Aanvullende screening met gevoelige RDT's en malaria (ASSERMalaria)
Operationele haalbaarheid, impact van aanvullende screening met behulp van zeer gevoelige RDT's in combinatie met hoge dekking van IPTp op malaria in de placenta en laag geboortegewicht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
MiP blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in Burkina Faso, wat de verwezenlijking van de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling voor de gezondheid van moeders en kinderen in gevaar zou brengen (22). Malariabestrijdingsprogramma's worden sinds 2000 uitgevoerd door het Burkinabe Ministerie van Volksgezondheid (MoH); desalniettemin kunnen een lagere dekking en vertragingen bij de uitvoering van deze programma's hun doeltreffendheid hebben verminderd.
In Burkina Faso impliceren de aanbevolen preventiestrategieën voor malaria de toediening van ten minste 3 doses IPTp tijdens ANC's en vóór de bevalling (23). Het is bewezen dat IPTp een grote impact heeft op PM, LBW en perifere malaria-infectie bij de bevalling, dus het verhogen van het aantal gegeven IPTp-doses is een prioriteit. Strategieën om het aantal IPTp-doses en de dekking met behulp van herinneringen te verhogen, kunnen de effectiviteit van deze gezondheidsinterventie verbeteren. Dit kan worden beschouwd als een vervolg op de aanbevelingen van de Cosmic-studie (24).
Met toenemende geneesmiddelresistentie is er echter een progressief verminderde werkzaamheid van IPTp-SP bij het opruimen van bestaande infecties en een verkorting van de profylaxeperiode na de behandeling (25). Bovendien kunnen zwangere vrouwen over het algemeen worden geïnfecteerd met lage parasietendichtheden tussen ANC's die de uitkomst van de zwangerschap in gevaar brengen (26). Daarom zou aanvullende screening met HS-RDT's tussen ANC's en behandeling met behulp van ACT's met een lang profylaxe-effect na de behandeling naast IPTp-SP een grote impact kunnen hebben, zowel voor de moeders als voor hun nakomelingen.
Dit voorstel heeft tot doel de operationele haalbaarheid en de impact te bepalen van aanvullende screening met HS-RDT's en behandeling met DP op placentale malaria (PM) en laag geboortegewicht (LBW) in een context van IPTp-SP, in landelijk centraal Burkina Faso. De bevindingen van deze studie zullen helpen om het ministerie van Volksgezondheid te helpen bij de implementatie van de juiste interventies in deze risicogroep.
Doelstellingen
Algemene doelstelling
- Bepalen van de operationele haalbaarheid en de impact van aanvullende screening met HS-RDT's en behandeling met DP op PM, LBW en perifere malaria-infectie bij bevalling in Burkina Faso
Specifieke doelstellingen zijn de volgende:
- Om de winst te bepalen van aanvullende screening met HS-RDT's en behandeling met DP tegen PM, LBW en perifere malaria-infectie bij bevalling
- Om de determinanten van de slechte dekking te beoordelen en het aantal ontvangen IPTp-doses te verbeteren door middel van een telefoontje of sms als herinnering
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso, 218 CMS 11
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 16 tot 24 weken bij de eerste boeking
- Minimaal (≥) 16 jaar oud
- Woonachtig in het studiegebied en intentie om in het gebied te blijven voor de duur van de zwangerschap en voor de bevalling
- Bereid om te bevallen in de gezondheidsinstelling
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode biologische monsters te verstrekken wanneer dat nodig is (bloed- en placentabiopsie)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor sulfonamiden of voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Geschiedenis van bekende zwangerschapscomplicaties of slechte verloskundige geschiedenis zoals herhaalde doodgeboorte of eclampsie;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige ziekten die de uitkomst van de zwangerschap kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, ernstige nier- of hartaandoeningen of actieve tuberculose;
- Elke significante ziekte op het moment van screening waarvoor ziekenhuisopname vereist is, inclusief ernstige malaria;
- Intentie om vóór de bevalling het studiegebied te verlaten of bij een familielid buiten het verzorgingsgebied te bevallen.
- Eerdere inschrijving voor de studie of gelijktijdige inschrijving voor een andere studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Een volledige kuur dihydroartemisinine-piperaquine (DP) gedurende 3 dagen. De eerste dosis DP wordt toegediend onder directe observatie in de prenatale zorgkliniek (ANC) en de daaropvolgende doses van de interventie in dagen 2 en 3 worden zonder toezicht thuis ingenomen. Bij elk ANC-bezoek zullen onderzoeksverpleegkundigen een HS-RDT uitvoeren voor deelnemers aan deze arm. In deze groep worden herinneringen verzonden om de acceptatie van IPTp-SP te verbeteren |
Bij elk ANC-bezoek voeren onderzoeksverpleegkundigen een HS-RDT uit voor deelnemers aan de interventie-arm
Andere namen:
Alle zwangere vrouwen met een positieve HS-RDT zullen worden behandeld met een volledige kuur dihydroartemisinine-piperaquine (DP) gedurende 3 dagen.
De eerste dosis DP wordt toegediend onder directe observatie in de prenatale zorgkliniek (ANC) en de daaropvolgende doses van de interventie in dagen 2 en 3 worden zonder toezicht thuis ingenomen
Voorafgaand aan elk gepland ANC-bezoek worden herinneringen via sms of telefoontje gebruikt.
Dit is om de ANC-aanwezigheid te vergroten
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Een volledige kuur artemether-lumefantrine (AL) gedurende 3 dagen. De eerste dosis AL zal onder directe observatie worden toegediend in de prenatale zorgkliniek (ANC) en de daaropvolgende doses van de interventie in dag 2 en 3 zullen zonder toezicht thuis worden ingenomen. Bij elk ANC-bezoek zullen onderzoeksverpleegkundigen een conventionele RDT uitvoeren voor deelnemers in deze arm als de deelnemer symptomen heeft die wijzen op malaria. Er wordt geen herinnering gestuurd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta malaria prevalentie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De prevalentie van placentale malaria-infectie zal worden bepaald in de twee armen.
Placenta's worden geïdentificeerd als niet-geïnfecteerd (geen bewijs van parasiet of pigment); actieve infectie (aanwezigheid van parasieten en pigment) en chronische infectie (afwezigheid van parasieten en aanwezigheid van pigment)
|
36 maanden
|
|
Prevalentie laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De prevalentie van een laag geboortegewicht (gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2.500 g) zal worden vergeleken tussen de twee armen.
|
36 maanden
|
|
Perifere maternale malaria-infectieprevalentie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Bij de bevalling wordt malaria gediagnosticeerd met perifere dikke uitstrijkjes.
De parasietendichtheid wordt geschat door het aantal aseksuele parasieten per 200 leukocyten in de dikke bloedfilm te tellen en uit te gaan van een aantal witte bloedcellen (WBC) van 8.000/μl
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Eijk AM, Hill J, Larsen DA, Webster J, Steketee RW, Eisele TP, ter Kuile FO. Coverage of intermittent preventive treatment and insecticide-treated nets for the control of malaria during pregnancy in sub-Saharan Africa: a synthesis and meta-analysis of national survey data, 2009-11. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1029-42. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70199-3. Epub 2013 Sep 18.
- Das S, Jang IK, Barney B, Peck R, Rek JC, Arinaitwe E, Adrama H, Murphy M, Imwong M, Ling CL, Proux S, Haohankhunnatham W, Rist M, Seilie AM, Hanron A, Daza G, Chang M, Nakamura T, Kalnoky M, Labarre P, Murphy SC, McCarthy JS, Nosten F, Greenhouse B, Allauzen S, Domingo GJ. Performance of a High-Sensitivity Rapid Diagnostic Test for Plasmodium falciparum Malaria in Asymptomatic Individuals from Uganda and Myanmar and Naive Human Challenge Infections. Am J Trop Med Hyg. 2017 Nov;97(5):1540-1550. doi: 10.4269/ajtmh.17-0245. Epub 2017 Aug 18.
- Vasquez AM, Medina AC, Tobon-Castano A, Posada M, Velez GJ, Campillo A, Gonzalez IJ, Ding X. Performance of a highly sensitive rapid diagnostic test (HS-RDT) for detecting malaria in peripheral and placental blood samples from pregnant women in Colombia. PLoS One. 2018 Aug 2;13(8):e0201769. doi: 10.1371/journal.pone.0201769. eCollection 2018.
