Inspiratoriske strømningsparametre med Placebo Easyhaler og Placebo HandiHaler (TIOPIF)
Inspiratoriske strømningsparametre med placebo Tiotropium Easyhaler® og Placebo Spiriva® kapsel via HandiHaler® hos pasienter med KOLS og hos friske frivillige. Delstudie: Easyhaler® og HandiHaler® brukervennlighetsstudie hos pasienter med KOLS
Studien vil karakterisere inspiratoriske flowparametere på tvers av placebo tørrpulverinhalator Easyhaler (2 inhalatorversjoner) og placebo Spiriva inhalasjonspulverkapsel inhalert via HandiHaler hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hos friske frivillige.
Delstudie: Easyhaler® og HandiHaler® Brukbarhetsstudie hos pasienter med KOLS; å vurdere pasienters aksept, preferanse, riktig bruk og evne til å lære å bruke Easyhaler og HandiHaler (med kapsler) og å sammenligne PIF-frekvens via In-Check Dial-måler med PIF-frekvensen via spirometer i hovedstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, multisenter, crossover-studie med Easyhaler og HandiHaler inhalatorer. Hovedmålet er å karakterisere inspiratoriske flowparametere på tvers av placebo tørrpulverinhalator Easyhaler (2 inhalatorversjoner) og placebo Spiriva inhalasjonspulverkapsel inhalert via HandiHaler hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hos friske frivillige. Det sekundære målet er å beregne korrelasjon av peak inspiratory flow (PIF) rate med hensyn til antropometriske og lungefunksjonsparametere.
Delstudie: Dette er en åpen, randomisert, multisenter, crossover-studie med Easyhaler og HandiHaler inhalatorer. Det vil være 1 studiebesøk per forsøksperson, vanligvis gjøres dette besøket ved samme besøk med hovedstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med KOLS:
- Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
- ≥18 år.
- Dokumentert diagnose av KOLS.
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
- ≥18 år.
- FEV1 minst 80 % av den predikerte verdien målt ved screening.
- God generell helse konstatert av sykehistorie.
Ekskluderingskriterier for personer med KOLS:
- Enhver kronisk luftveissykdom bortsett fra KOLS.
- Akutt luftveisinfeksjon.
- Samtidig deltakelse i en klinisk legemiddelstudie.
- Enhver medisinsk tilstand (f.eks. kontraindikasjoner for spirometri) som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltar i studien. f.eks. enhver samtidig sykdom i klinisk labil tilstand bedømt av etterforskeren.
- Alvorlig melkeallergi (laktose inneholder små mengder melkeproteiner).
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom innen de siste 2 årene.
- Akutt luftveisinfeksjon.
- Samtidig deltakelse i en klinisk legemiddelstudie.
- Enhver medisinsk tilstand (f.eks. kontraindikasjoner for spirometri) som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltar i studien.
- Alvorlig melkeallergi (laktose inneholder små mengder melkeproteiner).
Delstudie:
Pasienter med dokumentert diagnose av KOLS i alderen 18 år eller eldre som deltar i hovedstudien vil bli registrert i denne delstudien. Skriftlig informert samtykke (IC) vil bli innhentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalator A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type A
|
Placebo-inhalasjon fra inhalator A
|
|
Eksperimentell: Inhalator B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type B
|
Placebo-inhalasjon fra inhalator B
|
|
Placebo komparator: Referanseprodukt, Spiriva modifisert HandiHaler
Placebo Spiriva, hard kapsel inhalert via modifisert HandiHaler-enhet
|
Placebo-inhalasjon fra HandiHaler
|
|
Eksperimentell: Delstudie Testprodukt Placebo Tiotropium Easyhaler
Delstudiepersonene vil demonstrere bruken av inhalatoren.
|
Delstudie placebo inhalasjon
|
|
Placebo komparator: Delstudie Referanseprodukt Placebo Spiriva® HandiHaler
Delstudiepersonene vil demonstrere bruken av inhalatoren.
|
Delstudie placebo inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære variabelen vil være PIF-hastigheten gjennom Easyhaler- og HandiHaler-inhalatorene.
Tidsramme: 1 dag
|
Etter trening vil 3 inspiratoriske strømningskurver bli registrert og inhalasjonen med den høyeste PIF-hastigheten analysert.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende volum gjennom Easyhaler- og HandiHaler-inhalatorene
Tidsramme: 1 dag
|
Høyeste inspirasjonsvolum registrert og analysert fra samme inhalasjon som PIF-frekvensen.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig bruk av Easyhaler og HandiHaler tabellert etter frekvenser og prosenter basert på det inhalatorspesifikke spørreskjemaet, vurdert av personalet på stedet.
Tidsramme: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Pasientens aksept av inhalatorer, vurdert av det studiespesifikke spørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Pasientens preferanse for inhalatorer vurdert av studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Pasientens evne til å lære bruken av inhalatorene, vurdert av det studiespesifikke spørreskjemaet.
Tidsramme: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Maksimal inspiratorisk strømningsmåling via In-Check Dial
Tidsramme: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- 3122004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .