민감한 RDT 및 말라리아에 대한 추가 검사 (ASSERMalaria)
2023년 3월 29일 업데이트: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
운영 타당성, 태반 말라리아 및 저체중아에 대한 IPTp의 높은 적용 범위와 결합된 고감도 RDT를 사용한 추가 스크리닝의 영향
임신부의 국가 말라리아 방제 전략은 주로 효과적인 사례 관리와 임신 기간 동안 지속되는 살충제 처리 그물(LLIN)의 사용 및 말라리아의 2분기 및 3분기에 설파독신-피리메타민(IPTp-SP)을 사용한 간헐적 예방 치료에 의존합니다. -사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 풍토병 지역.
후자의 경우 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP)에서 3회 이상의 용량을 권장하지만 사용 가능한 데이터에 따르면 산전 클리닉(ANC)에 대한 높은 출석률이 관찰되었음에도 불구하고 적격 여성의 19%만이 2016년에 이 용량을 받았습니다.
IPTp에 대한 준수는 이해해야 하는 인식, 수용성 및 상황적 요인에 의해 영향을 받을 수 있으므로 이 건강 개입의 효과를 향상시킵니다.
또한 모든 말라리아 사례는 치료 전에 현미경 검사 또는 신속 진단 테스트(RDT)를 사용하여 확인해야 합니다.
말라리아 사례 관리 SSA를 개선하는 데 있어 RDT의 중요한 역할에도 불구하고 매우 낮은 기생충혈증을 감지할 수 없는 권장 RDT의 전력 성능으로 인해 임산부에서 많은 말라리아 사례를 놓치고 있습니다.
매우 민감한 RDT를 사용하여 임산부의 저밀도 감염을 식별하고 효과적인 ACT로 제거하면 IPTp-SP 외에도 임신 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
MiP는 여전히 부르키나 파소의 주요 공중 보건 문제로, 모자 건강을 위한 지속 가능한 개발 목표 달성을 저해할 수 있습니다(22). 말라리아 통제 프로그램은 2000년부터 부르키나베 보건부(MoH)에 의해 시행되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 프로그램의 적용 범위가 낮고 구현이 지연되어 효과가 감소했을 수 있습니다.
Burkina Faso에서 권장되는 말라리아 예방 전략은 ANC 중 및 분만 전에 IPTp를 최소 3회 투여하는 것을 의미합니다(23). IPTp는 분만 시 PM, LBW 및 말초 말라리아 감염에 큰 영향을 미치는 것으로 입증되었으므로 IPTp 투여 횟수를 늘리는 것이 우선입니다. 알림을 사용하여 IPTp 투여 횟수와 적용 범위를 늘리는 전략은 이러한 건강 개입 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이는 Cosmic study(24) 권장 사항의 후속 조치로 간주될 수 있습니다.
그러나 약물 내성이 증가함에 따라 기존 감염을 제거하고 치료 후 예방 기간이 단축되는 IPTp-SP의 효능이 점진적으로 감소합니다(25). 또한 임산부는 일반적으로 임신 결과를 손상시키는 ANC 사이의 낮은 기생충 밀도에 감염될 수 있습니다(26). 따라서 ANC 사이에 HS-RDT를 추가로 선별하고 IPTp-SP에 더해 치료 후 예방 효과가 긴 ACT를 사용하는 치료는 산모와 자녀 모두에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이 제안은 시골 중부 부르키나 파소에서 IPTp-SP의 맥락에서 태반 말라리아(PM) 및 저체중아(LBW)에 대한 HS-RDT를 사용한 추가 검사 및 DP를 사용한 치료의 운영 타당성과 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 얻은 결과는 MoH가 위험에 처한 이 그룹에 적절한 개입을 시행하는 데 도움이 될 것입니다.
목표
일반 목표
- 부르키나파소에서 분만 시 PM, LBW 및 말초 말라리아 감염에 대한 HS-RDT를 사용한 추가 선별 및 DP를 사용한 치료의 운영 타당성 및 영향을 결정하기 위해
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 분만 시 PM, LBW 및 말초 말라리아 감염에 대한 DP로 치료하고 HS-RDT를 사용한 추가 선별 검사의 이득을 결정하기 위해
- 열악한 적용 범위의 결정 요인을 평가하고 알림으로 전화 또는 SMS를 사용하여 받은 IPTp 선량의 수를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, 부키 나 파소, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 첫 예약 시 임신 16~24주
- 최소(≥) 16세
- 연구 지역에 거주하며 임신 기간 및 분만 기간 동안 해당 지역에 머물 의향
- 의료 시설에서 제공할 의향이 있음
- 연구 기간(혈액 및 태반 생검) 동안 필요할 때마다 생물학적 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 술폰아미드 또는 임의의 연구 약물에 대한 민감성의 병력;
- 알려진 임신 합병증의 병력 또는 반복되는 사산 또는 자간증과 같은 나쁜 산과 병력;
- 진성 당뇨병, 심각한 신장 또는 심장 질환 또는 활동성 결핵을 포함하여 임신 결과에 영향을 줄 수 있는 주요 질병의 병력 또는 존재;
- 중증 말라리아를 포함하여 입원이 필요한 스크리닝 시점의 모든 중대한 질병;
- 배달 전에 연구 집수지 밖으로 이사하거나 집수지 밖의 친척 집에서 배달할 의도가 있습니다.
- 연구에 사전 등록 또는 다른 연구에 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
3일에 걸친 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)의 풀 코스. DP의 첫 번째 용량은 산전 관리 클리닉(ANC)에서 직접 관찰 하에 투여되고 2일 및 3일차 개입의 후속 용량은 집에서 감독 없이 투여됩니다. 각 ANC 방문에서 연구 간호사는 이 부문의 참가자를 위해 HS-RDT를 수행합니다. IPTp-SP 활용을 개선하기 위해 이 그룹에 미리 알림이 전송됩니다. |
각 ANC 방문 시 연구 간호사는 중재 부문의 참가자를 위해 HS-RDT를 수행합니다.
다른 이름들:
HS-RDT가 양성인 모든 임산부는 3일 동안 전체 과정의 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)으로 치료를 받습니다.
DP의 첫 번째 용량은 산전 관리 클리닉(ANC)에서 직접 관찰 하에 투여되고 2일 및 3일차 개입의 후속 용량은 집에서 감독 없이 투여됩니다.
예정된 각 ANC 방문 전에 SMS 또는 전화 통화를 사용한 알림이 사용됩니다.
이것은 ANC 출석률을 높이기 위한 명령입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
3일에 걸친 전체 아르테메테르-루메판트린(AL) 코스. AL의 첫 번째 용량은 산전 관리 클리닉(ANC)에서 직접 관찰 하에 투여되고 2일 및 3일차 개입의 후속 용량은 집에서 감독 없이 투여됩니다. ANC를 방문할 때마다 연구 간호사는 참가자가 말라리아를 암시하는 증상이 있는 경우 이 팔의 참가자를 위해 기존 RDT를 수행합니다. 알림이 전송되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 말라리아 유병률
기간: 36개월
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태반 말라리아 감염의 유병률은 두 팔에서 결정됩니다.
태반은 감염되지 않은 것으로 식별됩니다(기생충 또는 색소의 증거 없음). 활동성 감염(기생충 및 색소 존재) 및 만성 감염(기생충 부재 및 색소 존재)
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36개월
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저체중아 유병률
기간: 36개월
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저체중 출생(2,500g 미만의 출생 체중으로 정의)의 유병률은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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36개월
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말초 산모 말라리아 감염 유병률
기간: 36개월
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분만 시 말라리아는 말초의 두꺼운 도말 검사를 통해 진단됩니다.
기생충 밀도는 두꺼운 혈액막에서 200개의 백혈구당 무성 기생충의 수를 세고 백혈구(WBC) 수를 8,000/μl로 가정하여 추정됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
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- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
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- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCT04147546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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