Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratoriske flowparametre med Placebo Easyhaler og Placebo HandiHaler (TIOPIF)

23. januar 2020 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Inspiratoriske flowparametre med placebo Tiotropium Easyhaler® og Placebo Spiriva® kapsel via HandiHaler® hos patienter med KOL og hos raske frivillige. Delstudie: Easyhaler® og HandiHaler® Usability Study hos patienter med KOL

Studiet vil karakterisere inspiratoriske flowparametre på tværs af placebo-tørpulverinhalator Easyhaler (2 inhalatorversioner) og placebo Spiriva-inhalationspulverkapsel inhaleret via HandiHaler hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hos raske frivillige.

Delstudie: Easyhaler® og HandiHaler® Usability undersøgelse hos patienter med KOL; at vurdere patienters accept, præference, korrekt brug og evne til at lære at bruge Easyhaler og HandiHaler (med kapsler) og at sammenligne PIF rate via In-Check Dial meter med PIF rate via spirometer i hovedundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, crossover-studie med Easyhaler og HandiHaler inhalatorer. Det primære formål er at karakterisere inspiratoriske flowparametre på tværs af placebo-tørpulverinhalator Easyhaler (2 inhalatorversioner) og placebo Spiriva-inhalationspulverkapsel inhaleret via HandiHaler hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hos raske frivillige. Det sekundære mål er at beregne korrelationen af ​​peak inspiratory flow (PIF) rate med hensyn til antropometriske og lungefunktionsparametre.

Delstudie: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, crossover-studie med Easyhaler- og HandiHaler-inhalatorer. Der vil være 1 studiebesøg pr. forsøgsperson, normalt foretages dette besøg ved samme besøg med hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Lung Clinic, Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med KOL:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. ≥18 år.
  3. Dokumenteret diagnose af KOL.

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. ≥18 år.
  3. FEV1 mindst 80 % af den forudsagte værdi målt ved screening.
  4. Godt generelt helbred konstateret ved sygehistorie.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med KOL:

  1. Enhver kronisk luftvejssygdom bortset fra KOL.
  2. Akut luftvejsinfektion.
  3. Samtidig deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie.
  4. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. kontraindikationer for spirometri), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen. F.eks. enhver samtidig sygdom i klinisk labil tilstand vurderet af investigator.
  5. Alvorlig mælkeallergi (laktose indeholder små mængder mælkeproteiner).

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Evidens for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år.
  2. Akut luftvejsinfektion.
  3. Samtidig deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie.
  4. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. kontraindikationer for spirometri), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  5. Alvorlig mælkeallergi (laktose indeholder små mængder mælkeproteiner).

Delstudie:

Patienter med dokumenteret KOL-diagnose på 18 år eller ældre, der deltager i hovedundersøgelsen, vil blive optaget i denne delundersøgelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke (IC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhalator A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type A
Medicin: Placebo Tiotropium inhalationspulver type A
Placebo-inhalation fra inhalator A
Eksperimentel: Inhalator B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type B
Medicin: Placebo Tiotropium inhalationspulver type B
Placebo-inhalation fra inhalator B
Placebo komparator: Referenceprodukt, Spiriva modificeret HandiHaler
Placebo Spiriva, hård kapsel inhaleret via modificeret HandiHaler-enhed
Medicin: Placebo Spiriva kapsel
Placebo inhalation fra HandiHaler
Eksperimentel: Delstudie Testprodukt Placebo Tiotropium Easyhaler
Underundersøgelsespersonerne vil demonstrere brugen af ​​inhalatoren.
Enhed: Delstudie Placebo Tiotropium Easyhaler
Undersøg placebo-inhalation
Placebo komparator: Delstudie Referenceprodukt Placebo Spiriva® HandiHaler
Underundersøgelsespersonerne vil demonstrere brugen af ​​inhalatoren.
Enhed: Delstudie Placebo Spiriva® via HandiHaler
Undersøg placebo-inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære variabel vil være PIF-hastigheden gennem Easyhaler- og HandiHaler-inhalatorerne.
Tidsramme: 1 dag
Efter træning vil 3 inspiratoriske flowkurver blive registreret, og inhalationen med den højeste PIF-rate analyseres.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk volumen gennem Easyhaler og HandiHaler inhalatorerne
Tidsramme: 1 dag
Højeste inspiratoriske volumen registreret og analyseret fra samme inhalation som PIF-hastigheden.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt brug af Easyhaler og HandiHaler opdelt efter frekvenser og procenter baseret på det inhalatorspecifikke spørgeskema, vurderet af stedets personale.
Tidsramme: 1 dag
Delstudieresultat
1 dag
Patientens accept af inhalatorer, vurderet ved det undersøgelsesspecifikke spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Delstudieresultat
1 dag
Patientens præference for inhalatorer vurderet ved undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Delstudieresultat
1 dag
Patientens evne til at lære brugen af ​​inhalatorerne, vurderet ved det undersøgelsesspecifikke spørgeskema.
Tidsramme: 1 dag
Delstudieresultat
1 dag
Spidsmåling af inspiratorisk flow via In-Check skive
Tidsramme: 1 dag
Delstudieresultat
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3122004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Tiotropium inhalationspulver type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner