Ytterligare screening med känsliga RDT och malaria (ASSERMalaria)
Operationell genomförbarhet, inverkan av ytterligare screening med användning av högkänsliga RDT kombinerat med hög täckning av IPTp på placental malaria och låg födelsevikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MiP är fortfarande ett stort folkhälsoproblem i Burkina Faso, vilket skulle äventyra uppnåendet av hållbara utvecklingsmål för mödrar och barns hälsa (22). Malariakontrollprogram har genomförts av Burkinabe hälsovårdsministeriet (MoH) sedan 2000; men lägre täckning och förseningar i genomförandet av dessa program kan ha minskat deras effektivitet.
I Burkina Faso innebär rekommenderade förebyggande strategier för malaria administrering av minst 3 doser IPTp under ANC och före förlossning (23). IPTp har visat sig ha en stor inverkan på PM, LBW och perifer malariainfektion vid förlossningen, så att öka antalet IPTp-doser som ges är en prioritet. Strategier för att öka antalet IPTp-doser och täckningen med hjälp av påminnelser kan förbättra effektiviteten av denna hälsointervention. Detta kan betraktas som en uppföljning av Cosmic-studiens (24) rekommendationer.
Men med ökande läkemedelsresistens minskar IPTp-SPs effektivitet gradvis för att eliminera befintliga infektioner och en förkortning av profylaxperioden efter behandling (25). Dessutom kan gravida kvinnor i allmänhet infekteras med låga parasitdensiteter mellan ANC, vilket äventyrar resultatet av graviditeten (26). Därför kan ytterligare screening med HS-RDT mellan ANC och behandling med ACTs med lång profylaxeffekt efter behandling utöver IPTp-SP ha stor inverkan både för mödrarna och deras avkommor.
Detta förslag syftar till att fastställa den operativa genomförbarheten och effekten av ytterligare screening med HS-RDT och behandling med DP på placental malaria (PM) och låg födelsevikt (LBW) i ett sammanhang av IPTp-SP, på landsbygden i centrala Burkina Faso. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa MoH att genomföra lämpliga insatser i denna riskgrupp.
Mål
Generellt mål
- Att fastställa den operativa genomförbarheten och effekten av ytterligare screening med HS-RDT och behandling med DP på PM, LBW och perifer malariainfektion vid leverans i Burkina Faso
Specifika mål är följande:
- För att bestämma vinsten av ytterligare screening med HS-RDT och behandling med DP mot PM, LBW och perifer malariainfektion vid förlossningen
- Att bedöma bestämningsfaktorerna för den dåliga täckningen och förbättra antalet mottagna IPTp-doser med telefonsamtal eller SMS som en påminnelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 16 till 24 veckor vid första bokningen
- Minst (≥) 16 år gammal
- Bosättning i studieområdet och avsikt att stanna i området under hela graviditeten och för förlossningen
- Levererar gärna på vårdinrättningen
- Villig att tillhandahålla biologiska prover vid behov under studieperioden (blod- och placentabiopsi)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av känslighet för sulfonamider eller något av studieläkemedlen;
- Tidigare kända graviditetskomplikationer eller dålig obstetrisk historia såsom upprepade dödfödslar eller eklampsi;
- Historik eller förekomst av allvarliga sjukdomar som sannolikt påverkar graviditetsresultatet inklusive diabetes mellitus, allvarlig njur- eller hjärtsjukdom eller aktiv tuberkulos;
- Någon betydande sjukdom vid tidpunkten för screening som kräver sjukhusvistelse, inklusive svår malaria;
- Avsikt att flytta ut från studieupptagningsområdet före leverans eller leverera hemma hos anhörig ut från upptagningsområdet.
- Tidigare inskrivning i studien eller samtidig inskrivning i annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
En fullständig kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) under 3 dagar. Den första dosen av DP kommer att administreras under direkt observation på mödravårdskliniken (ANC) och de efterföljande doserna av interventionen dag 2 och 3 kommer att tas utan tillsyn i hemmet. Vid varje ANC-besök kommer studiesjuksköterskor att utföra en HS-RDT för deltagare i denna arm. Påminnelser kommer att skickas i denna grupp för att förbättra IPTp-SP-upptaget |
Vid varje ANC-besök kommer studiesjuksköterskor att utföra en HS-RDT för deltagare i interventionsarmen
Andra namn:
Alla gravida kvinnor med positiv HS-RDT kommer att behandlas med en fullständig kur av dihydroartemisinin-piperakin (DP) under 3 dagar.
Den första dosen av DP kommer att administreras under direkt observation på mödravårdskliniken (ANC) och de efterföljande doserna av interventionen dag 2 och 3 kommer att tas utan tillsyn i hemmet
Före varje schemalagt ANC-besök kommer påminnelser via SMS eller telefonsamtal att användas.
Detta för att öka ANC:s närvaro
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
En fullständig kur med artemeter-lumefantrin (AL) under 3 dagar. Den första dosen av AL kommer att administreras under direkt observation på mödravårdskliniken (ANC) och de efterföljande doserna av interventionen dag 2 och 3 kommer att tas utan tillsyn i hemmet. Vid varje ANC-besök kommer studiesjuksköterskor att utföra en konventionell RDT för deltagare i denna arm om deltagaren har symtom som tyder på malaria. Ingen påminnelse kommer att skickas |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av malaria i placenta
Tidsram: 36 månader
|
Prevalensen av placenta malariainfektion kommer att bestämmas i de två armarna.
Placentor kommer att identifieras som inte infekterade (inga tecken på parasit eller pigment); aktiv infektion (närvaro av parasiter och pigment) och kronisk infektion (frånvaro av parasiter och närvaro av pigment)
|
36 månader
|
|
Låg födelseviktsprevalens
Tidsram: 36 månader
|
Prevalensen av låg födelsevikt (definierad som födelsevikt mindre än 2 500 g) kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
36 månader
|
|
Förekomst av perifer malariainfektion hos modern
Tidsram: 36 månader
|
Vid förlossningen kommer malaria att diagnostiseras med perifera tjocka utstryk.
Parasitdensitet kommer att uppskattas genom att räkna antalet asexuella parasiter per 200 leukocyter i den tjocka blodfilmen och anta att antalet vita blodkroppar (WBC) är 8 000/μl
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT04147546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .