Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe badania przesiewowe z wrażliwymi RDT i malarią (ASSERMalaria)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Wykonalność operacyjna, wpływ dodatkowych badań przesiewowych przy użyciu wysokoczułych RDT w połączeniu z dużym pokryciem IPTp na malarię łożyskową i niską masę urodzeniową

Krajowe strategie kontroli malarii u kobiet w ciąży opierają się przede wszystkim na skutecznym zarządzaniu przypadkami wraz ze stosowaniem długotrwałych siatek nasączonych insektycydami (LLIN) przez cały okres ciąży oraz przerywanym leczeniem zapobiegawczym sulfadoksyno-pirymetaminą (IPTp-SP) w drugim i trzecim trymestrze malarii -regiony endemiczne w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). W przypadku tych ostatnich krajowy program zwalczania malarii (NMCP) zaleca 3 lub więcej dawek, ale dostępne dane sugerują, że tylko 19% kwalifikujących się kobiet otrzymało je w 2016 r., pomimo zaobserwowanej wysokiej frekwencji w poradniach prenatalnych (ANC). Na przestrzeganie IPTp mogą mieć wpływ postrzeganie, akceptacja i czynniki kontekstowe, które należy zrozumieć, a tym samym poprawić skuteczność tych interwencji zdrowotnych. Ponadto wszystkie przypadki malarii należy potwierdzić za pomocą mikroskopii lub szybkiego testu diagnostycznego (RDT) przed jakimkolwiek leczeniem. Pomimo kluczowej roli RDT w poprawie zarządzania przypadkami malarii SSA, wiele przypadków malarii jest pomijanych u kobiet w ciąży ze względu na moc zalecanych RDT, które nie są w stanie wykryć bardzo małej parazytemii. Identyfikacja infekcji o mniejszej gęstości u kobiet w ciąży za pomocą bardzo czułych RDT i usuwanie ich za pomocą skutecznego ACT może poprawić wynik ciąży oprócz IPTp-SP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MiP pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego w Burkina Faso, co zagroziłoby osiągnięciu celów zrównoważonego rozwoju w zakresie zdrowia matek i dzieci (22). Program zwalczania malarii jest wdrażany przez Ministerstwo Zdrowia Burkinabe (Ministerstwo Zdrowia) od 2000 roku; niemniej jednak mniejszy zasięg i opóźnienia we wdrażaniu tych programów mogły zmniejszyć ich skuteczność.

W Burkina Faso zalecane strategie zapobiegania malarii obejmują podanie co najmniej 3 dawek IPTp podczas ANC i przed porodem (23). Udowodniono, że IPTp ma ogromny wpływ na zakażenie PM, LBW i malarią obwodową podczas porodu, dlatego zwiększenie liczby podawanych dawek IPTp jest priorytetem. Strategie zwiększania liczby dawek IPTp i zasięgu za pomocą przypomnień mogą poprawić skuteczność tej interwencji zdrowotnej. Można to uznać za kontynuację zaleceń badania kosmicznego (24).

Jednak wraz ze wzrostem lekooporności stopniowo zmniejsza się skuteczność IPTp-SP w usuwaniu istniejących infekcji i skraca się okres profilaktyki pozabiegowej (25). Ponadto kobiety w ciąży mogą być generalnie zarażone niskim zagęszczeniem pasożytów między ANC, co zagraża wynikowi ciąży (26). Dlatego dodatkowe badanie przesiewowe z HS-RDT między ANC i leczenie z użyciem ACT z długim efektem profilaktyki po leczeniu oprócz IPTp-SP może mieć ogromny wpływ zarówno na matki, jak i ich potomstwo.

Ta propozycja ma na celu określenie wykonalności operacyjnej i wpływu dodatkowych badań przesiewowych za pomocą HS-RDT i leczenia za pomocą DP na malarię łożyskową (PM) i niską masę urodzeniową (LBW) w kontekście IPTp-SP, na obszarach wiejskich w środkowej części Burkina Faso. Wyniki uzyskane z tego badania pomogą MZ we wdrożeniu odpowiednich interwencji w tej grupie ryzyka.

Cele

Cel ogólny

- Aby określić wykonalność operacyjną i wpływ dodatkowych badań przesiewowych za pomocą HS-RDT i leczenia DP na zakażenie PM, LBW i malarią obwodową przy porodzie w Burkina Faso

Cele szczegółowe są następujące:

  • Określenie korzyści z dodatkowych badań przesiewowych za pomocą HS-RDT i leczenia DP przeciwko PM, LBW i zakażeniu malarią obwodową podczas porodu
  • Ocena uwarunkowań słabego zasięgu i poprawa liczby otrzymywanych dawek IPTp za pomocą połączenia telefonicznego lub SMS-a jako przypomnienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 16 do 24 tygodni przy pierwszej rezerwacji
  • Co najmniej (≥) 16 lat
  • Zamieszkanie na badanym obszarze i zamiar pozostania na nim w okresie ciąży i porodu
  • Gotowość do porodu w placówce zdrowia
  • Chęć dostarczenia próbek biologicznych w razie potrzeby w okresie badania (biopsja krwi i łożyska)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości na sulfonamidy lub którykolwiek z badanych leków;
  • Historia znanych powikłań ciąży lub zła historia położnicza, taka jak powtarzające się martwe porody lub rzucawka;
  • Historia lub obecność poważnych chorób, które mogą mieć wpływ na wynik ciąży, w tym cukrzycy, ciężkiej choroby nerek lub serca lub czynnej gruźlicy;
  • Każda poważna choroba w czasie badania przesiewowego, która wymaga hospitalizacji, w tym ciężka malaria;
  • Zamiar wyprowadzenia się z rejonu badania przed porodem lub porodu w domu krewnego poza rejonem.
  • Wcześniejsze włączenie do badania lub jednoczesna rejestracja w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Pełny kurs dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) przez 3 dni. Pierwsza dawka DP zostanie podana pod bezpośrednią obserwacją w poradni opieki prenatalnej (ANC), a kolejne dawki interwencji w dniach 2 i 3 będą przyjmowane bez nadzoru w domu.

Podczas każdej wizyty ANC pielęgniarki uczestniczące w badaniu przeprowadzają HS-RDT dla uczestników tej grupy. W tej grupie będą wysyłane przypomnienia w celu poprawy wykorzystania IPTp-SP
Test diagnostyczny: Dodatkowe badania przesiewowe przy użyciu ultraczułych RDT
Podczas każdej wizyty ANC pielęgniarki przeprowadzające badanie przeprowadzą HS-RDT dla uczestników grupy interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Malaria Ag Pf ultraczuły RDT
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Wszystkie kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem HS-RDT będą leczone pełnym kursem dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) przez 3 dni. Pierwsza dawka DP zostanie podana pod bezpośrednią obserwacją w poradni opieki prenatalnej (ANC), a kolejne dawki interwencji w dniach 2 i 3 będą przyjmowane bez nadzoru w domu
Inny: Przypomnienia
Przed każdą planowaną wizytą ANC będą stosowane przypomnienia za pomocą wiadomości SMS lub połączenia telefonicznego. Ma to na celu zwiększenie frekwencji ANC
Brak interwencji: Ramię kontrolne

Pełny kurs artemeteru-lumefantryny (AL) przez 3 dni. Pierwsza dawka AL zostanie podana pod bezpośrednią obserwacją w poradni opieki prenatalnej (ANC), a kolejne dawki interwencji w dniach 2 i 3 będą przyjmowane bez nadzoru w domu.

Podczas każdej wizyty ANC pielęgniarki przeprowadzające badanie przeprowadzą konwencjonalne RDT dla uczestników w tej grupie, jeśli uczestnik ma objawy sugerujące malarię. Żadne przypomnienie nie zostanie wysłane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii łożyskowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania zakażenia malarią łożyskową zostanie określona w obu grupach. Łożyska zostaną zidentyfikowane jako niezakażone (brak śladów pasożyta lub pigmentu); aktywna infekcja (obecność pasożytów i barwnika) i przewlekła infekcja (brak pasożytów i obecność pigmentu)
36 miesięcy
Niska częstość występowania masy urodzeniowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (zdefiniowanej jako masa urodzeniowa poniżej 2500 g) zostanie porównana między dwoma ramionami.
36 miesięcy
Częstość występowania malarii obwodowej u matki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Podczas porodu malaria zostanie zdiagnozowana za pomocą grubych rozmazów obwodowych. Gęstość pasożytów zostanie oszacowana poprzez zliczenie liczby pasożytów bezpłciowych na 200 leukocytów w grubym rozmazie krwi i przy założeniu liczby białych krwinek (WBC) wynoszącej 8000/μl
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT04147546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z umową o dofinansowanie EDCTP2 wszystkie dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną udostępnione w celu umożliwienia stronom trzecim bezpłatnego dostępu, wydobywania, wykorzystywania, powielania i rozpowszechniania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec badania i po zaakceptowaniu wszystkich publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj