Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry przepływu wdechowego z placebo Easyhaler i Placebo HandiHaler (TIOPIF)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Parametry przepływu wdechowego z placebo Tiotropium Easyhaler® i Placebo Spiriva® w kapsułce przez HandiHaler® u pacjentów z POChP i zdrowych ochotników. Badanie dodatkowe: Badanie użyteczności Easyhaler® i HandiHaler® u pacjentów z POChP

W badaniu zostaną scharakteryzowane parametry przepływu wdechowego w inhalatorze proszkowym placebo Easyhaler (2 wersje inhalatora) i placebo Spiriva w kapsułce z proszkiem inhalowanym przez HandiHaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz u zdrowych ochotników.

Badanie cząstkowe: Badanie użyteczności Easyhaler® i HandiHaler® u pacjentów z POChP; ocena akceptowalności pacjentów, ich preferencji, prawidłowego stosowania i umiejętności nauczenia się używania Easyhaler i HandiHaler (z kapsułkami) oraz porównanie częstości PIF za pomocą glukometru In-Check Dial z częstością PIF za pomocą spirometru w badaniu głównym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe z inhalatorami Easyhaler i HandiHaler. Głównym celem jest scharakteryzowanie parametrów przepływu wdechowego w inhalatorze proszkowym placebo Easyhaler (2 wersje inhalatora) i placebo Spiriva w kapsułce z proszkiem inhalowanym przez HandiHaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz u zdrowych ochotników. Drugim celem jest obliczenie korelacji szczytowego przepływu wdechowego (PIF) z parametrami antropometrycznymi i czynnościowymi płuc.

Badanie dodatkowe: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z inhalatorami Easyhaler i HandiHaler. Dla każdego uczestnika przypada 1 wizyta badawcza, zazwyczaj ta wizyta odbywa się podczas tej samej wizyty co badanie główne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Lung Clinic, Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z POChP:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  2. ≥18 lat.
  3. Udokumentowana diagnoza POChP.

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  2. ≥18 lat.
  3. FEV1 co najmniej 80% wartości przewidywanej zmierzonej podczas badania przesiewowego.
  4. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z POChP:

  1. Każda przewlekła choroba układu oddechowego inna niż POChP.
  2. Ostra infekcja dróg oddechowych.
  3. Jednoczesny udział w badaniu klinicznym leku.
  4. Każdy stan chorobowy (np. przeciwwskazania do spirometrii), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Np. jakakolwiek współistniejąca choroba w stanie labilności klinicznej oceniona przez badacza.
  5. Ciężka alergia na mleko (laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  1. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Ostra infekcja dróg oddechowych.
  3. Jednoczesny udział w badaniu klinicznym leku.
  4. Każdy stan chorobowy (np. przeciwwskazania do spirometrii), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia osoby biorącej udział w badaniu.
  5. Ciężka alergia na mleko (laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Badanie dodatkowe:

Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem POChP w wieku 18 lat lub starsi, uczestniczący w badaniu głównym, zostaną włączeni do tego badania częściowego. Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda (IC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, typ A
Lek: Placebo Tiotropium proszek do inhalacji typu A
Inhalacja placebo z inhalatora A
Eksperymentalny: Inhalator B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, typ B
Lek: Placebo Tiotropium proszek do inhalacji typu B
Inhalacja placebo z inhalatora B
Komparator placebo: Produkt referencyjny, zmodyfikowany Spiriva HandiHaler
Placebo Spiriva, kapsułka twarda podawana wziewnie za pomocą zmodyfikowanego urządzenia HandiHaler
Lek: Kapsułka placebo Spiriva
Inhalacja placebo z HandiHaler
Eksperymentalny: Badanie częściowe Produkt testowy Placebo Tiotropium Easyhaler
Osoby biorące udział w badaniu dodatkowym zademonstrują użycie inhalatora.
Urządzenie: Badanie dodatkowe Placebo Tiotropium Easyhaler
Zastąp inhalację placebo
Komparator placebo: Badanie dodatkowe Produkt referencyjny Placebo Spiriva® HandiHaler
Osoby biorące udział w badaniu dodatkowym zademonstrują użycie inhalatora.
Urządzenie: Badanie dodatkowe Placebo Spiriva® przez HandiHaler
Zastąp inhalację placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną będzie szybkość PIF przez inhalatory Easyhaler i HandiHaler.
Ramy czasowe: 1 dzień
Po przećwiczeniu zostaną zarejestrowane 3 krzywe przepływu wdechowego i przeanalizowany wdech z największą szybkością PIF.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wdechowa przez inhalatory Easyhaler i HandiHaler
Ramy czasowe: 1 dzień
Największa objętość wdechowa zarejestrowana i przeanalizowana z tego samego wdechu co częstość PIF.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe stosowanie Easyhaler i HandiHaler zestawione w tabeli według częstości i procentów na podstawie kwestionariusza dotyczącego inhalatora, ocenionego przez personel ośrodka.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik badania podrzędnego
1 dzień
Akceptacja inhalatorów przez pacjenta, oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik badania podrzędnego
1 dzień
Preferencje pacjentów dotyczące inhalatorów oceniane za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik badania podrzędnego
1 dzień
Zdolność pacjenta do nauczenia się korzystania z inhalatorów, oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik badania podrzędnego
1 dzień
Pomiar szczytowego przepływu wdechowego za pomocą pokrętła kontrolnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik badania podrzędnego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3122004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Tiotropium proszek do inhalacji typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj