对敏感性 RDT 和疟疾进行额外筛查 (ASSERMalaria)
2023年3月29日 更新者：Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
使用高灵敏度 RDT 结合 IPTp 的高覆盖率对胎盘疟疾和低出生体重进行额外筛查的操作可行性、影响
孕妇的国家疟疾控制战略主要依赖于有效的病例管理以及在整个怀孕期间使用长效驱虫蚊帐 (LLIN) 以及在第二和第三个三个月间歇性使用磺胺多辛-乙胺嘧啶 (IPTp-SP) 预防疟疾- 撒哈拉以南非洲 (SSA) 的流行地区。
对于后者，国家疟疾控制计划 (NMCP) 建议接种 3 剂或更多剂，但现有数据表明，尽管观察到产前诊所 (ANC) 的出勤率很高，但 2016 年只有 19% 的符合条件的妇女接种了这种疫苗。
坚持 IPTp 可能会受到需要了解的认知、可接受性和背景因素的影响，因此可以提高这种健康干预措施的有效性。
此外，所有疟疾病例都应在任何治疗前通过显微镜检查或使用快速诊断测试 (RDT) 进行确认。
尽管 RDT 在改善疟疾病例管理 SSA 方面发挥着至关重要的作用，但由于推荐的 RDT 的功效无法检测到非常低的寄生虫血症，因此许多孕妇遗漏了疟疾病例。
除了 IPTp-SP 之外，通过使用高度敏感的 RDT 识别孕妇的低密度感染并用有效的 ACT 清除它们可以改善妊娠结局。
研究概览
详细说明
MiP 仍然是布基纳法索的一个主要公共卫生问题，这将损害母婴健康可持续发展目标的实现 (22)。 自 2000 年以来，布基纳法索卫生部 (MoH) 实施了疟疾控制计划；然而，这些方案的覆盖率较低和延迟实施可能会降低其效力。
在布基纳法索，推荐的疟疾预防策略意味着在 ANC 期间和分娩前至少注射 3 剂 IPTp (23)。 IPTp 已被证明对 PM、LBW 和分娩时外周疟疾感染有很大影响，因此增加 IPTp 剂量是当务之急。 增加 IPTp 剂量和使用提醒的覆盖范围的策略可以提高这种健康干预的有效性。 这可以被视为宇宙研究 (24) 建议的后续行动。
然而，随着耐药性的增加，IPTp-SP 在清除现有感染和缩短治疗后预防期方面的功效逐渐减弱 (25)。 此外，孕妇通常会感染 ANC 之间的低寄生虫密度，从而影响妊娠结果 (26)。 因此，除了 IPTp-SP 之外，在 ANC 之间使用 HS-RDT 进行额外筛查，并使用具有长治疗后预防效果的 ACT 进行治疗，可能对母亲及其后代产生重大影响。
该提案旨在确定布基纳法索中部农村地区在 IPTp-SP 背景下使用 HS-RDT 进行额外筛查和使用 DP 治疗对胎盘疟疾 (PM) 和低出生体重 (LBW) 的操作可行性和影响。 从这项研究中获得的结果将有助于协助卫生部在这一高危人群中实施适当的干预措施。
目标
总体目标
- 确定在布基纳法索分娩时使用 HS-RDT 进行额外筛查和使用 DP 治疗对 PM、LBW 和外周疟疾感染的操作可行性和影响
具体目标如下：
- 确定使用 HS-RDT 进行额外筛查和使用 DP 治疗分娩时针对 PM、LBW 和外周疟疾感染的收益
- 评估覆盖率低的决定因素并提高使用电话或短信作为提醒接收的 IPTp 剂量的数量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou、Kadiogo、布基纳法索、218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 首次预订时胎龄为 16 至 24 周
- 至少（≥）16岁
- 在研究区居住并打算在怀孕期间和分娩期间留在该地区
- 愿意在医疗机构分娩
- 愿意在研究期间按需提供生物样本（血液和胎盘活检）
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 对磺胺类药物或任何研究药物敏感的病史；
- 已知妊娠并发症或不良产科病史，如反复死产或子痫；
- 可能影响妊娠结局的重大疾病的病史或存在，包括糖尿病、严重的肾病或心脏病，或活动性结核病；
- 筛查时出现任何需要住院治疗的重大疾病，包括严重的疟疾；
- 打算在分娩前搬出研究服务区或在服务区外的亲戚家中分娩。
- 先前参加研究或同时参加另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
为期 3 天的完整疗程双氢青蒿素哌喹 (DP)。 第一剂 DP 将在产前保健诊所 (ANC) 的直接观察下进行，随后第 2 天和第 3 天的干预剂量将在家中无人监督下进行。 在每次 ANC 访视时，研究护士将为该组的参与者执行 HS-RDT。 为了提高IPTp-SP的摄取量，会在这个群里发提醒 |
在每次 ANC 访问时，研究护士将为干预组的参与者执行 HS-RDT
其他名称：
所有 HS-RDT 阳性的孕妇都将接受为期 3 天的全疗程双氢青蒿素哌喹 (DP) 治疗。
第一剂 DP 将在产前保健诊所 (ANC) 的直接观察下进行，随后第 2 天和第 3 天的干预剂量将在家中无人监督下进行
在每次预定的 ANC 访问之前，将使用短信或电话提醒。
这是为了增加非国大的出席率
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无干预：控制臂
为期 3 天的完整疗程蒿甲醚-苯蒽醌 (AL)。 第一剂 AL 将在产前保健诊所 (ANC) 的直接观察下进行，随后第 2 天和第 3 天的干预剂量将在家中无人监督下进行。 在每次 ANC 就诊时，如果参与者出现提示疟疾的症状，研究护士将对该组的参与者进行常规 RDT。 不会发送提醒 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎盘疟疾患病率
大体时间：36个月
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胎盘疟疾感染的患病率将在两组中确定。
胎盘将被确定为未感染（没有寄生虫或色素的证据）；活动性感染（存在寄生虫和色素）和慢性感染（不存在寄生虫和色素）
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36个月
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低出生体重流行率
大体时间：36个月
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低出生体重（定义为出生体重低于 2,500 克）的患病率将在两组之间进行比较。
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36个月
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外周孕产妇疟疾感染流行率
大体时间：36个月
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分娩时，将使用外周厚涂片诊断疟疾。
寄生虫密度将通过计算厚血膜中每 200 个白细胞中无性寄生虫的数量并假设白细胞 (WBC) 计数为 8,000/μl 来估算
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
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- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
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- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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恶性疟原虫 疟疾的临床试验
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
Centers for Disease Control and Prevention完全的
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的