Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další screening u citlivých RDT a malárie (ASSERMalaria)

29. března 2023 aktualizováno: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Provozní proveditelnost, dopad dalšího screeningu pomocí vysoce citlivých RDT v kombinaci s vysokým pokrytím IPTp na placentární malárii a nízkou porodní hmotnost

Národní strategie kontroly malárie u těhotných žen se spoléhají především na efektivní case management spolu s používáním dlouhotrvajících sítí ošetřených insekticidy (LLIN) během těhotenství a intermitentní preventivní léčbou sulfadoxin-pyrimethaminem (IPTp-SP) ve druhém a třetím trimestru u malárie -endemické oblasti v subsaharské Africe (SSA). U posledně jmenovaného jsou 3 nebo více dávek doporučeny národním programem pro kontrolu malárie (NMCP), ale dostupné údaje naznačují, že v roce 2016 je dostalo pouze 19 % způsobilých žen, a to navzdory pozorované vysoké návštěvnosti prenatální kliniky (ANC). Dodržování IPTp může být ovlivněno vnímáním, přijatelností a kontextovými faktory, kterým je třeba porozumět, a proto zlepšit účinnost těchto zdravotních intervencí. Kromě toho by všechny případy malárie měly být před jakoukoli léčbou potvrzeny buď mikroskopií, nebo pomocí rychlého diagnostického testu (RDT). Navzdory zásadní roli RDT při zlepšování řízení případů malárie SSA je mnoho případů malárie u těhotných žen vynecháno kvůli energetické výkonnosti doporučených RDT, které nejsou schopny detekovat velmi nízkou parazitémii. Identifikace infekcí s nižší hustotou u těhotných žen pomocí vysoce citlivých RDT a jejich odstranění účinnou ACT by mohla zlepšit výsledek těhotenství kromě IPTp-SP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MiP zůstává hlavním problémem veřejného zdraví v Burkině Faso, což by ohrozilo dosažení cílů udržitelného rozvoje v oblasti zdraví matek a dětí (22). Od roku 2000 provádí Ministerstvo zdravotnictví Burkiny (MoH) program kontroly malárie; nižší pokrytí a zpoždění v provádění těchto programů však mohly snížit jejich účinnost.

V Burkině Faso znamenají doporučené strategie prevence malárie podání alespoň 3 dávek IPTp během ANC a před porodem (23). Bylo prokázáno, že IPTp má velký vliv na infekci PM, LBW a periferní malárii při porodu, takže zvýšení počtu podaných dávek IPTp je prioritou. Strategie pro zvýšení počtu dávek IPTp a pokrytí pomocí připomenutí by mohly zlepšit účinnost této zdravotní intervence. To lze považovat za pokračování doporučení Cosmic study (24).

Se zvyšující se lékovou rezistencí se však postupně snižuje účinnost IPTp-SP při odstraňování existujících infekcí a zkracuje se období profylaxe po léčbě (25). Kromě toho mohou být těhotné ženy obecně infikovány nízkou hustotou parazitů mezi ANC, což ohrožuje výsledek těhotenství (26). Proto by další screening pomocí HS-RDTs mezi ANC a léčbou pomocí ACT s dlouhým efektem profylaxe po léčbě vedle IPTp-SP mohl mít velký dopad jak na matky, tak na jejich potomky.

Tento návrh si klade za cíl určit provozní proveditelnost a dopad dalšího screeningu pomocí HS-RDT a léčby pomocí DP na placentární malárii (PM) a nízkou porodní hmotnost (LBW) v kontextu IPTp-SP ve venkovském centru Burkiny Faso. Poznatky získané z této studie pomohou MZ při realizaci vhodných intervencí u této rizikové skupiny.

