Sisäänhengitysvirtausparametrit Placebo Easyhalerilla ja Placebo HandiHalerilla (TIOPIF)
Sisäänhengitysvirtausparametrit Placebo Tiotropium Easyhaler®- ja Placebo Spiriva® -kapselilla HandiHaler®:n kautta keuhkoahtaumatautipotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. Alatutkimus: Easyhaler®- ja HandiHaler®-käytettävyystutkimus COPD-potilailla
Tutkimus luonnehtii sisäänhengitysvirtausparametreja plasebokuivajauheinhalaattorissa Easyhaler (2 inhalaattoriversiota) ja HandiHalerin kautta inhaloitavissa olevaa lumelääke Spiriva-jauhekapselia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja terveillä vapaaehtoisilla.
Alatutkimus: Easyhaler®- ja HandiHaler®-käytettävyystutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla; arvioida potilaiden hyväksyttävyyttä, mieltymystä, oikeaa käyttöä ja kykyä oppia käyttämään Easyhaleria ja HandiHaleria (kapseleiden kanssa) ja vertailla PIF-nopeutta In-Check Dial -mittarin avulla PIF-nopeuteen spirometrin avulla päätutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa käytetään Easyhaler- ja HandiHaler-inhalaattoreita. Ensisijainen tavoite on karakterisoida sisäänhengityksen virtausparametreja plasebokuivajauheinhalaattorin Easyhaler (2 inhalaattoriversiota) ja HandiHalerin kautta inhaloitavan lumelääke Spiriva-jauhekapselin välillä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaisena tavoitteena on laskea sisäänhengityksen huippuvirran (PIF) korrelaatio antropometristen ja keuhkojen toimintaparametrien suhteen.
Alatutkimus: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa käytetään Easyhaler- ja HandiHaler-inhalaattoreita. Tutkimuskäyntiä kohden on yksi, yleensä tämä käynti tehdään samalla käynnillä päätutkimuksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit COPD-potilaille:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- ≥18 vuoden ikä.
- Dokumentoitu COPD-diagnoosi.
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- ≥18 vuoden ikä.
- FEV1 vähintään 80 % seulonnassa mitatusta ennustetusta arvosta.
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian perusteella.
Poissulkemiskriteerit COPD-potilaille:
- Mikä tahansa muu krooninen hengityselin sairaus kuin COPD.
- Akuutti hengitystieinfektio.
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus (esim. spirometrian vasta-aiheet), jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa koehenkilölle terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen. Esim. mikä tahansa samanaikainen sairaus kliinisesti labiilissa tilassa, jonka tutkija arvioi.
- Vaikea maitoallergia (laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta kahden edellisen vuoden aikana.
- Akuutti hengitystieinfektio.
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus (esim. spirometrian vasta-aiheet), jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa koehenkilölle terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Vaikea maitoallergia (laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).
Alatutkimus:
Päätutkimukseen osallistuvat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on dokumentoitu keuhkoahtaumatauti, otetaan mukaan tähän alatutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) hankitaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhalaattori A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, tyyppi A
|
Plasebo-inhalaatio inhalaattorista A
|
|
Kokeellinen: Inhalaattori B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, tyyppi B
|
Plasebo-inhalaatio inhalaattorista B
|
|
Placebo Comparator: Vertailutuote, Spiriva-modifioitu HandiHaler
Placebo Spiriva, kova kapseli hengitettynä modifioidulla HandiHaler-laitteella
|
Placebo-inhalaatio HandiHalerista
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus Testituote Placebo Tiotropium Easyhaler
Osatutkimuksen kohteet osoittavat inhalaattorin käytön.
|
Osatutkimuksen lumelääkehengitys
|
|
Placebo Comparator: Osatutkimuksen vertailutuote Placebo Spiriva® HandiHaler
Osatutkimuksen kohteet osoittavat inhalaattorin käytön.
|
Osatutkimuksen lumelääkehengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen muuttuja on PIF-nopeus Easyhaler- ja HandiHaler-inhalaattorien kautta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Harjoittelun jälkeen kirjataan 3 sisäänhengitysvirtauskäyrää ja analysoidaan sisäänhengitys suurimmalla PIF-nopeudella.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuus Easyhaler- ja HandiHaler-inhalaattorien kautta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suurin sisäänhengitystilavuus tallennettu ja analysoitu samasta sisäänhengityksestä kuin PIF-taajuus.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Easyhalerin ja HandiHalerin oikea käyttö taajuuksilla ja prosenteilla taulukoituna inhalaattorikohtaisen kyselylomakkeen perusteella, työpaikan henkilöstön arvioimana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osatutkimuksen tulos
|
1 päivä
|
|
Tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioitu potilaan inhalaattorien hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osatutkimuksen tulos
|
1 päivä
|
|
Potilaan mieltymys inhalaattoreista arvioitiin tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osatutkimuksen tulos
|
1 päivä
|
|
Potilaan kyky oppia käyttämään inhalaattoria tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osatutkimuksen tulos
|
1 päivä
|
|
Sisäänhengitysvirtauksen huippumittaus In-Check Dial -valitsimella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osatutkimuksen tulos
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3122004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .