위약 Easyhaler 및 위약 HandiHaler를 사용한 흡기 흐름 매개변수 (TIOPIF)
COPD 환자 및 건강한 지원자에서 HandiHaler®를 통한 위약 Tiotropium Easyhaler® 및 위약 Spiriva® 캡슐을 사용한 흡기 흐름 매개변수. 하위 연구: COPD 환자의 Easyhaler® 및 HandiHaler® 사용성 연구
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 건강한 지원자에서 위약 건조 분말 흡입기 Easyhaler(2개 흡입기 버전)와 HandiHaler를 통해 흡입된 위약 Spiriva 흡입 분말 캡슐에 걸쳐 흡기 흐름 매개변수를 특성화합니다.
하위 연구: COPD 환자의 Easyhaler® 및 HandiHaler® 사용성 연구; 환자의 수용성, 선호도, 올바른 사용 및 Easyhaler 및 HandiHaler(캡슐 포함) 사용법을 배우는 능력을 평가하고 주요 연구에서 In-Check Dial 미터를 통한 PIF 비율과 폐활량계를 통한 PIF 비율을 비교합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 Easyhaler 및 HandiHaler 흡입기를 사용한 개방형 무작위 다중 센터 교차 연구입니다. 1차 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 건강한 지원자에서 위약 건조 분말 흡입기 Easyhaler(2개 흡입기 버전) 및 HandiHaler를 통해 흡입된 위약 Spiriva 흡입 분말 캡슐에 걸쳐 흡기 흐름 매개변수를 특성화하는 것입니다. 두 번째 목표는 인체 측정 및 폐 기능 매개변수와 관련하여 최대 흡기 유량(PIF) 속도의 상관 관계를 계산하는 것입니다.
하위 연구: 이것은 Easyhaler 및 HandiHaler 흡입기를 사용한 개방적이고 무작위화된 다기관 교차 연구입니다. 피험자당 1회의 연구 방문이 있을 것이며, 일반적으로 이 방문은 주요 연구와 동일한 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tartu, 에스토니아
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- ≥18세.
- COPD의 문서화된 진단.
건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- ≥18세.
- FEV1 스크리닝 시 측정된 예측값의 80% 이상.
- 병력으로 확인되는 양호한 일반 건강.
COPD가 있는 피험자에 대한 제외 기준:
- COPD 이외의 모든 만성 호흡기 질환.
- 급성 호흡기 감염.
- 임상 약물 연구에 동시 참여.
- 모든 의학적 상태(예: 폐활량계에 대한 금기 사항) 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 예를 들어 조사자가 판단한 임상적으로 불안정한 상태의 수반되는 질병.
- 심한 우유 알레르기(유당에는 소량의 우유 단백질이 포함되어 있음).
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거.
- 급성 호흡기 감염.
- 임상 약물 연구에 동시 참여.
- 모든 의학적 상태(예: 폐활량계에 대한 금기 사항) 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
- 심한 우유 알레르기(유당에는 소량의 우유 단백질이 포함되어 있음).
하위 연구:
주요 연구에 참여하는 18세 이상의 COPD 진단 문서가 있는 환자가 이 하위 연구에 등록됩니다. 서면 동의서(IC)를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입기 A, 티오트로피움 이지헤일러
위약 Tiotropium Easyhaler, 유형 A
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흡입기 A에서 위약 흡입
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실험적: 흡입기 B, 티오트로피움 이지헤일러
위약 Tiotropium Easyhaler, 유형 B
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흡입기 B의 위약 흡입
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위약 비교기: 참고 제품, Spiriva 수정 HandiHaler
위약 Spiriva, 수정된 HandiHaler 장치를 통해 흡입된 경질 캡슐
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HandiHaler의 위약 흡입
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실험적: 하위 연구 테스트 제품 위약 Tiotropium Easyhaler
하위 연구 대상자는 흡입기의 사용을 시연합니다.
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대체 연구 위약 흡입
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위약 비교기: 하위 연구 참조 제품 위약 Spiriva® HandiHaler
하위 연구 대상자는 흡입기의 사용을 시연합니다.
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대체 연구 위약 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 변수는 Easyhaler 및 HandiHaler 흡입기를 통한 PIF 속도입니다.
기간: 1 일
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연습 후 3개의 흡기 흐름 곡선이 기록되고 가장 높은 PIF 비율의 흡입이 분석됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Easyhaler 및 HandiHaler 흡입기를 통한 흡기량
기간: 1 일
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PIF 비율과 동일한 흡입에서 기록되고 분석된 최고 흡기량.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현장 직원이 평가한 흡입기 특정 설문지를 기반으로 빈도 및 퍼센트로 표로 정리된 Easyhaler 및 HandiHaler의 올바른 사용.
기간: 1 일
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하위 연구 결과
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1 일
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연구 특정 설문지에 의해 평가된 흡입기에 대한 환자의 수용성
기간: 1 일
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하위 연구 결과
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1 일
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연구 특정 설문지에 의해 평가된 환자의 흡입기 선호도
기간: 1 일
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하위 연구 결과
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1 일
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연구 특정 설문지에 의해 평가된 흡입기 사용법을 배우는 환자의 능력.
기간: 1 일
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하위 연구 결과
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1 일
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In-Check Dial을 통한 최대 흡기 유량 측정
기간: 1 일
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하위 연구 결과
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3122004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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