Parámetros de flujo inspiratorio con Placebo Easyhaler y Placebo HandiHaler (TIOPIF)
Parámetros de flujo inspiratorio con Placebo Tiotropium Easyhaler® y Placebo Spiriva® Capsule Via HandiHaler® en pacientes con EPOC y en voluntarios sanos. Subestudio: Estudio de usabilidad de Easyhaler® y HandiHaler® en pacientes con EPOC
El estudio caracterizará los parámetros de flujo inspiratorio a través del inhalador de polvo seco de placebo Easyhaler (2 versiones de inhalador) y la cápsula de polvo de inhalación de Spiriva de placebo inhalada a través de HandiHaler en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y en voluntarios sanos.
Subestudio: Estudio de usabilidad de Easyhaler® y HandiHaler® en pacientes con EPOC; evaluar la aceptabilidad, la preferencia, el uso correcto y la capacidad de los pacientes para aprender a usar Easyhaler y HandiHaler (con cápsulas) y comparar la tasa de PIF a través del medidor In-Check Dial con la tasa de PIF a través del espirómetro en el estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, multicéntrico, aleatorizado y abierto con los inhaladores Easyhaler y HandiHaler. El objetivo principal es caracterizar los parámetros de flujo inspiratorio a través del inhalador de polvo seco de placebo Easyhaler (2 versiones de inhalador) y la cápsula de polvo de inhalación de Spiriva de placebo inhalada a través de HandiHaler en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y en voluntarios sanos. El objetivo secundario es calcular la correlación de la tasa de flujo inspiratorio máximo (PIF) con respecto a los parámetros antropométricos y de función pulmonar.
Subestudio: Este es un estudio cruzado, multicéntrico, aleatorizado y abierto con los inhaladores Easyhaler y HandiHaler. Habrá 1 visita de estudio por sujeto, generalmente esta visita se realiza en la misma visita con el estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tartu, Estonia
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con EPOC:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- ≥18 años de edad.
- Diagnóstico documentado de EPOC.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- ≥18 años de edad.
- FEV1 al menos el 80 % del valor predicho medido en la selección.
- Buen estado de salud general comprobado por la historia clínica.
Criterios de exclusión para sujetos con EPOC:
- Cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC.
- Infección respiratoria aguda.
- Participación simultánea en un estudio clínico de medicamentos.
- Cualquier condición médica (por ej. contraindicaciones a la espirometría) que a juicio del investigador pudieran interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio. P.ej. cualquier enfermedad concomitante en estado clínicamente lábil a juicio del investigador.
- Alergia severa a la leche (la lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa en los 2 años anteriores.
- Infección respiratoria aguda.
- Participación simultánea en un estudio clínico de medicamentos.
- Cualquier condición médica (por ej. contraindicaciones a la espirometría) que a juicio del investigador pudieran interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Alergia severa a la leche (la lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
subestudio:
Los pacientes con diagnóstico documentado de EPOC mayores de 18 años que participen en el estudio principal se inscribirán en este subestudio. Se obtendrá el consentimiento informado (IC) por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalador A, Tiotropio Easyhaler
Placebo Tiotropio Easyhaler, tipo A
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Inhalación de placebo del inhalador A
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Experimental: Inhalador B, Tiotropio Easyhaler
Placebo Tiotropio Easyhaler, tipo B
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Inhalación de placebo del inhalador B
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Comparador de placebos: Producto de referencia, Spiriva HandiHaler modificado
Placebo Spiriva, cápsula dura inhalada a través del dispositivo HandiHaler modificado
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Inhalación de placebo de HandiHaler
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Experimental: Subestudio Producto de prueba Placebo Tiotropio Easyhaler
Los sujetos del subestudio demostrarán el uso del inhalador.
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Subestudio de inhalación de placebo
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Comparador de placebos: Subestudio Producto de referencia Placebo Spiriva® HandiHaler
Los sujetos del subestudio demostrarán el uso del inhalador.
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Subestudio de inhalación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La variable principal será la tasa de PIF a través de los inhaladores Easyhaler y HandiHaler.
Periodo de tiempo: 1 día
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Después de practicar, se registrarán 3 curvas de flujo inspiratorio y se analizará la inhalación con la tasa de PIF más alta.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen inspiratorio a través de los inhaladores Easyhaler y HandiHaler
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen inspiratorio más alto registrado y analizado a partir de la misma inhalación que la frecuencia PIF.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso correcto de Easyhaler y HandiHaler tabulado por frecuencias y porcentajes con base en el cuestionario específico del inhalador, evaluado por el personal del sitio.
Periodo de tiempo: 1 día
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Resultado del subestudio
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1 día
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Aceptabilidad de los inhaladores por parte del paciente, evaluada mediante el cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: 1 día
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Resultado del subestudio
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1 día
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Preferencia del paciente por los inhaladores evaluada mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: 1 día
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Resultado del subestudio
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1 día
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Capacidad del paciente para aprender el uso de los inhaladores, evaluada mediante el cuestionario específico del estudio.
Periodo de tiempo: 1 día
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Resultado del subestudio
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1 día
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Medición del flujo inspiratorio máximo a través del dial In-Check
Periodo de tiempo: 1 día
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Resultado del subestudio
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 3122004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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