Parâmetros de Fluxo Inspiratório com Placebo Easyhaler e Placebo HandiHaler (TIOPIF)
Parâmetros de Fluxo Inspiratório com Placebo Tiotrópio Easyhaler® e Placebo Spiriva® Cápsula Via HandiHaler® em Pacientes com DPOC e em Voluntários Saudáveis. Subestudo: Estudo de Usabilidade Easyhaler® e HandiHaler® em Pacientes com DPOC
O estudo caracterizará os parâmetros de fluxo inspiratório entre o inalador de pó seco placebo Easyhaler (2 versões de inalador) e a cápsula de pó para inalação Spiriva placebo inalada via HandiHaler em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e em voluntários saudáveis.
Subestudo: Estudo de Usabilidade Easyhaler® e HandiHaler® em doentes com DPOC; avaliar a aceitabilidade, preferência, uso correto e capacidade de aprender a usar o Easyhaler e HandiHaler (com cápsulas) dos pacientes e comparar a taxa de PIF via medidor In-Check Dial com a taxa de PIF via espirômetro no estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico e cruzado com os inaladores Easyhaler e HandiHaler. O objetivo principal é caracterizar os parâmetros de fluxo inspiratório entre o inalador de pó seco placebo Easyhaler (2 versões de inalador) e a cápsula de pó para inalação Spiriva placebo inalada via HandiHaler em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e em voluntários saudáveis. O objetivo secundário é calcular a correlação da taxa de pico de fluxo inspiratório (PIF) em relação aos parâmetros antropométricos e de função pulmonar.
Subestudo: Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico e cruzado com os inaladores Easyhaler e HandiHaler. Haverá 1 visita do estudo por indivíduo, geralmente esta visita é realizada na mesma visita do estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com DPOC:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico documentado de DPOC.
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- ≥18 anos de idade.
- VEF1 pelo menos 80% do valor previsto medido na triagem.
- Boa saúde geral verificada pelo histórico médico.
Critérios de exclusão para indivíduos com DPOC:
- Qualquer doença respiratória crônica que não seja DPOC.
- Infecção respiratória aguda.
- Participação simultânea em um estudo clínico de medicamentos.
- Qualquer condição médica (ex. contraindicações à espirometria) que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo. Por exemplo. qualquer doença concomitante em estado clinicamente lábil julgado pelo investigador.
- Alergia grave ao leite (a lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite).
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa nos últimos 2 anos.
- Infecção respiratória aguda.
- Participação simultânea em um estudo clínico de medicamentos.
- Qualquer condição médica (ex. contraindicações à espirometria) que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
- Alergia grave ao leite (a lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite).
Subestudo:
Os pacientes com diagnóstico documentado de DPOC com idade igual ou superior a 18 anos, participantes do estudo principal, serão incluídos neste subestudo. O consentimento informado por escrito (CI) será obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inalador A, Tiotrópio Easyhaler
Placebo Tiotrópio Easyhaler, tipo A
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Inalação de placebo do inalador A
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Experimental: Inalador B, Tiotrópio Easyhaler
Placebo Tiotrópio Easyhaler, tipo B
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Inalação de placebo do inalador B
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Comparador de Placebo: Produto de referência, Spiriva modificado HandiHaler
Placebo Spiriva, cápsula dura inalada através do dispositivo HandiHaler modificado
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Inalação de placebo de HandiHaler
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Experimental: Subestudo Produto de teste Placebo Tiotropium Easyhaler
Os sujeitos do subestudo demonstrarão o uso do inalador.
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Subestudo inalação de placebo
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Comparador de Placebo: Subestudo Produto de referência Placebo Spiriva® HandiHaler
Os sujeitos do subestudo demonstrarão o uso do inalador.
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Subestudo inalação de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável primária será a taxa de PIF através dos inaladores Easyhaler e HandiHaler.
Prazo: 1 dia
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Após a prática, 3 curvas de fluxo inspiratório serão registradas e a inalação com a taxa de PIF mais alta será analisada.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume inspiratório através dos inaladores Easyhaler e HandiHaler
Prazo: 1 dia
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Maior volume inspiratório registrado e analisado a partir da mesma inalação como a taxa PIF.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso correto do Easyhaler e HandiHaler tabulado por frequências e porcentagens com base no questionário específico do inalador, avaliado pela equipe do local.
Prazo: 1 dia
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Resultado do subestudo
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1 dia
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A aceitabilidade dos inaladores pelo paciente, avaliada pelo questionário específico do estudo
Prazo: 1 dia
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Resultado do subestudo
|
1 dia
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A preferência do paciente por inaladores avaliada por questionário específico do estudo
Prazo: 1 dia
|
Resultado do subestudo
|
1 dia
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Capacidade do paciente em aprender a usar os inaladores, avaliada pelo questionário específico do estudo.
Prazo: 1 dia
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Resultado do subestudo
|
1 dia
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Medição de pico de fluxo inspiratório via In-Check Dial
Prazo: 1 dia
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Resultado do subestudo
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 3122004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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