- Dellicour S, Tatem AJ, Guerra CA, Snow RW, ter Kuile FO. Quantifying the number of pregnancies at risk of malaria in 2007: a demographic study. PLoS Med. 2010 Jan 26;7(1):e1000221. doi: 10.1371/journal.pmed.1000221.
- Desai M, ter Kuile FO, Nosten F, McGready R, Asamoa K, Brabin B, Newman RD. Epidemiology and burden of malaria in pregnancy. Lancet Infect Dis. 2007 Feb;7(2):93-104. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70021-X.
- COSMIC Consortium. Community-based Malaria Screening and Treatment for Pregnant Women Receiving Standard Intermittent Preventive Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine: A Multicenter (The Gambia, Burkina Faso, and Benin) Cluster-randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Feb 1;68(4):586-596. doi: 10.1093/cid/ciy522.
- Radeva-Petrova D, Kayentao K, ter Kuile FO, Sinclair D, Garner P. Drugs for preventing malaria in pregnant women in endemic areas: any drug regimen versus placebo or no treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 10;2014(10):CD000169. doi: 10.1002/14651858.CD000169.pub3.
- Gutman J, Kalilani L, Taylor S, Zhou Z, Wiegand RE, Thwai KL, Mwandama D, Khairallah C, Madanitsa M, Chaluluka E, Dzinjalamala F, Ali D, Mathanga DP, Skarbinski J, Shi YP, Meshnick S, ter Kuile FO. The A581G Mutation in the Gene Encoding Plasmodium falciparum Dihydropteroate Synthetase Reduces the Effectiveness of Sulfadoxine-Pyrimethamine Preventive Therapy in Malawian Pregnant Women. J Infect Dis. 2015 Jun 15;211(12):1997-2005. doi: 10.1093/infdis/jiu836. Epub 2015 Jan 6.
- Ruizendaal E, Tahita MC, Geskus RB, Versteeg I, Scott S, d'Alessandro U, Lompo P, Derra K, Traore-Coulibaly M, de Jong MD, Schallig HDFH, Tinto H, Mens PF. Increase in the prevalence of mutations associated with sulfadoxine-pyrimethamine resistance in Plasmodium falciparum isolates collected from early to late pregnancy in Nanoro, Burkina Faso. Malar J. 2017 Apr 28;16(1):179. doi: 10.1186/s12936-017-1831-y.
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Hofmann NE, Gruenberg M, Nate E, Ura A, Rodriguez-Rodriguez D, Salib M, Mueller I, Smith TA, Laman M, Robinson LJ, Felger I. Assessment of ultra-sensitive malaria diagnosis versus standard molecular diagnostics for malaria elimination: an in-depth molecular community cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1108-1116. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30411-0. Epub 2018 Aug 28.
- Tahita MC, Sondo P, Kabore B, Ilboudo H, Rouamba T, Sanou H, Ouedraogo K, Compaore A, Lompo P, Ouedraogo F, Sawadogo S, Derra K, Sawadogo YE, Some AM, Nana M, Sorgho H, Traore-Coulibaly M, Bassat Q, Tinto H. Impact and operational feasibility of adding malaria infection screening using an ultrasensitive RDT for placental and fetal outcomes in an area of high IPTP-SP coverage in Burkina Faso: the ASSER MALARIA pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Oct 1;8(1):221. doi: 10.1186/s40814-022-01181-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT04147546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureVoltooidPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Oeganda
-
Novartis PharmaceuticalsWervingOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaIvoorkust, Kenia, Ghana, Oeganda
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaOeganda, Benin, Burkina Faso, Congo, de Democratische Republiek van de, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
SanofiMedicines for Malaria VentureBeëindigdPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Mozambique, Oeganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...VoltooidOngecompliceerde Plasmodium FalciparumIndonesië
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...WervingMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
PfizerVoltooid
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilNog niet aan het wervenOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)WervingOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaBurkina Faso, Mali, Gabon