Studio dietetico sulla colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 e ≤70 anni
2. Storia di CU della durata di almeno 3 mesi
3. La colite ulcerosa deve essere confermata mediante colonscopia entro due anni dall'ingresso nello studio

4. Pazienti con CU da lieve a moderata o pazienti in remissione che hanno avuto malattia attiva negli ultimi 18 mesi, indipendentemente dal trattamento con mesalamine, immunosoppressori, anti-TNF e/o vedolizumab

   • I pazienti che assumono 5-aminosalicilati orali, mesalamina o sulfasalazina devono assumere una dose stabile per ≥2 settimane prima dello screening
   • I pazienti trattati con anti-TNF o immunosoppressori (AZA, 6-MP o metotrexato) allo screening devono aver assunto una dose stabile per ≥8 settimane e rimanere alla stessa dose durante il periodo di trattamento
   • I pazienti che assumono steroidi non possono assumere più di prednisone 20 mg al giorno o budesonide 9 mg al giorno allo screening. Se clinicamente indicato, può verificarsi una riduzione graduale degli steroidi dopo 4 settimane di intervento. Il prednisone può essere ridotto di non più di 2,5 mg/settimana e la budesonide di non più di 3 mg/settimana.
   • Pazienti in trattamento con infliximab, la premedicazione può includere corticosteroidi per via endovenosa
5. Nessun uso di antibiotici o uso di probiotici entro 4 settimane prima dello screening
6. Consenso informato scritto firmato per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia di Crohn e malattia celiaca
2. Storia di displasia del colon ad eccezione dell'adenoma alla precedente colonscopia di sorveglianza
3. Pazienti con anatomia alterata: precedente colectomia o colectomia anticipata durante il periodo di studio e presenza di sacca ileale o stomia
4. Manifestazioni cliniche relative a malattia fulminante o megacolon tossico
5. Pazienti con campione di feci positivo durante il periodo di screening o almeno
6. Uso di ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus, talidomide o tacrolimus nei 2 mesi precedenti lo screening
7. Necessità di prednisone >20 mg al giorno o budesonide >9 mg al giorno al momento dello screening
8. Ricevuti corticosteroidi per via endovenosa entro 2 settimane prima dello screening, durante lo screening o durante il periodo di studio, eccetto come premedicazione per anti-TNF
9. Uso della nutrizione parenterale totale al momento dello screening e durante il periodo di studio
10. Uso di antidiarroici entro 2 settimane prima dello screening

11. Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante il periodo di screening o almeno

    • Emoglobina
    • Albumina

12. Condizioni/situazioni quali:

    • Pazienti con aspettativa di vita breve
    • Comportamento non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il paziente potenzialmente non conforme alle procedure dello studio
    • Pazienti portatori di pacemaker
    • Altre comorbilità significative o pericolose per la vita in cui l'intervento dietetico potrebbe influire negativamente
13. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
14. Scarsa compliance alla dieta durante il periodo di studio
15. Mancata presentazione di campioni di feci come indicato in ogni fase dello studio
16. La necessità di uso di antibiotici durante il periodo di studio