Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry inspiračního průtoku s Placebo Easyhaler a Placebo HandiHaler (TIOPIF)

23. ledna 2020 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Parametry inspiračního průtoku s placebem Tiotropium Easyhaler® a placebem Spiriva® kapsle přes HandiHaler® u pacientů s CHOPN a u zdravých dobrovolníků. Podstudie: Studie použitelnosti Easyhaler® a HandiHaler® u pacientů s CHOPN

Studie bude charakterizovat parametry inspiračního průtoku přes placebo inhalátor suchého prášku Easyhaler (2 verze inhalátoru) a placebo Spiriva inhalační práškovou kapsli inhalovanou přes HandiHaler u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a u zdravých dobrovolníků.

Podstudie: Studie použitelnosti Easyhaler® a HandiHaler® u pacientů s CHOPN; k posouzení pacientovy přijatelnosti, preference, správného použití a schopnosti naučit se používat Easyhaler a HandiHaler (s kapslemi) a k porovnání rychlosti PIF pomocí měřiče In-Check Dial s rychlostí PIF pomocí spirometru v hlavní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, multicentrickou, zkříženou studii s inhalátory Easyhaler a HandiHaler. Primárním cílem je charakterizovat parametry inspiračního průtoku přes placebo inhalátor suchého prášku Easyhaler (2 verze inhalátoru) a placebo Spiriva inhalační práškovou kapsli inhalovanou přes HandiHaler u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a u zdravých dobrovolníků. Sekundárním cílem je vypočítat korelaci maximální rychlosti inspiračního průtoku (PIF) s ohledem na antropometrické parametry a parametry plicní funkce.

Podstudie: Jedná se o otevřenou, randomizovanou, multicentrickou, zkříženou studii s inhalátory Easyhaler a HandiHaler. U každého subjektu se uskuteční 1 studijní návštěva, obvykle se tato návštěva provádí při stejné návštěvě s hlavní studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Lung Clinic, Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s CHOPN:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. ≥18 let.
  3. Zdokumentovaná diagnóza CHOPN.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. ≥18 let.
  3. FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty naměřené při screeningu.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou.

Kritéria vyloučení pro subjekty s CHOPN:

  1. Jakékoli chronické respirační onemocnění jiné než COPD.
  2. Akutní respirační infekce.
  3. Souběžná účast v klinické studii léčiv.
  4. Jakýkoli zdravotní stav (např. kontraindikace spirometrie), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní. Např. jakékoli souběžné onemocnění v klinicky labilním stavu posouzené zkoušejícím.
  5. Těžká alergie na mléko (laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin).

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  1. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění během předchozích 2 let.
  2. Akutní respirační infekce.
  3. Souběžná účast v klinické studii léčiv.
  4. Jakýkoli zdravotní stav (např. kontraindikace spirometrie), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
  5. Těžká alergie na mléko (laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin).

Podstudie:

Do této podstudie budou zařazeni pacienti s dokumentovanou diagnózou CHOPN ve věku 18 let nebo starší, kteří se účastní hlavní studie. Bude získán písemný informovaný souhlas (IC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalátor A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, typ A
Lék: Placebo Tiotropium inhalační prášek typu A
Inhalace placeba z inhalátoru A
Experimentální: Inhalátor B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, typ B
Lék: Placebo Tiotropium inhalační prášek typu B
Inhalace placeba z inhalátoru B
Komparátor placeba: Referenční produkt, Spiriva modifikovaný HandiHaler
Placebo Spiriva, tvrdá tobolka inhalovaná pomocí upraveného zařízení HandiHaler
Lék: Placebo kapsle Spiriva
Placebo inhalace od HandiHaler
Experimentální: Podstudie Testovaný produkt Placebo Tiotropium Easyhaler
Subjekty dílčí studie předvedou použití inhalátoru.
Přístroj: Podstudie Placebo Tiotropium Easyhaler
Dílčí studie inhalace placeba
Komparátor placeba: Dílčí studie Referenční produkt Placebo Spiriva® HandiHaler
Subjekty dílčí studie předvedou použití inhalátoru.
Přístroj: Substudie Placebo Spiriva® prostřednictvím HandiHaler
Dílčí studie inhalace placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární proměnnou bude rychlost PIF prostřednictvím inhalátorů Easyhaler a HandiHaler.
Časové okno: 1 den
Po procvičení se zaznamenají 3 křivky inspiračního průtoku a analyzuje se inhalace s nejvyšší rychlostí PIF.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační objem prostřednictvím inhalátorů Easyhaler a HandiHaler
Časové okno: 1 den
Nejvyšší nádechový objem zaznamenaný a analyzovaný ze stejné inhalace jako frekvence PIF.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné použití Easyhaler a HandiHaler seřazené podle četností a procent na základě specifického dotazníku pro inhalátor, posouzeného pracovníky místa.
Časové okno: 1 den
Výsledek dílčí studie
1 den
Přijatelnost inhalátorů pacientem, hodnocená dotazníkem specifickým pro studii
Časové okno: 1 den
Výsledek dílčí studie
1 den
Pacientova preference inhalátorů hodnocena dotazníkem specifickým pro studii
Časové okno: 1 den
Výsledek dílčí studie
1 den
Schopnost pacienta naučit se používat inhalátory, hodnocená dotazníkem specifickým pro studii.
Časové okno: 1 den
Výsledek dílčí studie
1 den
Měření špičkového inspiračního průtoku pomocí In-Check Dial
Časové okno: 1 den
Výsledek dílčí studie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3122004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit