Ytterligere screening med sensitive RDT og malaria (ASSERMalaria)
Operasjonell gjennomførbarhet, innvirkning av tilleggsscreening ved bruk av svært sensitive RDT-er kombinert med høy dekning av IPTp på placental malaria og lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MiP er fortsatt et stort folkehelseproblem i Burkina Faso, noe som vil kompromittere oppnåelsen av bærekraftige utviklingsmål for mødre- og barnehelse (22). Malariakontrollprogram har blitt implementert av Burkinabe Health Ministry (MoH) siden 2000; likevel kan lavere dekning og forsinkelser i gjennomføringen av disse programmene ha redusert deres effektivitet.
I Burkina Faso innebærer anbefalte forebyggingsstrategier for malaria administrering av minst 3 doser IPTp under ANC og før fødsel (23). IPTp har vist seg å ha stor innvirkning på PM, LBW og perifer malariainfeksjon ved levering, så å øke antallet IPTp-doser som gis er en prioritet. Strategier for å øke antallet IPTp-doser og dekningen ved å bruke påminnelser kan forbedre effektiviteten av denne helseintervensjonen. Dette kan betraktes som en oppfølging av Cosmic-studiens (24) anbefalinger.
Men med økende medikamentresistens er det en gradvis redusert effekt av IPTp-SP for å fjerne eksisterende infeksjoner og en forkorting av profylakseperioden etter behandling (25). Dessuten kan gravide kvinner generelt bli infisert med lav parasitttetthet mellom ANC-er som kompromitterer utfallet av svangerskapet (26). Derfor kan ytterligere screening med HS-RDT mellom ANC og behandling ved bruk av ACT med lang etterbehandlingsprofylakseeffekt i tillegg til IPTp-SP ha stor innvirkning både for mødrene og deres avkom.
Dette forslaget tar sikte på å bestemme den operasjonelle gjennomførbarheten og virkningen av ytterligere screening med HS-RDT og behandling med DP på placental malaria (PM) og lav fødselsvekt (LBW) i en kontekst av IPTp-SP, i landlige sentrale Burkina Faso. Funnene oppnådd fra denne studien vil bidra til å hjelpe MoH i implementeringen av passende intervensjoner i denne risikogruppen.
Mål
Generelt mål
- Å bestemme den operasjonelle gjennomførbarheten og virkningen av ytterligere screening med HS-RDT og behandling med DP på PM, LBW og perifer malariainfeksjon ved levering i Burkina Faso
Spesifikke mål er følgende:
- For å bestemme gevinsten av ytterligere screening med HS-RDT og behandling med DP mot PM, LBW og perifer malariainfeksjon ved levering
- For å vurdere determinantene for den dårlige dekningen og forbedre antall IPTp-doser mottatt ved å bruke telefonsamtale eller SMS som en påminnelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på 16 til 24 uker ved første bestilling
- Minst (≥) 16 år gammel
- Bosted i studieområdet og intensjon om opphold i området under svangerskapets varighet og for fødselen
- Leverer gjerne på helsestasjonen
- Villig til å gi biologiske prøver når og når det er nødvendig i løpet av studieperioden (blod- og placentabiopsi)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med følsomhet overfor sulfonamider eller noen av studiemedikamentene;
- Anamnese med kjente svangerskapskomplikasjoner eller dårlig fødselshistorie som gjentatte dødfødsler eller eclampsia;
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet, inkludert diabetes mellitus, alvorlig nyre- eller hjertesykdom eller aktiv tuberkulose;
- Enhver betydelig sykdom på tidspunktet for screening som krever sykehusinnleggelse, inkludert alvorlig malaria;
- Forsett om å flytte ut av studienes nedslagsfelt før levering eller levere hjemme hos pårørende ut av nedslagsfeltet.
- Tidligere påmelding til studiet eller samtidig påmelding til et annet studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
En full kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) over 3 dager. Den første dosen av DP vil bli administrert under direkte observasjon på svangerskapsklinikken (ANC), og de påfølgende dosene av intervensjonen i dag 2 og 3 vil bli tatt uten tilsyn hjemme. Ved hvert ANC-besøk vil studiesykepleiere utføre en HS-RDT for deltakere i denne armen. Påminnelser vil bli sendt i denne gruppen for å forbedre IPTp-SP-opptaket |
Ved hvert ANC-besøk vil studiesykepleiere utføre en HS-RDT for deltakere i intervensjonsarmen
Andre navn:
Alle gravide kvinner med positiv HS-RDT vil bli behandlet med en full kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) over 3 dager.
Den første dosen av DP vil bli administrert under direkte observasjon på svangerskapsklinikken (ANC) og de påfølgende dosene av intervensjonen i dag 2 og 3 vil bli tatt uten tilsyn hjemme
Før hvert planlagt ANC-besøk vil påminnelser ved hjelp av SMS eller telefonanrop bli brukt.
Dette er for å øke ANC-deltakelsen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
En full kur med artemether-lumefantrin (AL) over 3 dager. Den første dosen av AL vil bli administrert under direkte observasjon på svangerskapsklinikken (ANC), og de påfølgende dosene av intervensjonen i dag 2 og 3 vil bli tatt uten tilsyn hjemme. Ved hvert ANC-besøk vil studiesykepleiere utføre en konvensjonell RDT for deltakere i denne armen hvis deltakeren har symptomer som tyder på malaria. Ingen påminnelse vil bli sendt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av placental malaria
Tidsramme: 36 måneder
|
Prevalensen av placental malariainfeksjon vil bli bestemt i de to armene.
Placenta vil bli identifisert som ikke infisert (ingen bevis på parasitt eller pigment); aktiv infeksjon (tilstedeværelse av parasitter og pigment) og kronisk infeksjon (fravær av parasitter og tilstedeværelse av pigment)
|
36 måneder
|
|
Lav fødselsvektprevalens
Tidsramme: 36 måneder
|
Prevalensen av lav fødselsvekt (definert som fødselsvekt mindre enn 2500 g) vil sammenlignes mellom de to armene.
|
36 måneder
|
|
Forekomst av perifer malariainfeksjon hos mor
Tidsramme: 36 måneder
|
Ved fødsel vil malaria bli diagnostisert ved hjelp av perifere tykke utstryk.
Parasitttettheten vil bli estimert ved å telle antall aseksuelle parasitter per 200 leukocytter i den tykke blodfilmen og anta antall hvite blodlegemer (WBC) på 8000/μl
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT04147546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .