Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры инспираторного потока при использовании плацебо Easyhaler и плацебо HandiHaler (TIOPIF)

23 января 2020 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Параметры инспираторного потока при применении плацебо-тиотропия Изихейлер® и плацебо-спирива® в капсулах через ХандиХалер® у пациентов с ХОБЛ и у здоровых добровольцев. Подисследование: Исследование пригодности Easyhaler® и HandiHaler® у пациентов с ХОБЛ

В исследовании будут охарактеризованы параметры потока вдоха при использовании ингалятора сухого порошка плацебо Easyhaler (2 версии ингалятора) и капсулы ингаляционного порошка плацебо Spiriva, вдыхаемой с помощью HandiHaler, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и у здоровых добровольцев.

Подисследование: исследование пригодности Easyhaler® и HandiHaler® у пациентов с ХОБЛ; для оценки приемлемости пациентов, предпочтений, правильного использования и способности научиться использовать Easyhaler и HandiHaler (с капсулами), а также для сравнения скорости PIF с помощью измерителя In-Check Dial с частотой PIF с помощью спирометра в основном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование ингаляторов Easyhaler и HandiHaler. Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать параметры потока вдоха для ингалятора сухого порошка плацебо Easyhaler (2 версии ингалятора) и капсулы порошка для ингаляций плацебо Spiriva, вдыхаемых через HandiHaler у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и у здоровых добровольцев. Вторичная цель состоит в том, чтобы рассчитать корреляцию скорости пикового вдоха (PIF) с антропометрическими параметрами и параметрами функции легких.

Дополнительное исследование: это открытое, рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование с использованием ингаляторов Easyhaler и HandiHaler. Будет проведено 1 исследовательское посещение для каждого субъекта, обычно это посещение проводится одновременно с основным исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Lung Clinic, Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для субъектов с ХОБЛ:

  1. Получено письменное информированное согласие (ИС).
  2. ≥18 лет.
  3. Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ.

Критерии включения для здоровых добровольцев:

  1. Получено письменное информированное согласие (ИС).
  2. ≥18 лет.
  3. ОФВ1 не менее 80% от прогнозируемого значения, измеренного при скрининге.
  4. Хорошее общее самочувствие, подтвержденное анамнезом.

Критерии исключения для субъектов с ХОБЛ:

  1. Любое хроническое респираторное заболевание, кроме ХОБЛ.
  2. Острая респираторная инфекция.
  3. Параллельное участие в клиническом исследовании лекарств.
  4. Любое заболевание (например, противопоказания к спирометрии), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или создать риск для здоровья испытуемого в случае его участия в исследовании. Например. любое сопутствующее заболевание в клинически лабильном состоянии по оценке исследователя.
  5. Сильная аллергия на молоко (лактоза содержит небольшое количество молочных белков).

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  1. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболического, эндокринного, неврологического или психического заболевания в течение предыдущих 2 лет.
  2. Острая респираторная инфекция.
  3. Параллельное участие в клиническом исследовании лекарств.
  4. Любое заболевание (например, противопоказания к спирометрии), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или создать риск для здоровья испытуемого в случае его участия в исследовании.
  5. Сильная аллергия на молоко (лактоза содержит небольшое количество молочных белков).

Подисследование:

Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ в возрасте 18 лет и старше, участвующие в основном исследовании, будут включены в это подисследование. Будет получено письменное информированное согласие (ИС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингалятор А, Тиотропий Изихейлер
Плацебо Тиотропий Изихейлер, тип А
Лекарство: Плацебо Тиотропий ингаляционный порошок типа А
Ингаляция плацебо из ингалятора А
Экспериментальный: Ингалятор В, Тиотропий Изихейлер
Плацебо Тиотропий Изихейлер, тип В
Лекарство: Плацебо Тиотропий порошок для ингаляций тип B
Ингаляция плацебо из ингалятора B
Плацебо Компаратор: Эталонный продукт, Спирива, модифицированный ХандиХалер
Плацебо Спирива, твердая капсула, вдыхаемая с помощью модифицированного устройства HandiHaler
Лекарство: Капсула плацебо Спирива
Ингаляция плацебо от HandiHaler
Экспериментальный: Подисследование Тестируемый продукт Плацебо Тиотропий Изихейлер
Субъекты дополнительного исследования продемонстрируют использование ингалятора.
Устройство: Подисследование Плацебо Тиотропий Изихейлер
Дополнительное исследование ингаляционного плацебо
Плацебо Компаратор: Подисследование Эталонный продукт Плацебо Спирива® ХандиХалер
Субъекты дополнительного исследования продемонстрируют использование ингалятора.
Устройство: Дополнительное исследование Placebo Spiriva® через HandiHaler
Дополнительное исследование ингаляционного плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной переменной будет скорость PIF через ингаляторы Easyhaler и HandiHaler.
Временное ограничение: 1 день
После тренировки будут записаны 3 кривые потока вдоха и проанализирован вдох с самой высокой скоростью PIF.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вдоха через ингаляторы Easyhaler и HandiHaler
Временное ограничение: 1 день
Максимальный объем вдоха регистрируется и анализируется при том же вдохе, что и частота PIF.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильное использование Easyhaler и HandiHaler сведено в таблицу по частотам и процентам на основе опросника по конкретному ингалятору, оцененного персоналом сайта.
Временное ограничение: 1 день
Результат дополнительного исследования
1 день
Приемлемость ингаляторов пациентом, оцениваемая с помощью специальной анкеты исследования
Временное ограничение: 1 день
Результат дополнительного исследования
1 день
Предпочтение пациента в отношении ингаляторов, оцененное с помощью специальной анкеты исследования
Временное ограничение: 1 день
Результат дополнительного исследования
1 день
Способность пациента научиться пользоваться ингаляторами, оцениваемая с помощью специальной анкеты исследования.
Временное ограничение: 1 день
Результат дополнительного исследования
1 день
Измерение пиковой скорости вдоха с помощью шкалы In-Check Dial
Временное ограничение: 1 день
Результат дополнительного исследования
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3122004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться