- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04147546
Yderligere screening med følsomme RDT'er og malaria (ASSERMalaria)
Operationel gennemførlighed, indvirkning af yderligere screening ved brug af højfølsomme RDT'er kombineret med høj dækning af IPTp på placental malaria og lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MiP er fortsat et stort folkesundhedsproblem i Burkina Faso, hvilket ville kompromittere opnåelsen af bæredygtige udviklingsmål for mødres og børns sundhed (22). Malariakontrolprogram er blevet implementeret af Burkinabes sundhedsministerium (MoH) siden 2000; ikke desto mindre kan lavere dækning og forsinkelser i gennemførelsen af disse programmer have reduceret deres effektivitet.
I Burkina Faso indebærer anbefalede forebyggelsesstrategier for malaria administration af mindst 3 doser IPTp under ANC'er og før fødslen (23). IPTp har vist sig at have en stor indflydelse på PM, LBW og perifer malariainfektion ved levering, så en stigning i antallet af IPTp-doser er en prioritet. Strategier til at øge antallet af IPTp-doser og dækningen ved hjælp af påmindelser kunne forbedre denne sundhedsinterventions effektivitet. Dette kan betragtes som en opfølgning af Cosmic-undersøgelsens (24) anbefalinger.
Men med stigende lægemiddelresistens er der en progressivt formindsket effekt af IPTp-SP til at fjerne eksisterende infektioner og en afkortning af profylakseperioden efter behandling (25). Desuden kan gravide kvinder generelt blive inficeret med lav parasittæthed mellem ANC'er, hvilket kompromitterer resultatet af graviditeten (26). Derfor kan yderligere screening med HS-RDT'er mellem ANC'er og behandling ved hjælp af ACT'er med lang post-treatment profylakse effekt ud over IPTp-SP have stor betydning både for mødrene og deres afkom.
Dette forslag har til formål at bestemme den operationelle gennemførlighed og virkningen af yderligere screening med HS-RDT'er og behandling med DP på placental malaria (PM) og lav fødselsvægt (LBW) i en sammenhæng med IPTp-SP i landdistrikterne i det centrale Burkina Faso. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at hjælpe MoH med at implementere passende interventioner i denne risikogruppe.
Mål
Generel målsætning
- At bestemme den operationelle gennemførlighed og virkningen af yderligere screening med HS-RDT'er og behandling med DP på PM, LBW og perifer malariainfektion ved levering i Burkina Faso
Specifikke mål er følgende:
- For at bestemme gevinsten af yderligere screening med HS-RDT'er og behandling med DP mod PM, LBW og perifer malariainfektion ved levering
- At vurdere determinanterne for den dårlige dækning og forbedre antallet af IPTp-doser modtaget ved at bruge telefonopkald eller SMS som en påmindelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder på 16 til 24 uger ved deres første reservation
- Mindst (≥) 16 år gammel
- Bopæl i undersøgelsesområdet og intention om at blive i området i hele graviditeten og til fødslen
- Leverer gerne på sundhedscentret
- Villig til at give biologiske prøver, når og når det er nødvendigt i løbet af undersøgelsesperioden (blod- og placentabiopsi)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med følsomhed over for sulfonamider eller nogen af undersøgelseslægemidlerne;
- Anamnese med kendte graviditetskomplikationer eller dårlig obstetrisk historie såsom gentagne dødfødsler eller eclampsia;
- Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet, herunder diabetes mellitus, alvorlig nyre- eller hjertesygdom eller aktiv tuberkulose;
- Enhver væsentlig sygdom på screeningstidspunktet, der kræver hospitalsindlæggelse, herunder svær malaria;
- Hensigt om at flytte ud af undersøgelsesoplandet inden levering eller aflevere hjemme hos pårørende uden for oplandet.
- Forudgående tilmelding til studiet eller samtidig tilmelding til et andet studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
En fuld kur med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) over 3 dage. Den første dosis DP vil blive administreret under direkte observation på svangreklinikken (ANC), og de efterfølgende doser af interventionen på dag 2 og 3 vil blive taget uden opsyn i hjemmet. Ved hvert ANC-besøg vil studiesygeplejersker udføre en HS-RDT for deltagere i denne arm. Påmindelser vil blive sendt i denne gruppe for at forbedre IPTp-SP-optagelsen |
Ved hvert ANC-besøg vil undersøgelsessygeplejersker udføre en HS-RDT for deltagere i interventionsarmen
Andre navne:
Alle gravide kvinder med en positiv HS-RDT vil blive behandlet med en fuld kur af dihydroartemisinin-piperaquin (DP) over 3 dage.
Den første dosis DP vil blive administreret under direkte observation på svangreklinikken (ANC), og de efterfølgende doser af interventionen på dag 2 og 3 vil blive taget uden opsyn i hjemmet
Før hvert planlagt ANC-besøg vil påmindelser ved hjælp af SMS eller telefonopkald blive brugt.
Dette er for at øge ANC-deltagelsen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
En fuld kur med artemether-lumefantrin (AL) over 3 dage. Den første dosis AL vil blive administreret under direkte observation på svangreklinikken (ANC), og de efterfølgende doser af interventionen på dag 2 og 3 vil blive taget uden opsyn i hjemmet. Ved hvert ANC-besøg vil undersøgelsessygeplejersker udføre en konventionel RDT for deltagere i denne arm, hvis deltageren har symptomer, der tyder på malaria. Der sendes ingen rykker |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af placenta malaria
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten af placenta malariainfektion vil blive bestemt i de to arme.
Placenta vil blive identificeret som ikke-inficeret (ingen tegn på parasit eller pigment); aktiv infektion (tilstedeværelse af parasitter og pigment) og kronisk infektion (fravær af parasitter og tilstedeværelse af pigment)
|
36 måneder
|
|
Lav fødselsvægtprævalens
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten af lav fødselsvægt (defineret som fødselsvægt mindre end 2.500 g) vil blive sammenlignet mellem de to arme.
|
36 måneder
|
|
Forekomst af perifer maternal malariainfektion
Tidsramme: 36 måneder
|
Ved fødslen vil malaria blive diagnosticeret ved hjælp af perifere tykke udstrygninger.
Parasitdensiteten vil blive estimeret ved at tælle antallet af aseksuelle parasitter pr. 200 leukocytter i den tykke blodfilm og antage et antal hvide blodlegemer (WBC) på 8.000/μl
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT04147546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambique, Uganda, Vietnam
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia og andre samarbejdspartnereSuspenderetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCambodja
-
University of OxfordEuropean CommissionAfsluttetMalaria | Plasmodium FalciparumDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...AfsluttetMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAfsluttetAkut ukompliceret Plasmodium Falciparum MalariaThailand, Gabon, Mali, Uganda, Burkina Faso, Indien, Kenya, Mozambique, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AfsluttetUkompliceret Plasmodium FalciparumIndonesien
-
PfizerAfsluttetPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIndien