Inspirationsflödesparametrar med Placebo Easyhaler och Placebo HandiHaler (TIOPIF)
Inspirationsflödesparametrar med Placebo Tiotropium Easyhaler® och Placebo Spiriva® Capsule Via HandiHaler® hos patienter med KOL och hos friska frivilliga. Delstudie: Easyhaler® och HandiHaler® användbarhetsstudie hos patienter med KOL
Studien kommer att karakterisera inspiratoriska flödesparametrar över placebo torrpulverinhalator Easyhaler (2 inhalatorversioner) och placebo Spiriva inhalationspulverkapsel inhalerad via HandiHaler hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hos friska frivilliga.
Delstudie: Easyhaler® och HandiHaler® Användbarhetsstudie hos patienter med KOL; att bedöma patienters acceptans, preferenser, korrekt användning och förmåga att lära sig att använda Easyhaler och HandiHaler (med kapslar) och att jämföra PIF-frekvensen via In-Check Dial-mätare med PIF-frekvensen via spirometern i huvudstudien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, crossover-studie med Easyhaler och HandiHaler inhalatorer. Det primära syftet är att karakterisera inspiratoriska flödesparametrar över placebo torrpulverinhalator Easyhaler (2 inhalatorversioner) och placebo Spiriva inhalationspulverkapsel inhalerad via HandiHaler hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hos friska frivilliga. Det sekundära målet är att beräkna korrelationen mellan peak inspiratory flow (PIF) rate med avseende på antropometriska parametrar och lungfunktionsparametrar.
Delstudie: Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, crossover-studie med Easyhaler och HandiHaler inhalatorer. Det kommer att göras 1 studiebesök per försöksperson, vanligtvis görs detta besök vid samma besök som huvudstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tartu, Estland
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer med KOL:
- Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
- ≥18 år.
- Dokumenterad diagnos av KOL.
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
- ≥18 år.
- FEV1 minst 80 % av det förutsagda värdet uppmätt vid screening.
- God allmän hälsa fastställd genom medicinsk historia.
Uteslutningskriterier för personer med KOL:
- Alla andra kroniska andningssjukdomar än KOL.
- Akut luftvägsinfektion.
- Samtidigt deltagande i en klinisk läkemedelsstudie.
- Alla medicinska tillstånd (t.ex. kontraindikationer mot spirometri) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien. T.ex. någon samtidig sjukdom i kliniskt labilt tillstånd bedömd av utredaren.
- Allvarlig mjölkallergi (laktos innehåller små mängder mjölkproteiner).
Uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom under de senaste 2 åren.
- Akut luftvägsinfektion.
- Samtidigt deltagande i en klinisk läkemedelsstudie.
- Alla medicinska tillstånd (t.ex. kontraindikationer mot spirometri) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
- Allvarlig mjölkallergi (laktos innehåller små mängder mjölkproteiner).
Delstudie:
Patienter med dokumenterad diagnos av KOL i åldern 18 år eller äldre som deltar i huvudstudien kommer att inkluderas i denna delstudie. Skriftligt informerat samtycke (IC) kommer att erhållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalator A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, typ A
|
Placeboinhalation från inhalator A
|
|
Experimentell: Inhalator B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, typ B
|
Placeboinhalation från inhalator B
|
|
Placebo-jämförare: Referensprodukt, Spiriva modifierad HandiHaler
Placebo Spiriva, hård kapsel inhalerad via modifierad HandiHaler-enhet
|
Placebo-inhalation från HandiHaler
|
|
Experimentell: Delstudie Testprodukt Placebo Tiotropium Easyhaler
Delstudiepersonerna kommer att demonstrera användningen av inhalatorn.
|
Delstudie placebo inhalation
|
|
Placebo-jämförare: Delstudie Referensprodukt Placebo Spiriva® HandiHaler
Delstudiepersonerna kommer att demonstrera användningen av inhalatorn.
|
Delstudie placebo inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära variabeln kommer att vara PIF-hastigheten genom inhalatorerna Easyhaler och HandiHaler.
Tidsram: 1 dag
|
Efter övning kommer 3 inandningsflödeskurvor att registreras och inandningen med den högsta PIF-hastigheten analyseras.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirationsvolym genom inhalatorerna Easyhaler och HandiHaler
Tidsram: 1 dag
|
Högsta inandningsvolym registrerad och analyserad från samma inandning som PIF-hastigheten.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt användning av Easyhaler och HandiHaler i tabellform efter frekvens och procent baserat på det inhalatorspecifika frågeformuläret, bedömt av personalen på plats.
Tidsram: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Patientens acceptans av inhalatorer, bedömd av det studiespecifika frågeformuläret
Tidsram: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Patientens preferens för inhalatorer bedöms med studiespecifika frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Patientens förmåga att lära sig användningen av inhalatorerna, bedömd av det studiespecifika frågeformuläret.
Tidsram: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
|
Maximalt inandningsflödesmätning via In-Check-ratt
Tidsram: 1 dag
|
Delstudieresultat
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 3122004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .