Screening aggiuntivo con RDT sensibili e malaria (ASSERMalaria)
Fattibilità operativa, impatto dello screening aggiuntivo utilizzando RDT altamente sensibili combinati con un'elevata copertura di IPTp su malaria placentare e basso peso alla nascita
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il MiP rimane un importante problema di salute pubblica in Burkina Faso, che comprometterebbe il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile per la salute materna e infantile (22). Il programma di controllo della malaria è stato implementato dal Ministero della Salute del Burkina Faso (MoH) dal 2000; tuttavia, la minore copertura ei ritardi nell'attuazione di questi programmi potrebbero averne ridotto l'efficacia.
In Burkina Faso, le strategie di prevenzione raccomandate per la malaria implicano la somministrazione di almeno 3 dosi di IPTp durante le ANC e prima del parto (23). È stato dimostrato che IPTp ha un grande impatto su PM, LBW e infezione da malaria periferica al momento del parto, quindi è prioritario aumentare il numero di dosi di IPTp somministrate. Strategie per aumentare il numero di dosi di IPTp e la copertura tramite promemoria potrebbero migliorare l'efficacia di questo intervento sanitario. Questo può essere considerato un follow-up delle raccomandazioni dello studio cosmico (24).
Tuttavia, con l'aumento della resistenza ai farmaci, vi è una progressiva diminuzione dell'efficacia dell'IPTp-SP nell'eliminare le infezioni esistenti e una riduzione del periodo di profilassi post-trattamento (25). Inoltre, le donne in gravidanza possono generalmente essere infettate da basse densità di parassiti tra ANC compromettendo l'esito della gravidanza (26). Pertanto, uno screening aggiuntivo con HS-RDT tra ANC e trattamento con ACT con lungo effetto di profilassi post-trattamento in aggiunta all'IPTp-SP potrebbe avere un grande impatto sia per le madri che per la loro prole.
Questa proposta mira a determinare la fattibilità operativa e l'impatto di screening aggiuntivi con HS-RDT e trattamento con DP su malaria placentare (PM) e basso peso alla nascita (LBW) in un contesto di IPTp-SP, nel Burkina Faso centrale rurale. I risultati ottenuti da questo studio contribuiranno ad assistere il MoH nell'attuazione degli interventi appropriati in questo gruppo a rischio.
Obiettivi
Obiettivo generale
- Determinare la fattibilità operativa e l'impatto di ulteriori screening con HS-RDT e trattamento con DP su PM, LBW e infezione periferica da malaria al momento del parto in Burkina Faso
Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
- Per determinare il guadagno di ulteriori screening con HS-RDT e trattamento con DP contro PM, LBW e infezione periferica da malaria al momento del parto
- Valutare le determinanti della scarsa copertura e migliorare il numero di dosi IPTp ricevute utilizzando telefonate o SMS come promemoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 16 a 24 settimane alla prima prenotazione
- Almeno (≥) 16 anni
- Residenza nell'area di studio e intenzione di soggiornare nell'area per la durata della gravidanza e per il parto
- Disposto a consegnare presso la struttura sanitaria
- Disponibilità a fornire campioni biologici come e quando richiesto durante il periodo di studio (biopsia del sangue e della placenta)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Una storia di sensibilità ai sulfonamidi o a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
- Storia di complicazioni note della gravidanza o cattiva storia ostetrica come nati morti ripetuti o eclampsia;
- Anamnesi o presenza di malattie importanti che possono influenzare l'esito della gravidanza, tra cui diabete mellito, grave malattia renale o cardiaca o tubercolosi attiva;
- Qualsiasi malattia significativa al momento dello screening che richieda il ricovero in ospedale, inclusa la malaria grave;
- Intenzione a trasferirsi fuori dal bacino di utenza dello studio prima del parto o consegnare a casa di un parente al di fuori del bacino di utenza.
- Precedente iscrizione allo studio o contemporanea iscrizione a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Un ciclo completo di diidroartemisinina-piperachina (DP) per 3 giorni. La prima dose di DP sarà somministrata sotto osservazione diretta presso la clinica per l'assistenza prenatale (ANC) e le successive dosi dell'intervento nei giorni 2 e 3 saranno assunte senza supervisione a casa. Ad ogni visita ANC, gli infermieri dello studio eseguiranno un HS-RDT per i partecipanti a questo braccio. I promemoria verranno inviati a questo gruppo per migliorare l'assorbimento di IPTp-SP |
Ad ogni visita ANC, gli infermieri dello studio eseguiranno un HS-RDT per i partecipanti nel braccio di intervento
Altri nomi:
Tutte le donne in gravidanza con HS-RDT positivo saranno trattate con un ciclo completo di diidroartemisinina-piperachina (DP) per 3 giorni.
La prima dose di DP sarà somministrata sotto osservazione diretta presso la clinica di assistenza prenatale (ANC) e le successive dosi dell'intervento nei giorni 2 e 3 saranno assunte senza supervisione a casa
Prima di ogni visita ANC programmata, verranno utilizzati promemoria tramite SMS o telefonata.
Questo è l'ordine di aumentare la partecipazione dell'ANC
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Un ciclo completo di artemetere-lumefantrina (AL) per 3 giorni. La prima dose di AL sarà somministrata sotto osservazione diretta presso la clinica per l'assistenza prenatale (ANC) e le successive dosi dell'intervento nei giorni 2 e 3 saranno assunte senza supervisione a casa. Ad ogni visita ANC, gli infermieri dello studio eseguiranno un RDT convenzionale per i partecipanti in questo braccio se il partecipante ha sintomi suggestivi di malaria. Non verrà inviato alcun promemoria |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della malaria placentare
Lasso di tempo: 36 mesi
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La prevalenza dell'infezione da malaria placentare sarà determinata nei due bracci.
Le placente saranno identificate come non infette (nessuna evidenza di parassita o pigmento); infezione attiva (presenza di parassiti e pigmento) e infezione cronica (assenza di parassiti e presenza di pigmento)
|
36 mesi
|
|
Prevalenza di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La prevalenza di basso peso alla nascita (definito come peso alla nascita inferiore a 2.500 g) verrà confrontata tra i due bracci.
|
36 mesi
|
|
Prevalenza dell'infezione da malaria materna periferica
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Al momento del parto, la malaria verrà diagnosticata mediante strisci spessi periferici.
La densità del parassita sarà stimata contando il numero di parassiti asessuati per 200 leucociti nello strato spesso di sangue e ipotizzando una conta dei globuli bianchi (WBC) di 8.000/μl
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- NCT04147546
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