Tutkimus, jossa arvioidaan HSK3486:n tehoa ja turvallisuutta sedaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota mekaanista ventilaatiota varten ja tarvitsevat 6–24 tuntia sedaatiota satunnaistamisen jälkeen, kuten ennakoidaan;
2. Tavoite RASS-pisteet ovat välillä +1 ja -2;
3. 18 ≤ ikä < 80 vuotta vanha; ilman sukupuoleen liittyviä rajoituksia;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ymmärtävät hyvin tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kananmunalle, soijatuotteille, opioideille ja niiden vasta-aineille sekä propofolille; potilaat, joilla on vasta-aiheet propofolille, opioideille ja niiden vasta-aineille;

2. Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria tai näyttöä seulonnassa, mikä saattaa lisätä sedaatio-/anestesian riskiä:

   1. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä; akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; bradykardia, joka vaatii lääkkeitä ja/tai syke ≤ 50 lyöntiä/min; vakava rytmihäiriö historiassa, kuten asteen II-III eteiskammiokatkos (pois lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin); akuutti ja krooninen sydänlihastulehdus; systolinen paine ≤ 90 mmHg, vaikka käytetään suuria annoksia vasoaktiivista lääkettä (kuten norepinefriini ≥ 0,6 μg/kg/min);
   2. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia (kuten skitsofrenia, masennus jne.) ja kognitiivinen heikentyminen; psykotrooppisten ja anestesia-aineiden aiempi väärinkäyttö ja psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
   3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (maksan toiminta: Child-Pugh-aste B ja C, asteikko liitteessä 9; munuaisten toiminta: glomerulussuodatusnopeus eGFR ≤ 60 ml/(min•1,73) m2) [eGFR lasketaan ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) kaavalla: eGFR = 186 × seerumin kreatiniini (SCr) -1,154 × ikä-0,203 × 0,742 (naaras)]; dialyysipotilaat;
   4. Epileptiset kohtaukset, kouristukset; kallon aivovaurio, kallonsisäinen kohonnut verenpaine, aivojen aneurysmat; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (asteikko liitteessä 6); SOFA > 9 (asteikko liitteessä 7);
   5. Odotettu selviytymisaika ≤ 72 h;

3. Seulontajakson laboratoriotoimenpiteet täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Neutrofiilien määrä ≤ 1,0 × 10^9/l;
   2. Verihiutaleiden määrä ≤ 50 × 10^9/l;
   3. Hemoglobiini ≤ 70 g/l;
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset naiset tai miehet, jotka eivät halua saada ehkäisyä tutkimuksen aikana; kaikki raskautta suunnittelevat koehenkilöt 1 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
5. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa; Muita syitä, joiden vuoksi tutkimushenkilö ei sopinut osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.