice)]; dialyzovaní pacienti;
   4. Epileptické záchvaty, křeče; kraniocerebrální poranění, intrakraniální hypertenze, cerebrální aneuryzmata; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (škála v příloze 6); SOFA > 9 (měřítko v příloze 7);
   5. Očekávané přežití ≤ 72 h;

3. Laboratorní opatření v období screeningu splňují následující kritéria:

   1. počet neutrofilů ≤ 1,0 × 10^9/l;
   2. počet krevních destiček ≤ 50 × 10^9/l;
   3. Hemoglobin ≤ 70 g/l;
4. Těhotné nebo kojící ženy; plodné ženy nebo muži, kteří se zdráhají dostávat antikoncepci prostřednictvím studie; jakýkoli subjekt plánující těhotenství během 1 měsíce po studii (včetně mužského subjektu);
5. Účast v jiných klinických studiích léků během 1 měsíce před screeningem; Jiné důvody činí subjekt nevhodným pro účast v této studii podle úsudku zkoušejícího.