Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486 w sedacji

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy zgodnie z przewidywaniami wymagają intubacji dotchawiczej do wentylacji mechanicznej i 6-24 godzinnej sedacji po randomizacji;
2. Docelowy wynik RASS wynosi od +1 do -2;
3. 18 ≤ wiek < 80 lat; bez ograniczeń co do płci;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Pacjenci lub członkowie ich rodzin dobrze rozumieją cel i znaczenie badania, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jaja, produkty sojowe, opioidy i ich odtrutki oraz propofol; pacjenci z przeciwwskazaniami do propofolu, opioidów i ich odtrutek;

2. Pacjenci z następującą historią medyczną lub dowodami podczas badania przesiewowego, które mogą zwiększać ryzyko sedacji/znieczulenia:

   1. Układ sercowo-naczyniowy: niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA), zespół Adamsa-Stokesa; ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; bradykardia wymagająca leków i/lub częstość akcji serca ≤ 50 uderzeń/min; poważne arytmie w wywiadzie, takie jak blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III (z wyłączeniem pacjentów z rozrusznikami serca); ostre i przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego; ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg nawet po zastosowaniu dużej dawki leku wazoaktywnego (np. noradrenaliny ≥ 0,6 μg/kg/min);
   2. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) i zaburzeniami funkcji poznawczych; historia nadużywania leków psychotropowych i anestetycznych w przeszłości oraz długotrwałe stosowanie leków psychotropowych;
   3. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i nerek (czynność wątroby: stopień B i C wg skali Child-Pugh, skala w Aneksie 9; czynność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR ≤ 60 ml/(min•1,73 m2) [eGFR oblicza się według wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 186 × kreatynina w surowicy (SCr)-1,154 × wiek-0,203 × 0,742 (kobieta)]; pacjenci dializowani;
   4. Napady padaczkowe, konwulsje; uraz czaszkowo-mózgowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniaki mózgu; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (skala w Aneksie 6); SOFA > 9 (skala w załączniku 7);
   5. Oczekiwane przeżycie ≤ 72 h;

3. Pomiary laboratoryjne w okresie przesiewowym spełniają następujące kryteria:

   1. liczba neutrofilów ≤ 1,0 × 10^9/l;
   2. liczba płytek krwi ≤ 50 × 10^9/l;
   3. Hemoglobina ≤ 70 g/l;
4. Samice w ciąży lub karmiące; płodne kobiety lub mężczyźni niechętni przyjmowaniu antykoncepcji w ramach badania; każdy pacjent planujący ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym mężczyzna);
5. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Inne powody, które według oceny badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.