潰瘍性大腸炎の食事研究
2019年10月30日 更新者：Maria Abreu、University of Miami
潰瘍性大腸炎における結腸の炎症を改善するための脂肪の食事管理
この研究の主な目的は、潰瘍性大腸炎の人々が血液検査や腸生検で症状や炎症の徴候を改善するのを助ける上で、低脂肪または標準的なアメリカの食事（高脂肪）の有効性を判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の男性または女性
- -少なくとも3か月の期間のUCの病歴
- UCは、研究への参加から2年以内に大腸内視鏡検査によって確認されるべきです
-軽度から中等度のUCの患者、または過去18か月以内に活動性疾患を患った寛解期の患者、メサラミン、免疫抑制剤、抗TNFおよび/またはベドリズマブによる治療に関係なく
- -経口5-アミノサリチレート、メサラミン、またはスルファサラジンを服用している患者は、スクリーニング前の2週間以上安定した用量でなければなりません
- -スクリーニング時に抗TNFまたは免疫抑制剤（AZA、6-MP、またはメトトレキサート）で治療された患者は、8週間以上安定した用量で投与され、治療期間中も同じ用量で維持されている必要があります
- ステロイドを服用している患者は、スクリーニング時に毎日20mgのプレドニゾンまたは毎日9mgのブデソニドを使用することはできません。 臨床的に必要な場合は、4 週間の介入後にステロイドの漸減が行われることがあります。 プレドニゾンは 2.5mg/週以下、ブデソニドは 3mg/週以下で漸減することができます。
- -インフリキシマブを服用している患者、前投薬には静脈内コルチコステロイドが含まれる場合があります
- -スクリーニング前の4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用しない
- -研究への登録のための署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- クローン病およびセリアック病の患者
- -以前のサーベイランス結腸内視鏡検査での腺腫を除く結腸異形成の病歴
- -解剖学的構造が変化した患者：研究期間中の以前の結腸切除術または予想される結腸切除術および回腸嚢またはオストミーの存在
- 劇症または中毒性巨大結腸症に関する臨床症状
- -スクリーニング期間中または少なくとも便サンプルが陽性の患者
- -シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、サリドマイドまたはタクロリムスの使用 スクリーニング前の2か月以内
- スクリーニング時のプレドニゾン > 20mg/日またはブデソニド > 9mg/日の必要性
- -スクリーニング前の2週間以内、スクリーニング中、または研究期間中に静脈内コルチコステロイドを投与されましたが、抗TNFの前投薬としては除きます
- -スクリーニング時および研究期間中の完全非経口栄養の使用
- -スクリーニング前の2週間以内の止瀉薬の使用
-スクリーニング期間中または少なくとも次の検査室異常のいずれかの存在
- ヘモグロビン
- アルブミン
次のような条件/状況:
- 余命が短い患者
- -非協力的な行動または患者を潜在的に不遵守にする可能性のある状態 研究手順
- ペースメーカーを装着している患者
- 食事介入が悪影響を与える可能性があるその他の重大または生命を脅かす合併症
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- 研究期間中の食事の順守不良
- 研究の各段階で示されているように便サンプルを提出しない
- 研究期間中の抗生物質使用の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低脂肪食 (LFD) から標準アメリカン ダイエット (SAD) へ
1～4 週目の参加者は LFD を受け、その後 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、6～10 週目に SAD を受けます。
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参加者は、総脂肪の約 10%、飽和脂肪からのカロリーの 1 ～ 5%、および MUFA と PUFA の 5 ～ 9% で食事を達成するために、毎日調理された食品トレイを受け取ります。
この食事には、オメガ-6/オメガ-3 脂肪酸がおよそ 1:1 の比率で含まれます。
参加者は、カロリーの約 35 ～ 40% を脂肪から、10 ～ 11% を飽和脂肪、25 ～ 29% を一価不飽和 (MUFA) および PUFA とする食事を達成するために、毎日調理された食品トレイを受け取ります。
この食事には、現在の SAD を表す 20 ～ 30:1 の比率のオメガ 6/オメガ 3 脂肪酸が含まれます。
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実験的：SAD から LFD
1～4 週目の参加者は SAD を受け、その後 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、6～10 週目の LFD が続きます。
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参加者は、総脂肪の約 10%、飽和脂肪からのカロリーの 1 ～ 5%、および MUFA と PUFA の 5 ～ 9% で食事を達成するために、毎日調理された食品トレイを受け取ります。
この食事には、オメガ-6/オメガ-3 脂肪酸がおよそ 1:1 の比率で含まれます。
参加者は、カロリーの約 35 ～ 40% を脂肪から、10 ～ 11% を飽和脂肪、25 ～ 29% を一価不飽和 (MUFA) および PUFA とする食事を達成するために、毎日調理された食品トレイを受け取ります。
この食事には、現在の SAD を表す 20 ～ 30:1 の比率のオメガ 6/オメガ 3 脂肪酸が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易炎症性腸疾患アンケート (sIBDQ) によって測定される生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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sIBDQ は、生活の質 (QOL) を評価する元の IBDQ の 10 項目の短縮版で、合計スコアは 1 から 7 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン、4週間
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食品関連の生活の質 (FR-QoL-29) アンケートで測定した生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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FR-QoL-29 は、生活の質 (QOL) を評価する 29 項目のアンケートで、合計スコアは 29 から 145 の範囲で、90 未満のスコアは食事関連の QOL が低いことを示唆しています。
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ベースライン、4週間
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Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36)アンケートで測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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SF-36 は、生活の質 (QOL) を評価する 36 項目の質問票で、合計スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン、4週間
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結腸における炎症マーカーの発現の変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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インターロイキン (IL)-1β、IL-6、および腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の発現の変化を pg/mL で評価。
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ベースライン、4週間
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結腸におけるサイトカインの発現の変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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Mg/L で評価されたサイトカイン高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の発現の変化。
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ベースライン、4週間
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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パーセンテージとして評価された微生物群集の相対的存在量の変化。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分 Mayo スコアによって測定される潰瘍性大腸炎 (UC) 症状の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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パーシャル メイヨー スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど UC の症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、4週間
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単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）によって測定されるUC症状の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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SCCAI スコアの範囲は 0 ～ 19 で、スコアが高いほど UC 症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、4週間
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脂肪摂取の遵守率
時間枠：ベースライン、4週間
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脂肪摂取の順守は、ウェブベースの毎日の食事日記ソフトウェア Nutrihand によって測定されます。
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ベースライン、4週間
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ダイエット項目の遵守率
時間枠：ベースライン、4週間
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ダイエット項目の遵守状況は、Web ベースの毎日の食事日記ソフトウェア Nutrihand によって測定されます。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Abreu, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月25日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。