Detección adicional con PDR sensibles y paludismo (ASSERMalaria)
Factibilidad operativa, impacto del tamizaje adicional usando RDT de alta sensibilidad combinado con una alta cobertura de IPTp en paludismo placentario y bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
MiP sigue siendo un importante problema de salud pública en Burkina Faso, lo que comprometería el logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible para la salud maternoinfantil (22). El programa de control de la malaria ha sido implementado por el Ministerio de Salud de Burkina Faso (MoH) desde 2000; sin embargo, la menor cobertura y los retrasos en la implementación de estos programas pueden haber reducido su efectividad.
En Burkina Faso, las estrategias de prevención recomendadas para la malaria implican la administración de al menos 3 dosis de IPTp durante las APN y antes del parto (23). Se ha demostrado que la IPTp tiene un gran impacto en la infección por PM, bajo peso al nacer y paludismo periférico en el momento del parto, por lo que es prioritario aumentar el número de dosis de IPTp administradas. Las estrategias para aumentar el número de dosis de IPTp y la cobertura mediante recordatorios podrían mejorar la efectividad de esta intervención sanitaria. Esto puede considerarse como un seguimiento de las recomendaciones del estudio Cosmic (24).
Sin embargo, con el aumento de la resistencia a los medicamentos, hay una disminución progresiva de la eficacia de IPTp-SP para eliminar las infecciones existentes y un acortamiento del período de profilaxis posterior al tratamiento (25). Además, las mujeres embarazadas generalmente pueden infectarse con bajas densidades de parásitos entre ANC, lo que compromete el resultado del embarazo (26). Por lo tanto, la detección adicional con HS-RDT entre las ANC y el tratamiento con ACT con un efecto prolongado de profilaxis posterior al tratamiento además de IPTp-SP podría tener un gran impacto tanto para las madres como para sus hijos.
Esta propuesta tiene como objetivo determinar la viabilidad operativa y el impacto de la detección adicional con HS-RDT y el tratamiento con DP en malaria placentaria (PM) y bajo peso al nacer (BPN) en un contexto de IPTp-SP, en el centro rural de Burkina Faso. Los hallazgos obtenidos de este estudio ayudarán a asistir al Ministerio de Salud en la implementación de las intervenciones apropiadas en este grupo en riesgo.
Objetivos
Objetivo general
- Determinar la viabilidad operativa y el impacto de la detección adicional con HS-RDT y el tratamiento con DP en PM, BPN e infección por paludismo periférico al momento del parto en Burkina Faso
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Determinar la ganancia de la detección adicional con HS-RDT y el tratamiento con DP contra PM, BPN e infección por malaria periférica en el parto
- Evaluar los determinantes de la mala cobertura y mejorar el número de dosis de IPTp recibidas mediante llamada telefónica o SMS como recordatorio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadiogo
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Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 16 a 24 semanas en su primera reserva
- Al menos (≥) 16 años
- Residencia en el área de estudio e intención de permanecer en el área durante el embarazo y el parto
- Dispuesta a dar a luz en el centro de salud
- Dispuesto a proporcionar muestras biológicas cuando sea necesario durante el período de estudio (biopsia de sangre y placenta)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a las sulfonamidas o a cualquiera de los fármacos del estudio;
- Antecedentes de complicaciones conocidas del embarazo o malos antecedentes obstétricos, como mortinatos repetidos o eclampsia;
- Antecedentes o presencia de enfermedades importantes que puedan influir en el resultado del embarazo, incluida la diabetes mellitus, enfermedades renales o cardíacas graves o tuberculosis activa;
- Cualquier enfermedad importante en el momento de la selección que requiera hospitalización, incluida la malaria grave;
- Intención de mudarse fuera del área de captación del estudio antes del parto o entrega en la casa de un pariente fuera del área de captación.
- Inscripción previa en el estudio o inscripción simultánea en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Un curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) durante 3 días. La primera dosis de DP se administrará bajo observación directa en el consultorio de atención prenatal (ANC) y las dosis posteriores de la intervención en los días 2 y 3 se tomarán sin supervisión en el hogar. En cada visita de atención prenatal, las enfermeras del estudio realizarán un HS-RDT para los participantes en este brazo. Se enviarán recordatorios en este grupo para mejorar la aceptación de IPTp-SP |
En cada visita de atención prenatal, las enfermeras del estudio realizarán un HS-RDT para los participantes en el brazo de intervención
Otros nombres:
Todas las mujeres embarazadas con un HS-RDT positivo serán tratadas con un ciclo completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) durante 3 días.
La primera dosis de DP se administrará bajo observación directa en la consulta de atención prenatal (ANC) y las dosis posteriores de la intervención en los días 2 y 3 se tomarán sin supervisión en el domicilio.
Antes de cada visita de atención prenatal programada, se utilizarán recordatorios mediante SMS o llamadas telefónicas.
Este es el fin de aumentar la asistencia ANC
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Sin intervención: Brazo de control
Un curso completo de arteméter-lumefantrina (AL) durante 3 días. La primera dosis de AL se administrará bajo observación directa en el consultorio de atención prenatal (ANC) y las dosis posteriores de la intervención en los días 2 y 3 se tomarán sin supervisión en el hogar. En cada visita de atención prenatal, las enfermeras del estudio realizarán una PDR convencional para los participantes de este brazo si el participante tiene síntomas que sugieran paludismo. No se enviará ningún recordatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del paludismo placentario
Periodo de tiempo: 36 meses
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La prevalencia de la infección por paludismo placentario se determinará en los dos brazos.
Las placentas se identificarán como no infectadas (sin evidencia de parásito o pigmento); infección activa (presencia de parásitos y pigmento) e infección crónica (ausencia de parásitos y presencia de pigmento)
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36 meses
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Prevalencia de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 36 meses
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La prevalencia de bajo peso al nacer (definido como peso al nacer inferior a 2500 g) se comparará entre los dos brazos.
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36 meses
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Prevalencia de la infección por paludismo materno periférico
Periodo de tiempo: 36 meses
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En el momento del parto, la malaria se diagnosticará mediante frotis de gota gruesa periféricos.
La densidad de parásitos se estimará contando el número de parásitos asexuales por cada 200 leucocitos en el frotis de sangre y suponiendo un recuento de glóbulos blancos (WBC) de 8000/μl.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
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- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT04147546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Paludismo por Plasmodium falciparum
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Novartis PharmaceuticalsReclutamientoPaludismo por Plasmodium falciparum no complicadoCosta de Marfil, Kenia, Ghana, Uganda
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Medicines for Malaria VentureTerminadoPaludismo por Plasmodium falciparum no complicadoUganda, Benín, Burkina Faso, Congo, República Democrática del, Gabón, Mozambique, Vietnam
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