En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK3486 för sedering

Inklusionskriterier:

1. Patienter som behöver trakeal intubation för mekanisk ventilation och behöver 6-24 timmars sedering efter randomisering, som förväntat;
2. RASS-målpoängen är mellan +1 och -2;
3. 18 ≤ ålder < 80 år gammal; utan begränsning av kön;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Patienterna eller deras familjemedlemmar förstår väl syftet och betydelsen av prövningen, deltar frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter kända för att vara allergiska mot ägg, sojaprodukter, opioider och deras motgift, och propofol; patienter som har kontraindikationer mot propofol, opioider och deras motgift;

2. Patienter som har följande medicinska historia eller bevis vid screening, vilket kan öka risken för sedering/anestesi:

   1. Kardiovaskulära systemet: Klass III och IV hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA), Adams-Stokes syndrom; akut koronarsyndrom (ACS) inom 6 månader före screening; bradykardi som kräver mediciner och/eller hjärtfrekvens ≤ 50 slag/min; allvarlig arytmihistoria såsom atrioventrikulärt block av grad II-III (exklusive patienter med pacemaker); akut och kronisk myokardit; systoliskt tryck ≤ 90 mmHg även när stora doser vasoaktivt läkemedel (som noradrenalin ≥ 0,6 μg/kg/min) används;
   2. Patienter med psykiska störningar (som schizofreni, depression, etc.) och kognitiv funktionsnedsättning; tidigare missbrukshistoria av psykotropa och anestetika, och långvarig användning av psykotropa medel;
   3. Patienter med måttlig till svår lever- och njurdysfunktion (leverfunktion: Child-Pugh Grade B och C, skala i bilaga 9; njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet eGFR ≤ 60 mL/(min•1,73) m2) [eGFR beräknas med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 186 × serumkreatinin (SCr)-1,154 × ålder-0,203 × 0,742 (hona)]; patienter under dialys;
   4. Epileptiska anfall, kramper; kraniocerebral skada, intrakraniell hypertoni, cerebrala aneurysm; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12 (skalan i bilaga 6); SOFA > 9 (skala i bilaga 7);
   5. Förväntad överlevnad ≤ 72 timmar;

3. Laboratorieåtgärder vid screeningperioden uppfyller följande kriterier:

   1. Neutrofilantal ≤ 1,0 x 10^9/L;
   2. Trombocytantal ≤ 50 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin ≤ 70 g/L;
4. Dräktiga eller ammande kvinnor; fertila kvinnor eller män som är ovilliga att få preventivmedel genom studien; alla försökspersoner som planerar graviditet inom 1 månad efter studien (inklusive manliga försökspersoner);
5. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening; Andra skäl som gör en försöksperson olämplig för att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.