Исследование по оценке эффективности и безопасности HSK3486 для седации

Критерии включения:

1. Пациенты, которым требуется интубация трахеи для искусственной вентиляции легких и требуется седация в течение 6-24 часов после рандомизации, как и предполагалось;
2. Целевой показатель RASS находится в диапазоне от +1 до -2;
3. 18 ≤ возраст < 80 лет; без ограничений по полу;
4. 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2;
5. Пациенты или члены их семей хорошо понимают цель и значение исследования, добровольно участвуют в данном клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной аллергией на яйца, соевые продукты, опиоиды и их антидоты и пропофол; пациенты, имеющие противопоказания к пропофолу, опиоидам и их антидотам;

2. Пациенты со следующим анамнезом или данными при скрининге, которые могут увеличить риск седации/анестезии:

   1. Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность III и IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), синдром Адамса-Стокса; острый коронарный синдром (ОКС) в течение 6 мес до скрининга; брадикардия, требующая медикаментозного лечения, и/или частота сердечных сокращений ≤ 50 уд/мин; тяжелая история аритмии, такая как атриовентрикулярная блокада II-III степени (за исключением пациентов с кардиостимуляторами); острый и хронический миокардит; систолическое давление ≤ 90 мм рт. ст. даже при применении больших доз вазоактивных препаратов (таких как норадреналин ≥ 0,6 мкг/кг/мин);
   2. Пациенты с психическими расстройствами (такими как шизофрения, депрессия и др.) и когнитивными нарушениями; история злоупотребления психотропными средствами и анестетиками в прошлом, а также длительное употребление психотропных средств;
   3. Пациенты с нарушением функции печени и почек от умеренной до тяжелой степени (функция печени: классы В и С по Чайлд-Пью, шкала в Приложении 9; функция почек: скорость клубочковой фильтрации рСКФ ≤ 60 мл/(мин•1,73). m2) [рСКФ рассчитывается по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD): рСКФ = 186 × креатинин сыворотки (СКр)-1,154. × возраст-0,203 × 0,742 (самки)]; пациенты на диализе;
   4. Эпилептические припадки, судороги; черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, аневризмы головного мозга; Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 12 (шкала в Приложении 6); SOFA > 9 (шкала в Приложении 7);
   5. Ожидаемая выживаемость ≤ 72 ч;

3. Лабораторные показатели в период скрининга соответствуют следующим критериям:

   1. Количество нейтрофилов ≤ 1,0 × 10^9/л;
   2. Количество тромбоцитов ≤ 50 × 10^9/л;
   3. гемоглобин ≤ 70 г/л;
4. беременные или кормящие самки; фертильные женщины или мужчины, отказывающиеся от контрацепции в ходе исследования; любой субъект, планирующий беременность в течение 1 месяца после исследования (включая субъекта мужского пола);
5. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца до скрининга; Другие причины, делающие субъекта непригодным для участия в данном исследовании по мнению исследователя.