Lisäseulonta herkkien RDT:iden ja malarian kanssa (ASSERMalaria)
Toiminnan toteutettavuus, lisäseulonnan vaikutus, jossa käytetään erittäin herkkiä RDT:itä yhdistettynä korkeaan IPTp:n kattamiseen istukan malariaan ja alhaiseen syntymäpainoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MiP on edelleen merkittävä kansanterveysongelma Burkina Fasossa, mikä vaarantaisi äitien ja lasten terveyttä koskevien kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamisen (22). Burkinaben terveysministeriö (MoH) on toteuttanut malarian torjuntaohjelmaa vuodesta 2000 lähtien; Näiden ohjelmien vähäisempi kattavuus ja täytäntöönpanon viivästykset ovat kuitenkin saattaneet heikentää niiden tehokkuutta.
Burkina Fasossa suositeltujen malarian ehkäisystrategioiden mukaan vähintään 3 annosta IPTp:tä annetaan ANC:n aikana ja ennen synnytystä (23). IPTp:llä on osoitettu olevan suuri vaikutus PM-, LBW- ja perifeeriseen malariainfektioon synnytyksen aikana, joten annettujen IPTp-annosten määrän lisääminen on prioriteetti. Strategiat IPTp-annosten määrän lisäämiseksi ja kattavuuden lisäämiseksi muistutusten avulla voisivat parantaa tämän terveystoimen tehokkuutta. Tätä voidaan pitää kosmisen tutkimuksen (24) suositusten jatkotoimena.
Lääkeresistenssin lisääntyessä IPTp-SP:n tehokkuus kuitenkin heikkenee asteittain olemassa olevien infektioiden poistamisessa ja hoidon jälkeinen profylaksiaika lyhenee (25). Lisäksi raskaana olevat naiset voivat yleensä saada tartunnan alhaisella loisten tiheydellä ANC:iden välillä, mikä vaarantaa raskauden lopputuloksen (26). Siksi lisäseulonnalla HS-RDT:illä ANC-potilaiden välillä ja hoidolla, jossa käytetään ACT:itä, joilla on pitkä hoidon jälkeinen profylaktinen vaikutus IPTp-SP:n lisäksi, voi olla suuri vaikutus sekä äideille että heidän jälkeläisilleen.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää HS-RDT:n lisäseulonnan ja DP-hoidon toiminnallinen toteutettavuus ja vaikutus istukan malariaan (PM) ja alhaiseen syntymäpainoon (LBW) IPTp-SP:n yhteydessä Burkina Fason keskustan maaseudulla. Tästä tutkimuksesta saadut havainnot auttavat MH:ta toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä tässä riskiryhmässä.
Tavoitteet
Yleinen tavoite
- Selvittää HS-RDT:n lisäseulonnan ja DP-hoidon toiminnallinen toteutettavuus ja vaikutus PM-, LBW- ja perifeeriseen malariainfektioon toimituksen yhteydessä Burkina Fasossa
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Määrittää lisäseulonnan HS-RDT:illä ja DP-hoidolla PM-, LBW- ja perifeeristä malariainfektiota vastaan synnytyksen yhteydessä
- Arvioida huonon kattavuuden määrääviä tekijöitä ja parantaa vastaanotettujen IPTp-annosten määrää käyttämällä puheluita tai tekstiviestejä muistutuksena
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 16-24 viikkoa ensimmäisellä varauksella
- Vähintään (≥) 16-vuotias
- Asuminen tutkimusalueella ja aikomus oleskella alueella raskauden ja synnytyksen ajan
- Valmis toimittamaan terveyskeskukseen
- Valmis antamaan biologisia näytteitä tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana (veri- ja istukan biopsia)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys sulfonamideille tai jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Tunnetut raskauskomplikaatiot tai huono synnytyshistoria, kuten toistuvat kuolleena syntyneet tai eklampsia;
- Aiempi tai esiintynyt vakavia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat raskauden lopputulokseen, mukaan lukien diabetes mellitus, vaikea munuais- tai sydänsairaus tai aktiivinen tuberkuloosi;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus seulonnan aikana, joka vaatii sairaalahoitoa, mukaan lukien vaikea malaria;
- Aikomus muuttaa pois tutkimusalueelta ennen synnytystä tai toimittaa sukulaisen kotiin pois vaikutusalueelta.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Täysi dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) -kurssi 3 päivän aikana. Ensimmäinen DP-annos annetaan suorassa seurannassa synnytyshoidon klinikalla (ANC) ja seuraavat interventioannokset päivinä 2 ja 3 otetaan ilman valvontaa kotona. Jokaisella ANC-käynnillä tutkimushoitajat suorittavat HS-RDT:n tämän käsivarren osallistujille. Tähän ryhmään lähetetään muistutuksia IPTp-SP:n oton parantamiseksi |
Jokaisella ANC-käynnillä tutkimussairaanhoitajat suorittavat HS-RDT:n interventioryhmän osallistujille
Muut nimet:
Kaikille raskaana oleville naisille, joilla on positiivinen HS-RDT, hoidetaan täysi dihydroartemisiniini-piperakiini (DP) -kurssi 3 päivän ajan.
Ensimmäinen DP-annos annetaan suorassa seurannassa synnytyshoidon klinikalla (ANC) ja seuraavat interventioannokset päivinä 2 ja 3 otetaan ilman valvontaa kotona.
Ennen jokaista ajoitettua ANC-käyntiä käytetään muistutuksia tekstiviestillä tai puhelulla.
Tämä on tarkoitus lisätä ANC:n osallistumista
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Täysi artemether-lumefantrine (AL) -kurssi 3 päivän aikana. Ensimmäinen AL-annos annetaan suorassa seurannassa synnytyshoidon klinikalla (ANC) ja seuraavat interventioannokset päivinä 2 ja 3 otetaan ilman valvontaa kotona. Jokaisella ANC-käynnillä tutkimushoitajat suorittavat tavanomaisen RDT-tutkimuksen tämän haaran osallistujille, jos osallistujalla on malariaan viittaavia oireita. Muistutusta ei lähetetä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Istukan malariainfektion esiintyvyys määritetään kahdessa haarassa.
Istukat tunnistetaan tartunnan saamattomiksi (ei merkkejä loisista tai pigmentistä); aktiivinen infektio (loisten ja pigmentin esiintyminen) ja krooninen infektio (loisten puuttuminen ja pigmentin esiintyminen)
|
36 kuukautta
|
|
Alhainen syntymäpainon esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Alhaisen syntymäpainon (määritelty syntymäpaino alle 2500 g) esiintyvyyttä verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
36 kuukautta
|
|
Äidin perifeerinen malariainfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Synnytyksen yhteydessä malaria diagnosoidaan perifeeristen paksujen sivelynäytteiden avulla.
Loisten tiheys arvioidaan laskemalla aseksuaalisten loisten lukumäärä 200 leukosyyttiä kohti paksussa verikalvossa ja olettamalla valkosolujen (WBC) määräksi 8 000/μl
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT04147546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .