敏感なRDTとマラリアによる追加のスクリーニング (ASSERMalaria)
2023年3月29日 更新者：Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
運用の実現可能性、胎盤マラリアおよび低出生体重に対するIPTpの高いカバレッジと組み合わせた高感度RDTを使用した追加のスクリーニングの影響
妊婦の国家マラリア制御戦略は、効果的な症例管理と、妊娠中の長期にわたる殺虫剤処理ネット (LLIN) の使用、およびマラリアの第 2 および第 3 期におけるスルファドキシン-ピリメタミン (IPTp-SP) による断続的な予防治療に主に依存しています。 - サハラ以南のアフリカ (SSA) の風土病地域。
後者については、国家マラリア制御プログラム (NMCP) によって 3 回以上の接種が推奨されていますが、入手可能なデータによると、出産前クリニック (ANC) への高い出席率が観察されたにもかかわらず、2016 年にこれを受けた適格な女性は 19% のみでした。
IPTp の順守は、理解する必要がある認識、受容性、および文脈上の要因によって影響を受ける可能性があり、したがって、この健康介入の有効性を向上させます。
さらに、すべてのマラリア症例は、治療前に顕微鏡検査または迅速診断検査 (RDT) を使用して確認する必要があります。
マラリア症例管理 SSA の改善における RDT の重要な役割にもかかわらず、非常に低い寄生虫血症を検出できない推奨 RDT の電力性能により、妊娠中の女性では多くのマラリア症例が見逃されています。
高感度RDTを使用して妊婦の低密度感染を特定し、効果的なACTでそれらをクリアすると、IPTp-SPに加えて妊娠の結果が改善される可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
MiP は依然としてブルキナファソの主要な公衆衛生問題であり、母子の健康に関する持続可能な開発目標の達成を危うくする(22)。 マラリア対策プログラムは、2000 年以来、ブルキナベ保健省 (MoH) によって実施されてきました。それにもかかわらず、これらのプログラムの適用範囲の縮小と実施の遅れにより、効果が低下した可能性があります。
ブルキナファソでは、推奨されるマラリア予防戦略は、ANC 中および分娩前に少なくとも 3 回の IPTp の投与を意味しています (23)。 IPTp は、分娩時の PM、LBW、末梢マラリア感染に大きな影響を与えることが証明されているため、IPTp の投与回数を増やすことが優先事項です。 IPTp の投与回数とリマインダーを使用した適用範囲を増やす戦略は、この健康介入の有効性を向上させる可能性があります。 これは、Cosmic study (24) の推奨事項のフォローアップと見なすことができます。
しかし、薬剤耐性の増加に伴い、既存の感染症の除去および治療後の予防期間の短縮におけるIPTp-SPの有効性が徐々に低下します(25)。 さらに、妊娠中の女性は一般に、妊娠の結果を危うくする ANC 間の低い寄生虫密度に感染する可能性があります (26)。 したがって、ANC 間の HS-RDT を使用した追加のスクリーニングと、IPTp-SP に加えて治療後の予防効果が長い ACT を使用した治療は、母親とその子孫の両方に大きな影響を与える可能性があります。
この提案は、ブルキナファソ中央部の地方における IPTp-SP の文脈で、運用の実現可能性と、HS-RDT による追加のスクリーニングと胎盤マラリア (PM) および低出生体重 (LBW) に対する DP による治療の影響を判断することを目的としています。 この研究から得られた調査結果は、この危険にさらされているグループに適切な介入を実施する際に保健省を支援するのに役立ちます。
目的
一般的な目的
- ブルキナファソでの出産時のPM、LBW、末梢マラリア感染に対するHS-RDTによる追加スクリーニングとDPによる治療の運用の実現可能性と影響を判断する
具体的な目的は次のとおりです。
- 分娩時の PM、LBW、末梢マラリア感染に対する HS-RDT による追加スクリーニングと DP による治療の効果を判断する
- 不十分なカバレッジの決定要因を評価し、リマインダーとして電話または SMS を使用して受信した IPTp 投与数を改善する
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kadiogo
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Ouagadougou、Kadiogo、ブルキナファソ、218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最初の予約時の妊娠期間が 16 ～ 24 週である
- 16歳以上
- -研究地域に居住し、妊娠中および出産のために地域に滞在する意向
- 保健所で出産したい
- -研究期間中に必要に応じて生物学的サンプルを提供する意思がある（血液および胎盤生検）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -スルホンアミドまたは治験薬に対する過敏症の病歴;
- -既知の妊娠合併症の病歴または死産や子癇の繰り返しなどの悪い産科病歴;
- -糖尿病、重度の腎臓または心臓病、または活動性結核など、妊娠の結果に影響を与える可能性が高い主要な病気の病歴または存在;
- 重度のマラリアを含む、入院を必要とするスクリーニング時の重大な病気;
- 出産前に調査地域外に引っ越すか、地域外の親族宅で出産する意向。
- -研究への事前登録または別の研究への同時登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
3日間にわたるジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DP）のフルコース。 DPの最初の投与は、出産前ケアクリニック（ANC）で直接観察しながら投与され、2日目と3日目の介入のその後の投与は、監視されずに自宅で行われます。 各ANC訪問で、研究看護師はこのアームの参加者に対してHS-RDTを実行します。 IPTp-SPの取り込みを改善するために、このグループでリマインダーが送信されます |
各ANC訪問で、研究看護師は介入アームの参加者に対してHS-RDTを実行します
他の名前：
HS-RDTが陽性のすべての妊婦は、3日間にわたってジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DP）のフルコースで治療されます。
DPの最初の投与は、出産前ケアクリニック（ANC）で直接観察しながら投与され、2日目と3日目の介入のその後の投与は、家庭で監督なしで行われます
スケジュールされた各 ANC 訪問の前に、SMS または電話を使用したリマインダーが使用されます。
これはANCの参加者を増やすためです
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介入なし：コントロールアーム
アルテメテル・ルメファントリン（AL）3日間フルコース。 ALの最初の投与は、出産前ケアクリニック（ANC）で直接観察しながら投与され、2日目と3日目の介入のその後の投与は、監視されずに自宅で行われます。 参加者にマラリアを示唆する症状がある場合、各ANC訪問で、研究看護師はこのアームの参加者に対して従来のRDTを実行します。 リマインダーは送信されません |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤マラリアの有病率
時間枠：36ヶ月
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胎盤マラリア感染の有病率は、2 つのアームで決定されます。
胎盤は感染していないと識別されます (寄生虫または色素の証拠はありません)。活動性感染症（寄生虫と色素の存在）および慢性感染症（寄生虫の不在と色素の存在）
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36ヶ月
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低出生体重児の有病率
時間枠：36ヶ月
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低出生体重児 (出生時体重が 2,500 g 未満と定義) の有病率を 2 つのアーム間で比較します。
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36ヶ月
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末梢性母体マラリア感染率
時間枠：36ヶ月
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出産時に、マラリアは末梢の厚い塗抹標本を使用して診断されます。
寄生虫密度は、厚い血液膜の白血球 200 個あたりの無性寄生虫の数を数え、白血球 (WBC) 数を 8,000/μl と仮定することによって推定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCT04147546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
EDCTP2助成契約に従って、この研究を通じて生成されたすべてのデータは、第三者が無料でアクセス、採掘、利用、複製、および配布できるように共有されます
IPD 共有時間枠
研究の終了時およびすべての出版物が受理された後
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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