Dépistage supplémentaire avec les TDR sensibles et le paludisme (ASSERMalaria)
Faisabilité opérationnelle, impact d'un dépistage supplémentaire à l'aide de TDR hautement sensibles combiné à une couverture élevée du TPIp sur le paludisme placentaire et l'insuffisance pondérale à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le MiP reste un problème majeur de santé publique au Burkina Faso, qui compromettrait la réalisation des objectifs de développement durable pour la santé maternelle et infantile (22). Le programme de lutte contre le paludisme est mis en œuvre par le ministère burkinabé de la Santé (MoH) depuis 2000 ; néanmoins, une couverture plus faible et des retards dans la mise en œuvre de ces programmes peuvent avoir réduit leur efficacité.
Au Burkina Faso, les stratégies de prévention recommandées pour le paludisme impliquent l'administration d'au moins 3 doses de TPIp pendant les CPN et avant l'accouchement (23). Il a été prouvé que le TPIg a un impact important sur les PM, le faible poids de naissance et le paludisme périphérique à l'accouchement. L'augmentation du nombre de doses de TPIp administrées est donc une priorité. Des stratégies pour augmenter le nombre de doses de TPIp et la couverture à l'aide de rappels pourraient améliorer l'efficacité de cette intervention sanitaire. Cela peut être considéré comme un suivi des recommandations de l'étude Cosmic (24).
Cependant, avec l'augmentation de la résistance aux médicaments, il y a une efficacité progressivement réduite de l'IPTp-SP pour éliminer les infections existantes et un raccourcissement de la période de prophylaxie post-traitement (25). De plus, les femmes enceintes peuvent généralement être infectées par de faibles densités parasitaires entre les CPN compromettant l'issue de la grossesse (26). Par conséquent, un dépistage supplémentaire avec des TDR-HS entre les CPN et le traitement utilisant des ACT à long effet prophylactique post-traitement en plus de l'IPTp-SP pourrait avoir un impact important tant pour les mères que pour leur progéniture.
Cette proposition vise à déterminer la faisabilité opérationnelle et l'impact d'un dépistage supplémentaire avec les TDR-HS et le traitement avec DP sur le paludisme placentaire (PM) et le faible poids de naissance (LBW) dans un contexte de TPIp-SP, dans le centre rural du Burkina Faso. Les résultats obtenus à partir de cette étude aideront à aider le ministère de la Santé à mettre en œuvre les interventions appropriées dans ce groupe à risque.
Objectifs
Objectif général
- Déterminer la faisabilité opérationnelle et l'impact d'un dépistage supplémentaire avec les TDR-HS et le traitement avec DP sur les PM, les IPN et l'infection palustre périphérique à l'accouchement au Burkina Faso
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Déterminer le gain d'un dépistage supplémentaire avec les TDR-HS et le traitement avec le DP contre les PM, le faible poids de naissance et l'infection palustre périphérique à l'accouchement
- Évaluer les déterminants de la mauvaise couverture et améliorer le nombre de doses de TPIp reçues en utilisant un appel téléphonique ou un SMS comme rappel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 16 à 24 semaines lors de leur première réservation
- Au moins (≥) 16 ans
- Résidence dans la zone d'étude et intention de rester dans la zone pour la durée de la grossesse et pour l'accouchement
- Disposé à accoucher à l'établissement de santé
- Disposé à fournir des échantillons biologiques au fur et à mesure des besoins pendant la période d'étude (biopsie sanguine et placentaire)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité aux sulfamides ou à l'un des médicaments à l'étude ;
- Antécédents de complications de grossesse connues ou mauvais antécédents obstétricaux tels que mortinaissances répétées ou éclampsie ;
- Antécédents ou présence de maladies majeures susceptibles d'influencer l'issue de la grossesse, y compris le diabète sucré, une maladie rénale ou cardiaque grave ou une tuberculose active ;
- Toute maladie importante au moment du dépistage nécessitant une hospitalisation, y compris le paludisme grave ;
- Intention de quitter la zone de chalandise de l'étude avant l'accouchement ou d'accoucher au domicile d'un parent hors de la zone de chalandise.
- Inscription préalable à l'étude ou inscription simultanée à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Une cure complète de dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) sur 3 jours. La première dose de DP sera administrée sous observation directe à la clinique de soins prénatals (CPN) et les doses suivantes de l'intervention aux jours 2 et 3 seront prises sans surveillance à domicile. À chaque visite prénatale, les infirmières de l'étude effectueront un HS-RDT pour les participants de ce groupe. Des rappels seront envoyés dans ce groupe afin d'améliorer l'adoption du TPIp-SP |
À chaque visite prénatale, les infirmières de l'étude effectueront un HS-RDT pour les participants du groupe d'intervention
Autres noms:
Toutes les femmes enceintes avec un HS-RDT positif seront traitées avec un cycle complet de dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) sur 3 jours.
La première dose de DP sera administrée sous observation directe à la clinique de soins prénatals (ANC) et les doses suivantes de l'intervention aux jours 2 et 3 seront prises sans surveillance à domicile
Avant chaque visite prénatale programmée, des rappels par SMS ou appel téléphonique seront utilisés.
C'est afin d'augmenter la fréquentation de l'ANC
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Aucune intervention: Bras de commande
Une cure complète d'artéméther-luméfantrine (AL) sur 3 jours. La première dose d'AL sera administrée sous observation directe à la clinique de soins prénatals (CPN) et les doses suivantes de l'intervention aux jours 2 et 3 seront prises sans surveillance à domicile. Lors de chaque visite prénatale, les infirmières de l'étude effectueront un TDR conventionnel pour les participants de ce bras si le participant présente des symptômes évocateurs de paludisme. Aucun rappel ne sera envoyé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du paludisme placentaire
Délai: 36 mois
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La prévalence de l'infection palustre placentaire sera déterminée dans les deux bras.
Les placentas seront identifiés comme non infectés (aucun signe de parasite ou de pigment); infection active (présence de parasites et pigment) et chronique (absence de parasites et présence de pigment)
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36 mois
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Prévalence du faible poids à la naissance
Délai: 36 mois
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La prévalence du faible poids à la naissance (défini comme un poids à la naissance inférieur à 2 500 g) sera comparée entre les deux bras.
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36 mois
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Prévalence du paludisme maternel périphérique
Délai: 36 mois
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À l'accouchement, le paludisme sera diagnostiqué à l'aide de frottis épais périphériques.
La densité parasitaire sera estimée en comptant le nombre de parasites asexués pour 200 leucocytes dans le frottis sanguin épais et en supposant un nombre de globules blancs (WBC) de 8 000/μl
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT04147546
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