溃疡性结肠炎的饮食研究
2019年10月30日 更新者：Maria Abreu、University of Miami
饮食控制脂肪以改善溃疡性结肠炎的结肠炎症
这项研究的主要目的是确定低脂肪或标准美国饮食（高脂肪）在帮助溃疡性结肠炎患者改善症状以及血液检查和肠道活检中的炎症迹象方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁且≤70岁
- 至少 3 个月的 UC 病史
- UC 应在进入研究后两年内通过结肠镜检查确认
轻度至中度 UC 患者，或缓解期患者在过去 18 个月内患有活动性疾病，无论是否使用美沙拉嗪、免疫抑制剂、抗 TNF 和/或维多珠单抗进行治疗
- 口服 5-氨基水杨酸盐、美沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶的患者在筛选前必须服用稳定剂量 ≥ 2 周
- 筛选时接受抗 TNF 或免疫抑制剂（AZA、6-MP 或甲氨蝶呤）治疗的患者必须接受稳定剂量≥8 周，并且在治疗期间保持相同剂量
- 使用类固醇的患者在筛查时每天服用的泼尼松不超过 20 毫克或每天布地奈德 9 毫克。 如果有临床指征，可在干预 4 周后逐渐减量类固醇。 泼尼松可以逐渐减量不超过 2.5 毫克/周，布地奈德减量不超过 3 毫克/周。
- 使用英夫利昔单抗的患者，术前用药可能包括静脉注射皮质类固醇
- 筛选前 4 周内未使用抗生素或益生菌
- 签署了参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 克罗恩病和乳糜泻患者
- 结肠发育不良的病史，但既往监测结肠镜检查时发现腺瘤除外
- 解剖结构改变的患者：在研究期间进行过结肠切除术或预期进行结肠切除术并且存在回肠袋或造口术
- 暴发性疾病或中毒性巨结肠的临床表现
- 在筛选期间或至少在筛选期间粪便样本呈阳性的患者
- 筛选前 2 个月内使用过环孢素、霉酚酸酯、西罗莫司、沙利度胺或他克莫司
- 筛选时每天需要泼尼松 >20mg 或布地奈德 >9mg
- 在筛选前 2 周内、筛选期间或研究期间接受静脉注射皮质类固醇，但作为抗肿瘤坏死因子的术前用药除外
- 在筛选时和研究期间使用全胃肠外营养
- 筛选前 2 周内使用止泻药
在筛选期间或至少存在以下任何实验室异常
- 血红蛋白
- 白蛋白
条件/情况，例如：
- 预期寿命短的患者
- 不合作行为或任何可能使患者可能不遵守研究程序的情况
- 心脏起搏器患者
- 饮食干预可能产生负面影响的其他重大或危及生命的合并症
- 未能满足任何入选标准
- 研究期间饮食依从性差
- 未能按照研究每个阶段的指示提交粪便样本
- 研究期间需要使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从低脂饮食 (LFD) 到标准美式饮食 (SAD)
第 1 至 4 周的参与者将接受 LFD，然后是 2 周的清除期，然后是第 6 至 10 周的 SAD。
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参与者将收到每日准备好的食物托盘，以实现约 10% 的总脂肪、1-5% 的饱和脂肪卡路里以及 5-9% 的 MUFA 和 PUFA 的饮食。
这种饮食含有大约 1:1 的 omega-6/omega-3 脂肪酸。
参与者将收到每日准备好的食物托盘，以实现约 35-40% 的卡路里来自脂肪、10-11% 的饱和脂肪和 25-29% 的单不饱和脂肪 (MUFA) 和 PUFA 的饮食。
这种饮食将包含 20-30:1 比例的 omega-6/omega-3 脂肪酸，代表当前的 SAD。
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实验性的：SAD 到 LFD
第 1 至 4 周的参与者将接受 SAD，然后是 2 周的清除期，然后是第 6 至 10 周的 LFD。
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参与者将收到每日准备好的食物托盘，以实现约 10% 的总脂肪、1-5% 的饱和脂肪卡路里以及 5-9% 的 MUFA 和 PUFA 的饮食。
这种饮食含有大约 1:1 的 omega-6/omega-3 脂肪酸。
参与者将收到每日准备好的食物托盘，以实现约 35-40% 的卡路里来自脂肪、10-11% 的饱和脂肪和 25-29% 的单不饱和脂肪 (MUFA) 和 PUFA 的饮食。
这种饮食将包含 20-30:1 比例的 omega-6/omega-3 脂肪酸，代表当前的 SAD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过炎症性肠病简表 (sIBDQ) 衡量的生活质量变化。
大体时间：基线，4 周
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sIBDQ 是原始 IBDQ 评估生活质量 (QOL) 的 10 项缩短版，总分范围为 1 至 7，分数越高表明 QOL 越好。
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基线，4 周
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通过食品相关生活质量 (FR-QoL-29) 问卷测量的生活质量变化。
大体时间：基线，4 周
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FR-QoL-29 是一份评估生活质量 (QOL) 的 29 项问卷，总分从 29 到 145 不等，低于 90 分表明与食物相关的 QoL 较差。
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基线，4 周
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通过医疗结果简表 36 (SF-36) 问卷衡量的生活质量变化。
大体时间：基线，4 周
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SF-36 是一份 36 项评估生活质量 (QOL) 的问卷，总分范围为 0 至 100，分数越高表明 QOL 越好。
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基线，4 周
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结肠中炎症标志物表达的变化。
大体时间：基线，4 周
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以 pg/mL 评估的白细胞介素 (IL)-1β、IL-6 和肿瘤坏死因子 α (TNFa) 表达的变化。
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基线，4 周
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结肠中细胞因子表达的变化。
大体时间：基线，4 周
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以 mg/L 评估的细胞因子高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 表达的变化。
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基线，4 周
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肠道菌群的变化
大体时间：基线，4 周
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以百分比评估的微生物群落相对丰度的变化。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过部分梅奥评分衡量的溃疡性结肠炎 (UC) 症状的变化
大体时间：基线，4 周
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部分 Mayo 评分范围为 0 至 9，评分较高表明 UC 症状恶化。
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基线，4 周
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通过简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 衡量的 UC 症状变化
大体时间：基线，4 周
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SCCAI 评分范围为 0 至 19，评分较高表明 UC 症状恶化。
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基线，4 周
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脂肪摄取依从率
大体时间：基线，4 周
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通过基于网络的每日食物日记软件 Nutrihand 测量坚持脂肪摄入量。
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基线，4 周
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坚持节食项目的比率
大体时间：基线，4 周
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通过基于网络的日常食物日记软件 Nutrihand 来衡量对饮食项目的坚持。
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Abreu, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月25日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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