Parametri del flusso inspiratorio con Placebo Easyhaler e Placebo HandiHaler (TIOPIF)
Parametri del flusso inspiratorio con placebo Tiotropium Easyhaler® e Placebo Spiriva® Capsule tramite HandiHaler® in pazienti con BPCO e in volontari sani. Sottostudio: studio sull'usabilità di Easyhaler® e HandiHaler® in pazienti con BPCO
Lo studio caratterizzerà i parametri del flusso inspiratorio attraverso l'inalatore di polvere secca placebo Easyhaler (2 versioni di inalatore) e la capsula di polvere per inalazione Spiriva placebo inalata tramite HandiHaler in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e in volontari sani.
Sottostudio: studio di usabilità Easyhaler® e HandiHaler® in pazienti con BPCO; valutare l'accettabilità, la preferenza, l'uso corretto e la capacità dei pazienti di imparare a usare Easyhaler e HandiHaler (con capsule) e confrontare la frequenza PIF tramite misuratore In-Check Dial con la frequenza PIF tramite spirometro nello studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio aperto, randomizzato, multicentrico, incrociato con gli inalatori Easyhaler e HandiHaler. L'obiettivo principale è caratterizzare i parametri del flusso inspiratorio attraverso l'inalatore di polvere secca placebo Easyhaler (2 versioni di inalatore) e la capsula di polvere per inalazione Spiriva placebo inalata tramite HandiHaler in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e in volontari sani. L'obiettivo secondario è calcolare la correlazione della frequenza del picco di flusso inspiratorio (PIF) rispetto ai parametri antropometrici e di funzionalità polmonare.
Sottostudio: si tratta di uno studio aperto, randomizzato, multicentrico, crossover con inalatori Easyhaler e HandiHaler. Ci sarà 1 visita di studio per soggetto, di solito questa visita viene effettuata durante la stessa visita con lo studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tartu, Estonia
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti con BPCO:
- Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
- ≥18 anni di età.
- Diagnosi documentata di BPCO.
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
- ≥18 anni di età.
- FEV1 almeno l'80% del valore previsto misurato allo screening.
- Buona salute generale accertata dall'anamnesi.
Criteri di esclusione per soggetti con BPCO:
- Qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO.
- Infezione respiratoria acuta.
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico sui farmaci.
- Qualsiasi condizione medica (ad es. controindicazioni alla spirometria) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio. Per esempio. qualsiasi malattia concomitante in stato clinicamente labile giudicato dallo sperimentatore.
- Grave allergia al latte (il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte).
Criteri di esclusione per volontari sani:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa nei 2 anni precedenti.
- Infezione respiratoria acuta.
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico sui farmaci.
- Qualsiasi condizione medica (ad es. controindicazioni alla spirometria) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio.
- Grave allergia al latte (il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte).
Sottostudio:
I pazienti con diagnosi documentata di BPCO di età pari o superiore a 18 anni che partecipano allo studio principale saranno arruolati in questo sottostudio. Sarà ottenuto il consenso informato scritto (CI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inalatore A, Tiotropium Easyhaler
Placebo Tiotropio Easyhaler, tipo A
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Inalazione di placebo dall'inalatore A
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Sperimentale: Inalatore B, Tiotropio Easyhaler
Placebo Tiotropio Easyhaler, tipo B
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Inalazione di placebo dall'inalatore B
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Comparatore placebo: Prodotto di riferimento, HandiHaler modificato da Spiriva
Placebo Spiriva, capsula rigida inalata tramite dispositivo HandiHaler modificato
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Inalazione di placebo da HandiHaler
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Sperimentale: Sottostudio Prodotto in esame Placebo Tiotropium Easyhaler
I soggetti del sottostudio dimostreranno l'uso dell'inalatore.
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Inalazione del placebo del sottostudio
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Comparatore placebo: Sottostudio Prodotto di riferimento Placebo Spiriva® HandiHaler
I soggetti del sottostudio dimostreranno l'uso dell'inalatore.
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Inalazione del placebo del sottostudio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variabile principale sarà il tasso PIF attraverso gli inalatori Easyhaler e HandiHaler.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo la pratica, verranno registrate 3 curve di flusso inspiratorio e analizzata l'inspirazione con la frequenza PIF più alta.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume inspiratorio attraverso gli inalatori Easyhaler e HandiHaler
Lasso di tempo: 1 giorno
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Volume inspiratorio massimo registrato e analizzato dalla stessa inalazione della frequenza PIF.
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso corretto di Easyhaler e HandiHaler tabulato per frequenze e percentuali in base al questionario specifico dell'inalatore, valutato dal personale del sito.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultato del sottostudio
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1 giorno
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Accettabilità degli inalatori da parte del paziente, valutata mediante il questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultato del sottostudio
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1 giorno
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La preferenza del paziente per gli inalatori valutata mediante questionario specifico dello studio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultato del sottostudio
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1 giorno
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Capacità del paziente di apprendere l'uso degli inalatori, valutata mediante il questionario specifico dello studio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultato del sottostudio
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1 giorno
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Misurazione del flusso inspiratorio di picco tramite In-Check Dial
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultato del sottostudio
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3122004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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