プラセボ Easyhaler およびプラセボ HandiHaler を使用した吸気流量パラメータ (TIOPIF)
COPD患者および健康ボランティアにおけるHandiHaler®を介したプラセボTiotropium Easyhaler®およびプラセボSpiriva®カプセルによる吸気流パラメータ。サブ研究: COPD 患者における Easyhaler® および HandiHaler® の使用性研究
この研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者および健康なボランティアを対象に、プラセボ乾燥粉末吸入器Easyhaler（吸入器2バージョン）とHandiHaler経由で吸入されたプラセボSpiriva吸入粉末カプセルの吸気流パラメータを特徴付ける予定です。
サブ研究: COPD 患者における Easyhaler® および HandiHaler® の使用性研究。患者の受容性、好み、正しい使用法、およびイージーヘイラーとハンディヘイラー（カプセル使用）の使用方法を学習する能力を評価し、メイン研究におけるインチェックダイヤルメーターによるPIF率と肺活量計によるPIF率を比較する。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、Easyhaler および HandiHaler 吸入器を使用した、オープンでランダム化された多施設クロスオーバー研究です。 主な目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者および健康なボランティアにおいて、プラセボ乾燥粉末吸入器 Easyhaler (吸入器 2 バージョン) および HandiHaler 経由で吸入されるプラセボ スピリーバ吸入粉末カプセル全体の吸気流パラメータを特徴付けることです。 第 2 の目的は、人体計測パラメータおよび肺機能パラメータに関するピーク吸気流量 (PIF) 速度の相関関係を計算することです。
サブ研究: これは、Easyhaler および HandiHaler 吸入器を使用した、オープン、ランダム化、多施設、クロスオーバー研究です。被験者ごとに 1 回の研究訪問があり、通常、この訪問は主研究と同じ訪問で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tartu、エストニア
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
COPD患者の包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得しました。
- 18 歳以上。
- COPDの文書化された診断。
健康なボランティアの参加基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得しました。
- 18 歳以上。
- スクリーニング時に測定された FEV1 予測値の少なくとも 80%。
- 病歴により一般的な健康状態が良好であることが確認される。
COPD患者の除外基準：
- COPD 以外の慢性呼吸器疾患。
- 急性呼吸器感染症。
- 臨床薬物研究への同時参加。
- あらゆる病状 (例: スパイロメトリーの禁忌）、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こす可能性があります。 例えば。研究者によって判断された、臨床的に不安定な状態の付随疾患。
- 重度の牛乳アレルギー（乳糖には少量の乳タンパク質が含まれています）。
健康なボランティアの除外基準:
- 過去2年以内に臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患、または精神疾患の証拠。
- 急性呼吸器感染症。
- 臨床薬物研究への同時参加。
- あらゆる病状 (例: スパイロメトリーの禁忌）、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こす可能性があります。
- 重度の牛乳アレルギー（乳糖には少量の乳タンパク質が含まれています）。
サブスタディ:
COPDの診断が文書化されており、メイン研究に参加している18歳以上の患者がこのサブ研究に登録される。 書面によるインフォームドコンセント（IC）が取得されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入器 A、チオトロピウム イージーヘイラー
プラセボ チオトロピウム イージーヘイラー、タイプ A
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吸入器 A からのプラセボ吸入
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実験的：吸入器 B、チオトロピウム イージーヘイラー
プラセボ チオトロピウム イージーヘイラー、タイプ B
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吸入器 B からのプラセボ吸入
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プラセボコンパレーター：参考品 スピリーバ改ハンディヘイラー
プラセボ スピリーバ、改良型 HandiHaler デバイス経由で吸入されるハード カプセル
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HandiHaler によるプラセボ吸入
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実験的：サブスタディ 試験製品 プラセボ チオトロピウム イージーヘイラー
サブスタディの被験者は吸入器の使用法を実演します。
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サブスタディ プラセボ吸入
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プラセボコンパレーター：サブスタディ 参考製品 プラセボ Spiriva® HandiHaler
サブスタディの被験者は吸入器の使用法を実演します。
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サブスタディ プラセボ吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な変数は、Easyhaler および HandiHaler 吸入器による PIF 率です。
時間枠：1日
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練習後、3 つの吸気流量曲線が記録され、最も高い PIF レートでの吸気が分析されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Easyhaler および HandiHaler 吸入器による吸入量
時間枠：1日
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PIF レートと同じ吸入から記録および分析された最大吸気量。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Easyhaler と HandiHaler の正しい使用法は、施設スタッフによって評価された、吸入器固有のアンケートに基づいて頻度とパーセントによって表化されています。
時間枠：1日
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サブスタディの結果
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1日
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研究固有のアンケートによって評価された、吸入器に対する患者の受容性
時間枠：1日
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サブスタディの結果
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1日
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研究固有のアンケートによって評価された患者の吸入器の好み
時間枠：1日
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サブスタディの結果
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1日
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吸入器の使用を学習する患者の能力。研究固有のアンケートによって評価されます。
時間枠：1日
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サブスタディの結果
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1日
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インチェックダイヤルによるピーク吸気流量測定
時間枠：1日
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サブスタディの結果
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Orion Pharma Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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