Исследование диеты при язвенном колите

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥18 и ≤70 лет
2. ЯК в анамнезе длительностью не менее 3 мес.
3. ЯК должен быть подтвержден с помощью колоноскопии в течение двух лет после включения в исследование.

4. Пациенты с ЯК легкой и средней степени тяжести или пациенты в стадии ремиссии, у которых было активное заболевание в течение последних 18 месяцев, независимо от лечения мезаламинами, иммунодепрессантами, анти-ФНО и/или ведолизумабом.

   • Пациенты, принимающие перорально 5-аминосалицилаты, месаламин или сульфасалазин, должны принимать стабильную дозу в течение ≥2 недель до скрининга.
   • Пациенты, получавшие анти-ФНО или иммунодепрессанты (АЗА, 6-МП или метотрексат) во время скрининга, должны были получать стабильную дозу в течение ≥8 недель и оставаться на той же дозе в течение периода лечения.
   • Пациенты, принимающие стероиды, могут принимать не более 20 мг преднизона в день или 9 мг будесонида в день при скрининге. По клиническим показаниям может произойти снижение дозы стероидов через 4 недели вмешательства. Дозу преднизолона можно снижать не более чем на 2,5 мг в неделю, а будесонида — не более чем на 3 мг в неделю.
   • Пациентам, получающим инфликсимаб, премедикация может включать внутривенное введение кортикостероидов.
5. Не использовать антибиотики или пробиотики в течение 4 недель до скрининга.
6. Подписанное письменное информированное согласие на включение в исследование

Критерий исключения:

1. Пациенты с болезнью Крона и целиакией
2. Дисплазия толстой кишки в анамнезе, за исключением аденомы при предшествующей контрольной колоноскопии.
3. Пациенты с измененной анатомией: предшествовавшая колэктомия или ожидаемая колэктомия в течение периода исследования и наличие подвздошного резервуара или стомы
4. Клинические проявления молниеносного течения болезни или токсического мегаколона
5. Пациенты с положительным результатом анализа кала во время периода скрининга или, по крайней мере,
6. Использование циклоспорина, микофенолата мофетила, сиролимуса, талидомида или такролимуса в течение 2 месяцев до скрининга
7. Потребность в преднизолоне > 20 мг в сутки или будесониде > 9 мг в сутки на момент скрининга
8. Получали внутривенные кортикостероиды в течение 2 недель до скрининга, во время скрининга или в течение периода исследования, за исключением премедикации анти-ФНО
9. Использование полного парентерального питания во время скрининга и в течение периода исследования
10. Противодиарейное применение в течение 2 недель до скрининга

11. Наличие любой из следующих лабораторных аномалий в период скрининга или, по крайней мере,

    • гемоглобин
    • Альбумин

12. Условия/ситуации, такие как:

    • Пациенты с короткой продолжительностью жизни
    • Отказ от сотрудничества или любое состояние, которое может сделать пациента потенциально несовместимым с процедурами исследования.
    • Пациенты с кардиостимулятором
    • Другие серьезные или опасные для жизни сопутствующие заболевания, на которые диетическое вмешательство может негативно повлиять
13. Несоответствие любому из критериев включения
14. Плохое соблюдение диеты в период исследования
15. Непредоставление образцов стула, как указано на каждом этапе исследования.
16. Необходимость применения антибиотиков в период исследования