Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire stroomparameters met Placebo Easyhaler en Placebo HandiHaler (TIOPIF)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Inspiratoire stroomparameters met Placebo Tiotropium Easyhaler® en Placebo Spiriva® Capsule Via HandiHaler® bij patiënten met COPD en bij gezonde vrijwilligers. Substudie: Easyhaler® en HandiHaler® bruikbaarheidsstudie bij patiënten met COPD

De studie zal de inspiratoire flowparameters karakteriseren voor de placebo-droogpoederinhalator Easyhaler (2 inhalatorversies) en placebo Spiriva-inhalatiepoedercapsule geïnhaleerd via HandiHaler bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en bij gezonde vrijwilligers.

Deelstudie: Easyhaler® en HandiHaler® Bruikbaarheidsstudie bij patiënten met COPD; om de aanvaardbaarheid, voorkeur, correct gebruik en het vermogen van patiënten om Easyhaler en HandiHaler (met capsules) te leren gebruiken te beoordelen en om de PIF-snelheid via de In-Check Dial-meter te vergelijken met de PIF-snelheid via de spirometer in het hoofdonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie met Easyhaler- en HandiHaler-inhalatoren. Het primaire doel is het karakteriseren van de inspiratoire flowparameters van de placebo-droogpoeder-inhalator Easyhaler (2 versies van de inhalator) en placebo Spiriva-inhalatiepoedercapsule geïnhaleerd via HandiHaler bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en bij gezonde vrijwilligers. Het secundaire doel is het berekenen van de correlatie van de piekinspiratoire stroomsnelheid (PIF) met betrekking tot antropometrische en longfunctieparameters.

Substudie: Dit is een open, gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie met Easyhaler- en HandiHaler-inhalatoren. Er zal 1 studiebezoek per proefpersoon zijn, gewoonlijk vindt dit bezoek plaats tijdens hetzelfde bezoek als het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Lung Clinic, Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor proefpersonen met COPD:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  2. ≥18 jaar.
  3. Gedocumenteerde diagnose van COPD.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  2. ≥18 jaar.
  3. FEV1 minimaal 80% van de bij screening gemeten voorspelde waarde.
  4. Goede algemene gezondheid vastgesteld door medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met COPD:

  1. Elke andere chronische luchtwegaandoening dan COPD.
  2. Acute luchtweginfectie.
  3. Gelijktijdige deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie.
  4. Elke medische aandoening (bijv. contra-indicaties voor spirometrie) die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen opleveren als hij/zij aan het onderzoek deelneemt. Bijv. elke bijkomende ziekte in klinisch labiele toestand beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Ernstige melkallergie (lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten).

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte in de afgelopen 2 jaar.
  2. Acute luchtweginfectie.
  3. Gelijktijdige deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie.
  4. Elke medische aandoening (bijv. contra-indicaties voor spirometrie) die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen opleveren als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
  5. Ernstige melkallergie (lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten).

Deelstudie:

Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van COPD van 18 jaar of ouder die deelnemen aan de hoofdstudie zullen in deze substudie worden opgenomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) zal worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inhalator A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type A
Geneesmiddel: Placebo Tiotropium inhalatiepoeder type A
Placebo-inhalatie uit inhalator A
Experimenteel: Inhalator B, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropium Easyhaler, type B
Geneesmiddel: Placebo Tiotropium inhalatiepoeder type B
Placebo-inhalatie van inhalator B
Placebo-vergelijker: Referentieproduct, Spiriva gemodificeerde HandiHaler
Placebo Spiriva, harde capsule geïnhaleerd via aangepast HandiHaler-apparaat
Geneesmiddel: Placebo Spiriva-capsule
Placebo-inhalatie van HandiHaler
Experimenteel: Deelonderzoek Proefmiddel Placebo Tiotropium Easyhaler
De deelstudieproefpersonen demonstreren het gebruik van de inhalator.
Apparaat: Substudie Placebo Tiotropium Easyhaler
Substudie placebo-inhalatie
Placebo-vergelijker: Deelonderzoek Referentieproduct Placebo Spiriva® HandiHaler
De deelstudieproefpersonen demonstreren het gebruik van de inhalator.
Apparaat: Substudie Placebo Spiriva® via HandiHaler
Substudie placebo-inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire variabele is de PIF-snelheid via de Easyhaler- en HandiHaler-inhalatoren.
Tijdsspanne: 1 dag
Na het oefenen worden 3 inspiratoire flowcurves geregistreerd en wordt de inademing met de hoogste PIF-snelheid geanalyseerd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoir volume via de Easyhaler- en HandiHaler-inhalatoren
Tijdsspanne: 1 dag
Hoogste inademingsvolume geregistreerd en geanalyseerd uit dezelfde inademing als de PIF-snelheid.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correct gebruik van Easyhaler en HandiHaler getabelleerd naar frequenties en percentages op basis van de inhalatorspecifieke vragenlijst, beoordeeld door het locatiepersoneel.
Tijdsspanne: 1 dag
Deelstudie resultaat
1 dag
Acceptatie van inhalatoren door de patiënt, beoordeeld aan de hand van de onderzoeksspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Deelstudie resultaat
1 dag
De voorkeur van de patiënt voor inhalatoren beoordeeld aan de hand van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Deelstudie resultaat
1 dag
Het vermogen van de patiënt om het gebruik van de inhalatoren te leren, beoordeeld aan de hand van de studiespecifieke vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 dag
Deelstudie resultaat
1 dag
Piekinspiratoire flowmeting via In-Check Dial
Tijdsspanne: 1 dag
Deelstudie resultaat
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3122004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo Tiotropium inhalatiepoeder type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren