Дополнительный скрининг с использованием чувствительных ДЭТ и малярии (ASSERMalaria)
Оперативная осуществимость, влияние дополнительного скрининга с использованием высокочувствительных ДЭТ в сочетании с высоким охватом ИПТп на плацентарную малярию и низкий вес при рождении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МиП остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Буркина-Фасо, которая может поставить под угрозу достижение Целей устойчивого развития в отношении здоровья матери и ребенка (22). Программа борьбы с малярией осуществляется Министерством здравоохранения Буркина-Фасо (МЗ) с 2000 г.; тем не менее, более низкий охват и задержки в реализации этих программ могли снизить их эффективность.
В Буркина-Фасо рекомендуемые стратегии профилактики малярии подразумевают введение не менее 3 доз ИПТп во время ДРП и перед родами (23). Было доказано, что IPTp оказывает большое влияние на PM, LBW и периферическую малярию при родах, поэтому увеличение количества вводимых доз IPTp является приоритетом. Стратегии по увеличению количества доз ИПТп и охвата с помощью напоминаний могут повысить эффективность этого медицинского вмешательства. Это можно рассматривать как продолжение рекомендаций Космического исследования (24).
Однако с повышением лекарственной устойчивости эффективность ИПТп-СП в лечении существующих инфекций постепенно снижается, а период профилактики после лечения сокращается (25). Более того, беременные женщины, как правило, могут быть инфицированы низкой плотностью паразитов между ДРП, что ухудшает исход беременности (26). Таким образом, дополнительный скрининг с помощью HS-RDT между ANC и лечением с использованием ACT с длительным профилактическим эффектом в дополнение к IPTp-SP может иметь большое влияние как на матерей, так и на их потомство.
Это предложение направлено на определение оперативной осуществимости и влияния дополнительного скрининга с помощью HS-RDT и лечения с помощью DP на плацентарную малярию (PM) и низкую массу тела при рождении (LBW) в контексте IPTp-SP в центральной сельской местности Буркина-Фасо. Выводы, полученные в результате этого исследования, помогут Министерству здравоохранения в осуществлении соответствующих вмешательств в этой группе риска.
Цели
Общая цель
- Определить операционную осуществимость и влияние дополнительного скрининга с помощью HS-RDT и лечения с помощью DP на инфекцию PM, LBW и периферическую малярию при родах в Буркина-Фасо.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Определить эффективность дополнительного скрининга с помощью HS-RDT и лечения DP против PM, LBW и периферической малярийной инфекции при родах.
- Оценить детерминанты плохого охвата и улучшить количество полученных доз ПЛИТ с помощью телефонного звонка или СМС в качестве напоминания
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Буркина-Фасо, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 16 до 24 недель при первом поступлении
- По крайней мере (≥) 16 лет
- Проживание в районе исследования и намерение оставаться в этом районе на время беременности и родов.
- Готовы родить в медицинском учреждении
- Готов предоставить биологические образцы по мере необходимости в течение периода исследования (биопсия крови и плаценты)
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История чувствительности к сульфонамидам или любому из исследуемых препаратов;
- Известные осложнения беременности или плохой акушерский анамнез, такие как повторные мертворождения или эклампсия в анамнезе;
- История или наличие серьезных заболеваний, которые могут повлиять на исход беременности, включая сахарный диабет, тяжелые почечные или сердечные заболевания или активный туберкулез;
- Любое серьезное заболевание на момент скрининга, требующее госпитализации, включая тяжелую малярию;
- Намерение выехать из зоны охвата исследования до родов или родить в доме родственника за пределами зоны охвата.
- Предварительная регистрация в исследовании или одновременная регистрация в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Полный курс дигидроартемизинин-пиперахина (ДП) в течение 3 дней. Первая доза DP будет вводиться под непосредственным наблюдением в женской консультации (ANC), а последующие дозы вмешательства в дни 2 и 3 будут приниматься без присмотра дома. При каждом посещении ДРП медицинские сестры-исследователи будут проводить HS-RDT для участников этой группы. В этой группе будут рассылаться напоминания, чтобы улучшить усвоение IPTp-SP. |
При каждом посещении ДРП медицинские сестры-исследователи будут проводить HS-RDT для участников группы вмешательства.
Другие имена:
Всем беременным женщинам с положительным результатом HS-RDT будет назначен полный курс дигидроартемизинина-пиперахина (DP) в течение 3 дней.
Первая доза DP будет вводиться под непосредственным наблюдением в женской консультации (ANC), а последующие дозы вмешательства в дни 2 и 3 будут приниматься без присмотра дома.
Перед каждым запланированным посещением ДРП будут использоваться напоминания с помощью SMS или телефонного звонка.
Это для того, чтобы увеличить посещаемость АНК
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Полный курс артеметер-люмефантрина (AL) в течение 3 дней. Первая доза AL будет вводиться под непосредственным наблюдением в женской консультации (ANC), а последующие дозы вмешательства в дни 2 и 3 будут приниматься без присмотра дома. При каждом посещении ДРП медсестры-исследователи будут проводить обычный ДЭТ для участников этой группы, если у участника есть симптомы, указывающие на малярию. Напоминание не будет отправлено |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность плацентарной малярии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Распространенность инфекции плацентарной малярии будет определена в двух группах.
Плаценты будут идентифицированы как не инфицированные (нет признаков паразита или пигмента); активная инфекция (наличие паразитов и пигмента) и хроническая инфекция (отсутствие паразитов и наличие пигмента)
|
36 месяцев
|
|
Распространенность низкой массы тела при рождении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Распространенность низкой массы тела при рождении (определяемой как масса тела при рождении менее 2500 г) будет сравниваться между двумя группами.
|
36 месяцев
|
|
Распространенность периферической материнской малярии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
При родах малярию диагностируют с помощью толстых мазков периферической крови.
Плотность паразитов будет оцениваться путем подсчета количества бесполых паразитов на 200 лейкоцитов в толстом мазке крови и допущения количества лейкоцитов (лейкоцитов) 8000/мкл.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT04147546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .