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Inspirationsflussparameter mit Placebo Easyhaler und Placebo HandiHaler (TIOPIF)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Inspirationsflussparameter mit Placebo Tiotropium Easyhaler® und Placebo Spiriva® Kapsel über HandiHaler® bei Patienten mit COPD und bei gesunden Freiwilligen. Teilstudie: Easyhaler®- und HandiHaler®-Usability-Studie bei Patienten mit COPD

Die Studie wird die inspiratorischen Flussparameter des Placebo-Trockenpulverinhalators Easyhaler (2 Inhalatorversionen) und der Placebo-Spiriva-Inhalationspulverkapsel, die über HandiHaler inhaliert wird, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und bei gesunden Freiwilligen charakterisieren.

Teilstudie: Easyhaler®- und HandiHaler®-Usability-Studie bei Patienten mit COPD; um die Akzeptanz, Präferenz, korrekte Anwendung und Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, die Verwendung von Easyhaler und HandiHaler (mit Kapseln) zu erlernen, und um die PIF-Rate über das In-Check Dial-Messgerät mit der PIF-Rate über das Spirometer in der Hauptstudie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie mit Easyhaler- und HandiHaler-Inhalatoren. Das Hauptziel ist die Charakterisierung der inspiratorischen Flussparameter über den Placebo-Trockenpulverinhalator Easyhaler (2 Inhalatorversionen) und die Placebo-Spiriva-Inhalationspulverkapsel, die über HandiHaler inhaliert wird, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und bei gesunden Freiwilligen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Korrelation der PIF-Rate (Peak Inspiratory Flow) in Bezug auf anthropometrische und Lungenfunktionsparameter zu berechnen.

Teilstudie: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie mit Easyhaler- und HandiHaler-Inhalatoren. Es wird 1 Studienbesuch pro Proband geben, normalerweise findet dieser Besuch beim gleichen Besuch wie die Hauptstudie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Lung Clinic, Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit COPD:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
  2. ≥18 Jahre alt.
  3. Dokumentierte Diagnose von COPD.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
  2. ≥18 Jahre alt.
  3. FEV1 mindestens 80 % des beim Screening gemessenen Vorhersagewerts.
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese.

Ausschlusskriterien für Patienten mit COPD:

  1. Jede andere chronische Atemwegserkrankung als COPD.
  2. Akute Atemwegsinfektion.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie.
  4. Jeder medizinische Zustand (z.B. Kontraindikationen für die Spirometrie), die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten, wenn dieser an der Studie teilnimmt. Z.B. Jede Begleiterkrankung im klinisch labilen Zustand, beurteilt durch den Prüfer.
  5. Schwere Milchallergie (Laktose enthält geringe Mengen Milchproteine).

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  2. Akute Atemwegsinfektion.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie.
  4. Jeder medizinische Zustand (z.B. Kontraindikationen für die Spirometrie), die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten, wenn dieser an der Studie teilnimmt.
  5. Schwere Milchallergie (Laktose enthält geringe Mengen Milchproteine).

Teilstudie:

Patienten mit dokumentierter COPD-Diagnose im Alter von 18 Jahren oder älter, die an der Hauptstudie teilnehmen, werden in diese Teilstudie aufgenommen. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalator A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, Typ A
Arzneimittel: Placebo Tiotropium-Inhalationspulver Typ A
Placebo-Inhalation durch Inhalator A
Experimental: Inhalator B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, Typ B
Arzneimittel: Placebo Tiotropium-Inhalationspulver Typ B
Placebo-Inhalation durch Inhalator B
Placebo-Komparator: Referenzprodukt, Spiriva modifizierter HandiHaler
Placebo Spiriva, Hartkapsel, inhaliert über ein modifiziertes HandiHaler-Gerät
Arzneimittel: Placebo Spiriva-Kapsel
Placebo-Inhalation von HandiHaler
Experimental: Teilstudie Testprodukt Placebo Tiotropium Easyhaler
Die Probanden der Teilstudie demonstrieren die Verwendung des Inhalators.
Gerät: Teilstudie Placebo Tiotropium Easyhaler
Untersuchen Sie die Placebo-Inhalation
Placebo-Komparator: Teilstudie Referenzprodukt Placebo Spiriva® HandiHaler
Die Probanden der Teilstudie demonstrieren die Verwendung des Inhalators.
Gerät: Substudie Placebo Spiriva® über HandiHaler
Untersuchen Sie die Placebo-Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Variable ist die PIF-Rate durch die Easyhaler- und HandiHaler-Inhalatoren.
Zeitfenster: 1 Tag
Nach dem Üben werden 3 Inspirationsflusskurven aufgezeichnet und die Inhalation mit der höchsten PIF-Rate analysiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsvolumen durch die Easyhaler- und HandiHaler-Inhalatoren
Zeitfenster: 1 Tag
Höchstes Inspirationsvolumen, das bei derselben Inhalation wie die PIF-Rate aufgezeichnet und analysiert wurde.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Verwendung von Easyhaler und HandiHaler, tabellarisch nach Häufigkeit und Prozentsätzen basierend auf dem inhalatorspezifischen Fragebogen, bewertet durch das Personal vor Ort.
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis der Teilstudie
1 Tag
Akzeptanz von Inhalatoren durch den Patienten, bewertet anhand des studienspezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis der Teilstudie
1 Tag
Die Präferenz des Patienten für Inhalatoren wurde anhand eines studienspezifischen Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis der Teilstudie
1 Tag
Die Fähigkeit des Patienten, die Verwendung der Inhalatoren zu erlernen, bewertet anhand des studienspezifischen Fragebogens.
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis der Teilstudie
1 Tag
Messung des Spitzeninspirationsflusses über In-Check Dial
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis der Teilstudie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3122004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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