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Zusätzliches Screening mit empfindlichen RDTs und Malaria (ASSERMalaria)

29. März 2023 aktualisiert von: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Operative Durchführbarkeit, Auswirkung eines zusätzlichen Screenings mit hochempfindlichen RDTs in Kombination mit einer hohen Abdeckung von IPTp auf Plazenta-Malaria und niedriges Geburtsgewicht

Nationale Malariakontrollstrategien bei Schwangeren stützen sich in erster Linie auf ein effektives Fallmanagement zusammen mit der Verwendung von langlebigen, mit Insektiziden behandelten Netzen (LLINs) während der gesamten Schwangerschaft und einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP) im zweiten und dritten Trimester bei Malaria - Endemiegebiete in Subsahara-Afrika (SSA). Für Letzteres werden 3 oder mehr Dosen vom nationalen Malariakontrollprogramm (NMCP) empfohlen, aber verfügbare Daten deuten darauf hin, dass nur 19 % der in Frage kommenden Frauen diese im Jahr 2016 erhalten haben, obwohl eine hohe Anzahl an vorgeburtlichen Kliniken (ANC) besucht wurde. Die Einhaltung von IPTp kann durch Wahrnehmungen, Akzeptanz und Kontextfaktoren beeinflusst werden, die verstanden werden müssen und daher die Wirksamkeit dieser Gesundheitsinterventionen verbessern. Darüber hinaus sollten alle Malariafälle vor jeder Behandlung entweder durch Mikroskopie oder mithilfe eines diagnostischen Schnelltests (RDTs) bestätigt werden. Trotz der entscheidenden Rolle von RDTs bei der Verbesserung des Malaria-Fallmanagements SSA werden viele Malariafälle bei schwangeren Frauen aufgrund der Leistungsfähigkeit der empfohlenen RDTs übersehen, die sehr geringe Parasitämien nicht erkennen können. Die Identifizierung von Infektionen mit geringerer Dichte bei schwangeren Frauen durch die Verwendung hochempfindlicher RDTs und deren Beseitigung mit einer wirksamen ACT könnte das Ergebnis der Schwangerschaft zusätzlich zu IPTp-SP verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MiP bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Burkina Faso, das das Erreichen der Ziele für nachhaltige Entwicklung für die Gesundheit von Müttern und Kindern gefährden würde (22). Malariakontrollprogramme werden seit 2000 vom burkinischen Gesundheitsministerium (MoH) durchgeführt; dennoch könnten eine geringere Abdeckung und Verzögerungen bei der Umsetzung dieser Programme ihre Wirksamkeit verringert haben.

In Burkina Faso implizieren empfohlene Präventionsstrategien für Malaria die Verabreichung von mindestens 3 IPTp-Dosen während ANCs und vor der Entbindung (23). Es hat sich gezeigt, dass IPTp einen großen Einfluss auf PM-, LBW- und periphere Malariainfektionen bei der Entbindung hat, daher ist die Erhöhung der Anzahl der verabreichten IPTp-Dosen eine Priorität. Strategien zur Erhöhung der Anzahl der IPTp-Dosen und der Abdeckung durch Erinnerungen könnten die Wirksamkeit dieser Gesundheitsintervention verbessern. Dies kann als Folgemaßnahme zu den Empfehlungen der Cosmic-Studie (24) angesehen werden.

Mit zunehmender Arzneimittelresistenz verringert sich jedoch die Wirksamkeit von IPTp-SP bei der Beseitigung bestehender Infektionen und eine Verkürzung der Prophylaxeperiode nach der Behandlung (25). Darüber hinaus können schwangere Frauen im Allgemeinen mit niedrigen Parasitendichten zwischen ANCs infiziert werden, was den Ausgang der Schwangerschaft beeinträchtigt (26). Daher könnte ein zusätzliches Screening mit HS-RDTs zwischen ANCs und einer Behandlung mit ACTs mit langer prophylaktischer Wirkung nach der Behandlung zusätzlich zu IPTp-SP eine große Wirkung sowohl für die Mütter als auch für ihre Nachkommen haben.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die operative Machbarkeit und die Auswirkungen eines zusätzlichen Screenings mit HS-RDTs und einer Behandlung mit DP auf Plazenta-Malaria (PM) und niedriges Geburtsgewicht (LBW) im Kontext von IPTp-SP im ländlichen Zentralburkina Faso zu bestimmen. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, das MoH bei der Umsetzung geeigneter Interventionen in dieser Risikogruppe zu unterstützen.

Ziele

Allgemeines Ziel

- Bestimmung der operativen Durchführbarkeit und der Auswirkungen eines zusätzlichen Screenings mit HS-RDTs und einer Behandlung mit DP auf PM-, LBW- und periphere Malariainfektionen bei der Entbindung in Burkina Faso

Spezifische Ziele sind die folgenden:

  • Bestimmung des Nutzens eines zusätzlichen Screenings mit HS-RDTs und einer Behandlung mit DP gegen PM, LBW und periphere Malariainfektionen bei der Geburt
  • Um die Determinanten der schlechten Abdeckung zu bewerten und die Anzahl der erhaltenen IPTp-Dosen zu verbessern, indem Telefonanrufe oder SMS als Erinnerung verwendet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 16 bis 24 Wochen bei der ersten Buchung
  • Mindestens (≥) 16 Jahre alt
  • Aufenthalt im Untersuchungsgebiet und beabsichtigter Aufenthalt im Untersuchungsgebiet für die Dauer der Schwangerschaft und Entbindung
  • Bereit, in der Gesundheitseinrichtung zu liefern
  • Bereitschaft zur Bereitstellung biologischer Proben bei Bedarf während der Studienzeit (Blut- und Plazentabiopsie)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder einem der Studienmedikamente;
  • Vorgeschichte bekannter Schwangerschaftskomplikationen oder schlechter geburtshilflicher Vorgeschichte wie wiederholte Totgeburten oder Eklampsie;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein schwerer Krankheiten, die wahrscheinlich den Schwangerschaftsausgang beeinflussen, einschließlich Diabetes mellitus, schwerer Nieren- oder Herzerkrankung oder aktiver Tuberkulose;
  • Jede zum Zeitpunkt des Screenings schwerwiegende Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, einschließlich schwerer Malaria;
  • Absicht, vor der Entbindung aus dem Studieneinzugsgebiet auszuziehen oder bei Verwandten außerhalb des Einzugsgebiets zu entbinden.
  • Vorherige Einschreibung in die Studie oder gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Eine vollständige Kur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) über 3 Tage. Die erste Dosis von DP wird unter direkter Beobachtung in der Schwangerenklinik (ANC) verabreicht und die nachfolgenden Dosen der Intervention an den Tagen 2 und 3 werden unbeaufsichtigt zu Hause eingenommen.

Bei jedem ANC-Besuch führen Study Nurses einen HS-RDT für Teilnehmer in diesem Arm durch. In dieser Gruppe werden Erinnerungen gesendet, um die Aufnahme von IPTp-SP zu verbessern
Diagnosetest: Zusätzliches Screening mit ultrasensitiven RDTs
Bei jedem ANC-Besuch führen Study Nurses einen HS-RDT für die Teilnehmer des Interventionsarms durch
Andere Namen:
  • Malaria Ag Pf ultrasensitives RDT
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Alle schwangeren Frauen mit einem positiven HS-RDT werden über 3 Tage mit einer vollständigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) behandelt. Die erste Dosis von DP wird unter direkter Beobachtung in der Schwangerenklinik (ANC) verabreicht und die nachfolgenden Dosen der Intervention an den Tagen 2 und 3 werden unbeaufsichtigt zu Hause eingenommen
Sonstiges: Erinnerungen
Vor jedem geplanten ANC-Besuch werden Erinnerungen per SMS oder Telefonanruf verwendet. Dies dient dazu, die ANC-Teilnahme zu erhöhen
Kein Eingriff: Steuerarm

Eine vollständige Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL) über 3 Tage. Die erste Dosis von AL wird unter direkter Beobachtung in der Schwangerenklinik (ANC) verabreicht und die nachfolgenden Dosen der Intervention an den Tagen 2 und 3 werden unbeaufsichtigt zu Hause eingenommen.

Bei jedem ANC-Besuch führen Studienschwestern einen konventionellen RDT für Teilnehmer in diesem Arm durch, wenn der Teilnehmer Symptome aufweist, die auf Malaria hindeuten. Es erfolgt keine Mahnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Plazenta-Malaria
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz der plazentaren Malariainfektion wird in beiden Armen bestimmt. Plazentas werden als nicht infiziert identifiziert (keine Anzeichen von Parasiten oder Pigment); aktive Infektion (Vorhandensein von Parasiten und Pigment) und chronische Infektion (Fehlen von Parasiten und Vorhandensein von Pigment)
36 Monate
Niedrige Geburtsgewichtsprävalenz
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (definiert als Geburtsgewicht unter 2.500 g) wird zwischen den beiden Armen verglichen.
36 Monate
Prävalenz der peripheren mütterlichen Malariainfektion
Zeitfenster: 36 Monate
Bei der Entbindung wird Malaria anhand peripherer dicker Abstriche diagnostiziert. Die Parasitendichte wird abgeschätzt, indem die Anzahl asexueller Parasiten pro 200 Leukozyten im dicken Blutfilm gezählt wird und eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von 8.000/μl angenommen wird
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT04147546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der EDCTP2-Finanzhilfevereinbarung werden alle im Rahmen dieser Studie generierten Daten weitergegeben, damit Dritte kostenlos darauf zugreifen, sie abbauen, nutzen, reproduzieren und verbreiten können

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie und nachdem alle Publikationen akzeptiert wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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