安慰剂 Easyhaler 和安慰剂 HandiHaler 的吸气流量参数 (TIOPIF)
COPD 患者和健康志愿者使用安慰剂噻托溴铵 Easyhaler® 和安慰剂 Spiriva® 胶囊通过 HandiHaler® 的吸气流量参数。子研究：Easyhaler® 和 HandiHaler® 在 COPD 患者中的可用性研究
该研究将表征通过 HandiHaler 吸入的安慰剂干粉吸入器 Easyhaler（2 种吸入器版本）和安慰剂 Spiriva 吸入粉末胶囊在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者和健康志愿者中的吸气流量参数。
子研究：Easyhaler® 和 HandiHaler® 在 COPD 患者中的可用性研究；评估患者的可接受性、偏好、正确使用和学习使用 Easyhaler 和 HandiHaler（带胶囊）的能力，并在主要研究中比较通过 In-Check Dial 仪表的 PIF 率与通过肺活量计的 PIF 率。
研究概览
地位
详细说明
这是一项使用 Easyhaler 和 HandiHaler 吸入器的开放、随机、多中心、交叉研究。 主要目标是表征通过 HandiHaler 吸入的安慰剂干粉吸入器 Easyhaler（2 种吸入器版本）和安慰剂 Spiriva 吸入粉末胶囊在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者和健康志愿者中的吸气流量参数。 次要目标是计算峰值吸气流量 (PIF) 率与人体测量和肺功能参数的相关性。
子研究：这是一项使用 Easyhaler 和 HandiHaler 吸入器的开放、随机、多中心、交叉研究。每个受试者将进行 1 次研究访视，通常该访视与主要研究同时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tartu、爱沙尼亚
- Lung Clinic, Tartu University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
COPD 受试者的纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- ≥18 岁。
- 有记录的 COPD 诊断。
健康志愿者的纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- ≥18 岁。
- FEV1 至少为筛选时测得的预测值的 80%。
- 由病史确定的一般健康状况良好。
COPD 受试者的排除标准：
- COPD 以外的任何慢性呼吸道疾病。
- 急性呼吸道感染。
- 同时参与临床药物研究。
- 任何医疗状况（例如 肺活量测定法的禁忌症）研究者认为可能会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险。 例如。研究者判断为临床不稳定状态的任何伴随疾病。
- 严重的牛奶过敏（乳糖中含有少量的牛奶蛋白）。
健康志愿者的排除标准：
- 在过去 2 年内有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、神经或精神疾病的证据。
- 急性呼吸道感染。
- 同时参与临床药物研究。
- 任何医疗状况（例如 肺活量测定法的禁忌症）研究者认为可能会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险。
- 严重的牛奶过敏（乳糖中含有少量的牛奶蛋白）。
子研究：
参与主要研究的 18 岁或以上有 COPD 诊断记录的患者将被纳入该子研究。 将获得书面知情同意书 (IC)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入器 A，噻托溴铵 Easyhaler
安慰剂噻托溴铵 Easyhaler，A 型
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从吸入器 A 吸入安慰剂
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实验性的：吸入器 B，噻托溴铵 Easyhaler
安慰剂噻托溴铵 Easyhaler，B 型
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从吸入器 B 吸入安慰剂
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安慰剂比较：参考产品，Spiriva 改良型药物吸入器
安慰剂 Spiriva，通过改进的 HandiHaler 装置吸入硬胶囊
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来自药物吸入器的安慰剂吸入
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实验性的：子研究 测试产品 安慰剂 噻托溴铵 Easyhaler
子研究对象将演示吸入器的使用。
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子研究安慰剂吸入
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安慰剂比较：子研究参考产品安慰剂 Spiriva® HandiHaler
子研究对象将演示吸入器的使用。
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子研究安慰剂吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要变量将是通过 Easyhaler 和 HandiHaler 吸入器的 PIF 率。
大体时间：1天
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练习后，将记录 3 条吸气流量曲线，并分析 PIF 率最高的吸气。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Easyhaler 和 HandiHaler 吸入器的吸气量
大体时间：1天
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与 PIF 速率相同的吸气记录和分析的最高吸气量。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Easyhaler 和 HandiHaler 的正确使用根据吸入器特定问卷按频率和百分比制成表格，由现场工作人员评估。
大体时间：1天
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子研究结果
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1天
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患者对吸入器的可接受性，通过研究特定问卷评估
大体时间：1天
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子研究结果
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1天
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通过研究特定问卷评估患者对吸入器的偏好
大体时间：1天
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子研究结果
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1天
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患者学习使用吸入器的能力，通过研究特定问卷进行评估。
大体时间：1天
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子研究结果
|
1天
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通过 In-Check Dial 进行峰值吸气流量测量
大体时间：1天
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子研究结果
|
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Orion Pharma Clinical Study Director、Orion Corporation, Orion Pharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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