Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere screening med følsomme RDT'er og malaria (ASSERMalaria)

Operationel gennemførlighed, indvirkning af yderligere screening ved brug af højfølsomme RDT'er kombineret med høj dækning af IPTp på placental malaria og lav fødselsvægt

Nationale malariabekæmpelsesstrategier hos gravide kvinder er primært afhængige af effektiv sagsbehandling sammen med brugen af ​​langtidsholdbare insekticid-behandlede net (LLIN'er) gennem hele graviditeten og intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin (IPTp-SP) i andet og tredje trimester i malaria -endemiske regioner i Afrika syd for Sahara (SSA). For sidstnævnte anbefales 3 eller flere doser af det nationale malariakontrolprogram (NMCP), men tilgængelige data tyder på, at kun 19 % af de berettigede kvinder modtog dette i 2016 på trods af observeret høj tilstedeværelse på svangreklinikken (ANC). Overholdelse af IPTp kan blive påvirket af opfattelser, acceptable og kontekstuelle faktorer, som skal forstås og derfor forbedre effektiviteten af ​​disse sundhedsinterventioner. Derudover bør alle malariatilfælde bekræftes enten ved mikroskopi eller ved hjælp af en hurtig diagnostisk test (RDT'er) før enhver behandling. På trods af den afgørende rolle, som RDT'er spiller for at forbedre malaria-tilfældehåndteringen SSA, savnes mange malariatilfælde hos gravide kvinder på grund af den effektive ydeevne af anbefalede RDT'er, som ikke er i stand til at opdage meget lav parasitæmi. At identificere infektioner med lavere tæthed hos gravide kvinder ved brug af højfølsomme RDT'er og fjerne dem med en effektiv ACT kunne forbedre resultatet af graviditeten ud over IPTp-SP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MiP er fortsat et stort folkesundhedsproblem i Burkina Faso, hvilket ville kompromittere opnåelsen af ​​bæredygtige udviklingsmål for mødres og børns sundhed (22). Malariakontrolprogram er blevet implementeret af Burkinabes sundhedsministerium (MoH) siden 2000; ikke desto mindre kan lavere dækning og forsinkelser i gennemførelsen af ​​disse programmer have reduceret deres effektivitet.

I Burkina Faso indebærer anbefalede forebyggelsesstrategier for malaria administration af mindst 3 doser IPTp under ANC'er og før fødslen (23). IPTp har vist sig at have en stor indflydelse på PM, LBW og perifer malariainfektion ved levering, så en stigning i antallet af IPTp-doser er en prioritet. Strategier til at øge antallet af IPTp-doser og dækningen ved hjælp af påmindelser kunne forbedre denne sundhedsinterventions effektivitet. Dette kan betragtes som en opfølgning af Cosmic-undersøgelsens (24) anbefalinger.

Men med stigende lægemiddelresistens er der en progressivt formindsket effekt af IPTp-SP til at fjerne eksisterende infektioner og en afkortning af profylakseperioden efter behandling (25). Desuden kan gravide kvinder generelt blive inficeret med lav parasittæthed mellem ANC'er, hvilket kompromitterer resultatet af graviditeten (26). Derfor kan yderligere screening med HS-RDT'er mellem ANC'er og behandling ved hjælp af ACT'er med lang post-treatment profylakse effekt ud over IPTp-SP have stor betydning både for mødrene og deres afkom.

Dette forslag har til formål at bestemme den operationelle gennemførlighed og virkningen af ​​yderligere screening med HS-RDT'er og behandling med DP på ​​placental malaria (PM) og lav fødselsvægt (LBW) i en sammenhæng med IPTp-SP i landdistrikterne i det centrale Burkina Faso. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at hjælpe MoH med at implementere passende interventioner i denne risikogruppe.

