Kostholdsstudie om ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år
2. Historie med UC med minst 3 måneders varighet
3. UC bør bekreftes ved koloskopi innen to år etter inntreden i studien

4. Pasienter med mild til moderat UC, eller pasienter i remisjon som har hatt aktiv sykdom i løpet av de siste 18 månedene, uavhengig av behandling med mesalaminer, immunsuppressiva, anti-TNF og/eller vedolizumab

   • Pasienter på orale 5-aminosalisylater, mesalamin eller sulfasalazin må ha en stabil dose i ≥2 uker før screening
   • Pasienter behandlet med anti-TNF eller immunsuppressiva (AZA, 6-MP eller metotreksat) ved screening må ha vært på en stabil dose i ≥8 uker og forbli på samme dose under behandlingsperioden
   • Pasienter på steroider kan ikke ta mer enn prednison 20 mg daglig eller budesonid 9 mg daglig ved screening. Hvis det er klinisk indisert, kan nedtrapping av steroider etter 4 ukers intervensjon forekomme. Prednison kan trappes ned med ikke mer enn 2,5 mg/uke og budesonid med ikke mer enn 3 mg/uke.
   • Pasienter på infliksimab, premedisinering kan inkludere intravenøst ​​kortikosteroid
5. Ingen bruk av antibiotika eller probiotisk bruk innen 4 uker før screening
6. Signert skriftlig informert samtykke for påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med Crohns sykdom og cøliaki
2. Anamnese med tykktarmsdysplasi bortsett fra adenom ved tidligere overvåkingskoloskopi
3. Pasienter med endret anatomi: tidligere kolektomi eller forventet kolektomi i løpet av studieperioden og tilstedeværelse av ileal-pose eller stomi
4. Kliniske manifestasjoner angående fulminant sykdom eller giftig megakolon
5. Pasienter med avføringsprøve positiv i løpet av screeningsperioden eller minst
6. Bruk av ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller takrolimus innen 2 måneder før screening
7. Behov for prednison > 20 mg daglig eller budesonid > 9 mg daglig på tidspunktet for screening
8. Mottok intravenøse kortikosteroider innen 2 uker før screening, under screening eller under studieperioden, bortsett fra som premedisinering for anti-TNF
9. Bruk av total parenteral ernæring på tidspunktet for screening og i studieperioden
10. Bruk mot diaré innen 2 uker før screening

11. Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik i løpet av screeningsperioden eller i det minste

    • Hemoglobin
    • Albumin

12. Forhold/situasjoner som:

    • Pasienter med kort forventet levealder
    • Ikke samarbeidsvillig oppførsel eller enhver tilstand som kan gjøre at pasienten potensielt ikke overholder studieprosedyrene
    • Pasienter med pacemaker
    • Andre signifikante eller livstruende komorbiditeter der diettintervensjon kan påvirke negativt
13. Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
14. Dårlig etterlevelse av kosthold i studieperioden
15. Unnlatelse av å sende inn avføringsprøver som angitt i hver fase av studien
16. Behovet for antibiotikabruk i studietiden