Triagem adicional com RDTs sensíveis e malária (ASSERMalaria)
Viabilidade operacional, impacto de triagem adicional usando RDTs altamente sensíveis combinados com alta cobertura de IPTp em malária placentária e baixo peso ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O MiP continua sendo um importante problema de saúde pública em Burkina Faso, o que comprometeria o alcance dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável para a saúde materno-infantil (22). O programa de controle da malária foi implementado pelo Ministério da Saúde de Burkina Faso (MoH) desde 2000; no entanto, a menor cobertura e os atrasos na implementação desses programas podem ter reduzido sua eficácia.
No Burkina Faso, as estratégias de prevenção recomendadas para a malária implicam a administração de pelo menos 3 doses de IPTp durante os CPN e antes do parto (23). Provou-se que o IPTp tem um grande impacto na infecção por PM, BPN e malária periférica no momento do parto, portanto, aumentar o número de doses de IPTp administradas é uma prioridade. Estratégias para aumentar o número de doses de IPTp e a cobertura usando lembretes podem melhorar a eficácia dessa intervenção em saúde. Isso pode ser considerado uma continuação das recomendações do Cosmic study (24).
No entanto, com o aumento da resistência aos medicamentos, há uma eficácia progressivamente diminuída de IPTp-SP na eliminação de infecções existentes e um encurtamento do período de profilaxia pós-tratamento (25). Além disso, as mulheres grávidas geralmente podem ser infectadas com baixas densidades de parasitas entre as ANCs, comprometendo o resultado da gravidez (26). Portanto, triagem adicional com HS-RDTs entre ANCs e tratamento usando ACTs com longo efeito de profilaxia pós-tratamento, além de IPTp-SP, pode ter um grande impacto tanto para as mães quanto para seus filhos.
Esta proposta visa determinar a viabilidade operacional e o impacto da triagem adicional com HS-RDTs e tratamento com DP na malária placentária (PM) e baixo peso ao nascer (BPN) em um contexto de IPTp-SP, na zona rural central de Burkina Faso. Os achados deste estudo ajudarão a auxiliar o MS na implementação das intervenções adequadas neste grupo de risco.
Objetivos
Objetivo geral
- Determinar a viabilidade operacional e o impacto da triagem adicional com HS-RDTs e tratamento com DP em PM, BPN e infecção periférica por malária no parto em Burkina Faso
Os objetivos específicos são os seguintes:
- Para determinar o ganho de triagem adicional com HS-RDTs e tratamento com DP contra PM, BPN e infecção por malária periférica no parto
- Avaliar os determinantes da má cobertura e melhorar o número de doses de IPTp recebidas por telefonema ou SMS como lembrete
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 16 a 24 semanas na primeira reserva
- Pelo menos (≥) 16 anos
- Residência na área de estudo e intenção de permanecer na área durante a gravidez e para o parto
- Disposto a dar à luz na unidade de saúde
- Disposto a fornecer amostras biológicas quando necessário durante o período do estudo (sangue e biópsia placentária)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma história de sensibilidade a sulfonamidas ou a qualquer uma das drogas do estudo;
- História de complicações conhecidas na gravidez ou história obstétrica ruim, como natimortos repetidos ou eclâmpsia;
- História ou presença de doenças graves que possam influenciar o resultado da gravidez, incluindo diabetes mellitus, doença renal ou cardíaca grave ou tuberculose ativa;
- Qualquer doença significativa no momento da triagem que exija hospitalização, incluindo malária grave;
- Intenção de sair da área de abrangência do estudo antes do parto ou entregar na casa de um parente fora da área de abrangência.
- Inscrição prévia no estudo ou inscrição simultânea em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Um curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) durante 3 dias. A primeira dose de DP será administrada sob observação direta na clínica de atendimento pré-natal (ANC) e as doses subsequentes da intervenção nos dias 2 e 3 serão tomadas sem supervisão em casa. Em cada visita CPN, os enfermeiros do estudo realizarão um HS-RDT para os participantes deste braço. Lembretes serão enviados neste grupo para melhorar a captação do IPTp-SP |
Em cada visita CPN, as enfermeiras do estudo realizarão um HS-RDT para os participantes no braço de intervenção
Outros nomes:
Todas as mulheres grávidas com HS-RDT positivo serão tratadas com um curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) durante 3 dias.
A primeira dose de DP será administrada sob observação direta na clínica de pré-natal (ANC) e as doses subsequentes da intervenção nos dias 2 e 3 serão tomadas sem supervisão em casa
Antes de cada visita CPN agendada, serão utilizados lembretes por SMS ou chamada telefónica.
Isto é para aumentar a frequência do CPN
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Sem intervenção: Braço de controle
Um curso completo de arteméter-lumefantrina (AL) durante 3 dias. A primeira dose de AL será administrada sob observação direta na clínica de atendimento pré-natal (ANC) e as doses subsequentes da intervenção nos dias 2 e 3 serão tomadas sem supervisão em casa. Em cada visita CPN, os enfermeiros do estudo realizarão um RDT convencional para os participantes neste braço se o participante tiver sintomas sugestivos de malária. Nenhum lembrete será enviado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de malária placentária
Prazo: 36 meses
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A prevalência da infecção por malária placentária será determinada nos dois braços.
As placentas serão identificadas como não infectadas (sem evidência de parasita ou pigmento); infecção ativa (presença de parasitas e pigmento) e infecção crônica (ausência de parasitas e presença de pigmento)
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36 meses
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Prevalência de baixo peso ao nascer
Prazo: 36 meses
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A prevalência de baixo peso ao nascer (definido como peso ao nascer inferior a 2.500 g) será comparada entre os dois braços.
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36 meses
|
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Prevalência de infecção por malária materna periférica
Prazo: 36 meses
|
No parto, a malária será diagnosticada usando esfregaços periféricos espessos.
A densidade parasitária será estimada contando o número de parasitas assexuados por 200 leucócitos no sangue espesso e assumindo a contagem de glóbulos brancos (WBC) de 8.000/μl
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT04147546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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