Mål

Generel målsætning

- At bestemme den operationelle gennemførlighed og virkningen af ​​yderligere screening med HS-RDT'er og behandling med DP på ​​PM, LBW og perifer malariainfektion ved levering i Burkina Faso

Specifikke mål er følgende:

  • For at bestemme gevinsten af ​​yderligere screening med HS-RDT'er og behandling med DP mod PM, LBW og perifer malariainfektion ved levering
  • At vurdere determinanterne for den dårlige dækning og forbedre antallet af IPTp-doser modtaget ved at bruge telefonopkald eller SMS som en påmindelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder på 16 til 24 uger ved deres første reservation
  • Mindst (≥) 16 år gammel
  • Bopæl i undersøgelsesområdet og intention om at blive i området i hele graviditeten og til fødslen
  • Leverer gerne på sundhedscentret
  • Villig til at give biologiske prøver, når og når det er nødvendigt i løbet af undersøgelsesperioden (blod- og placentabiopsi)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med følsomhed over for sulfonamider eller nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • Anamnese med kendte graviditetskomplikationer eller dårlig obstetrisk historie såsom gentagne dødfødsler eller eclampsia;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet, herunder diabetes mellitus, alvorlig nyre- eller hjertesygdom eller aktiv tuberkulose;
  • Enhver væsentlig sygdom på screeningstidspunktet, der kræver hospitalsindlæggelse, herunder svær malaria;
  • Hensigt om at flytte ud af undersøgelsesoplandet inden levering eller aflevere hjemme hos pårørende uden for oplandet.
  • Forudgående tilmelding til studiet eller samtidig tilmelding til et andet studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

En fuld kur med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) over 3 dage. Den første dosis DP vil blive administreret under direkte observation på svangreklinikken (ANC), og de efterfølgende doser af interventionen på dag 2 og 3 vil blive taget uden opsyn i hjemmet.

Ved hvert ANC-besøg vil studiesygeplejersker udføre en HS-RDT for deltagere i denne arm. Påmindelser vil blive sendt i denne gruppe for at forbedre IPTp-SP-optagelsen

Ved hvert ANC-besøg vil undersøgelsessygeplejersker udføre en HS-RDT for deltagere i interventionsarmen
Andre navne:
  • Malaria Ag Pf ultra-sensitiv RDT
Alle gravide kvinder med en positiv HS-RDT vil blive behandlet med en fuld kur af dihydroartemisinin-piperaquin (DP) over 3 dage. Den første dosis DP vil blive administreret under direkte observation på svangreklinikken (ANC), og de efterfølgende doser af interventionen på dag 2 og 3 vil blive taget uden opsyn i hjemmet
Før hvert planlagt ANC-besøg vil påmindelser ved hjælp af SMS eller telefonopkald blive brugt. Dette er for at øge ANC-deltagelsen
Ingen indgriben: Kontrolarm

En fuld kur med artemether-lumefantrin (AL) over 3 dage. Den første dosis AL vil blive administreret under direkte observation på svangreklinikken (ANC), og de efterfølgende doser af interventionen på dag 2 og 3 vil blive taget uden opsyn i hjemmet.

Ved hvert ANC-besøg vil undersøgelsessygeplejersker udføre en konventionel RDT for deltagere i denne arm, hvis deltageren har symptomer, der tyder på malaria. Der sendes ingen rykker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af placenta malaria
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​placenta malariainfektion vil blive bestemt i de to arme. Placenta vil blive identificeret som ikke-inficeret (ingen tegn på parasit eller pigment); aktiv infektion (tilstedeværelse af parasitter og pigment) og kronisk infektion (fravær af parasitter og tilstedeværelse af pigment)
36 måneder
Lav fødselsvægtprævalens
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​lav fødselsvægt (defineret som fødselsvægt mindre end 2.500 g) vil blive sammenlignet mellem de to arme.
36 måneder
Forekomst af perifer maternal malariainfektion
Tidsramme: 36 måneder
Ved fødslen vil malaria blive diagnosticeret ved hjælp af perifere tykke udstrygninger. Parasitdensiteten vil blive estimeret ved at tælle antallet af aseksuelle parasitter pr. 200 leukocytter i den tykke blodfilm og antage et antal hvide blodlegemer (WBC) på 8.000/μl
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med EDCTP2-tilskudsaftalen vil alle data, der genereres gennem denne undersøgelse, blive delt for at give tredjeparter adgang til, mine, udnytte, reproducere og formidle gratis

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og efter alle publikationer accepteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Abonner