Cíle

Obecný cíl

- Zjistit provozní proveditelnost a dopad dalšího screeningu pomocí HS-RDT a léčby DP na infekci PM, LBW a periferní malárii při porodu v Burkině Faso

Konkrétní cíle jsou následující:

  • Stanovit zisk dalšího screeningu pomocí HS-RDT a léčby DP proti infekci PM, LBW a periferní malárii při porodu
  • Posoudit determinanty špatného pokrytí a zlepšit počet přijatých dávek IPTp pomocí telefonátu nebo SMS jako připomenutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 16 až 24 týdnů při první rezervaci
  • Minimálně (≥) 16 let
  • Pobyt ve studované oblasti a záměr setrvat v oblasti po dobu těhotenství a porodu
  • Ochota dodat ve zdravotnickém zařízení
  • Ochota poskytnout biologické vzorky podle potřeby během období studie (biopsie krve a placenty)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti na sulfonamidy nebo na kterékoli ze studovaných léků;
  • Anamnéza známých těhotenských komplikací nebo špatná porodnická anamnéza, jako jsou opakované mrtvé porody nebo eklampsie;
  • Anamnéza nebo přítomnost závažných onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek těhotenství, včetně diabetes mellitus, závažného onemocnění ledvin nebo srdce nebo aktivní tuberkulózy;
  • Jakékoli závažné onemocnění v době screeningu, které vyžaduje hospitalizaci, včetně těžké malárie;
  • Záměr přestěhovat se před porodem ze spádové oblasti studie nebo doručit u příbuzného mimo spádovou oblast.
  • Předchozí zápis do studia nebo souběžný zápis do jiného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Kompletní kúra dihydroartemisinin-piperachinem (DP) po dobu 3 dnů. První dávka DP bude podána pod přímým dohledem na klinice prenatální péče (ANC) a následné dávky intervence ve 2. a 3. dni budou užívány bez dozoru doma.

Při každé návštěvě ANC provedou studijní sestry účastníkům v této větvi HS-RDT. V této skupině budou zasílány připomenutí, aby se zlepšil příjem IPTp-SP
Diagnostický test: Další screening pomocí ultra citlivých RDT
Při každé návštěvě ANC provedou studijní sestry HS-RDT pro účastníky v intervenční větvi
Ostatní jména:
  • Malárie Ag Pf ultrasenzitivní RDT
Lék: Dihydroartemisinin-piperaquin
Všechny těhotné ženy s pozitivní HS-RDT budou léčeny plnou léčbou dihydroartemisinin-piperachinem (DP) po dobu 3 dnů. První dávka DP bude podána pod přímým pozorováním na klinice prenatální péče (ANC) a následné dávky intervence ve dnech 2 a 3 budou podávány bez dozoru doma.
Jiný: Připomenutí
Před každou plánovanou návštěvou ANC se použijí připomenutí pomocí SMS nebo telefonního hovoru. To je za účelem zvýšení návštěvnosti ANC
Žádný zásah: Ovládací rameno

Kompletní kúra artemether-lumefantrin (AL) po dobu 3 dnů. První dávka AL bude podána pod přímým dohledem na klinice prenatální péče (ANC) a následné dávky intervence ve dnech 2 a 3 budou podávány bez dozoru doma.

Při každé návštěvě ANC provedou studijní sestry konvenční RDT pro účastníky v tomto rameni, pokud má účastník příznaky naznačující malárii. Nebude odeslána žádná upomínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence placentární malárie
Časové okno: 36 měsíců
Prevalence placentární malárie bude stanovena ve dvou ramenech. Placenty budou identifikovány jako neinfikované (žádný důkaz parazita nebo pigmentu); aktivní infekce (přítomnost parazitů a pigmentu) a chronická infekce (nepřítomnost parazitů a přítomnost pigmentu)
36 měsíců
Nízká prevalence porodní hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Mezi oběma rameny bude porovnána prevalence nízké porodní hmotnosti (definované jako porodní hmotnost nižší než 2 500 g).
36 měsíců
Prevalence periferní mateřské malárie
Časové okno: 36 měsíců
Při porodu bude malárie diagnostikována pomocí periferních tlustých nátěrů. Hustota parazitů bude odhadnuta spočítáním počtu asexuálních parazitů na 200 leukocytů v tlustém krevním filmu a za předpokladu počtu bílých krvinek (WBC) 8 000/μl
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT04147546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s grantovou dohodou EDCTP2 budou všechna data vygenerovaná prostřednictvím této studie sdílena tak, aby třetím stranám byl umožněn bezplatný přístup, těžba, využívání, reprodukce a šíření.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia a po přijetí všech publikací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit