- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04147598
Étude diététique sur la colite ulcéreuse
Contrôle alimentaire des graisses pour modifier l'inflammation du côlon dans la colite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme ≥18 et ≤70 ans
- Antécédents de CU d'au moins 3 mois
- La CU doit être confirmée par coloscopie dans les deux ans suivant l'entrée dans l'étude
Patients atteints de RCH légère à modérée ou patients en rémission ayant eu une maladie active au cours des 18 derniers mois, quel que soit le traitement par mésalamines, immunosuppresseurs, anti-TNF et/ou vedolizumab
- Les patients sous 5-aminosalicylates oraux, mésalamine ou sulfasalazine doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage
- Les patients traités avec des anti-TNF ou des immunosuppresseurs (AZA, 6-MP ou méthotrexate) lors de la sélection doivent avoir reçu une dose stable pendant ≥ 8 semaines et rester à la même dose pendant la période de traitement
- Les patients sous stéroïdes ne peuvent pas prendre plus de 20 mg de prednisone par jour ou de 9 mg de budésonide par jour lors du dépistage. Si cliniquement indiqué, une diminution des stéroïdes après 4 semaines d'intervention peut survenir. La prednisone peut être réduite de pas plus de 2,5 mg/semaine et le budésonide de pas plus de 3 mg/semaine.
- Patients sous infliximab, la prémédication peut inclure un corticoïde intraveineux
- Aucune utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Consentement éclairé écrit signé pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Crohn et de la maladie coeliaque
- Antécédents de dysplasie colique à l'exception d'un adénome lors d'une coloscopie de surveillance antérieure
- Patients présentant une anatomie altérée : colectomie antérieure ou colectomie anticipée pendant la période d'étude et présence d'une poche iléale ou d'une stomie
- Manifestations cliniques concernant une maladie fulminante ou un mégacôlon toxique
- Patients dont l'échantillon de selles est positif pendant la période de dépistage ou au moins
- Utilisation de cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus, thalidomide ou tacrolimus dans les 2 mois précédant le dépistage
- Besoin de prednisone> 20 mg par jour ou de budésonide> 9 mg par jour au moment du dépistage
- A reçu des corticostéroïdes intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage, pendant le dépistage ou pendant la période d'étude, sauf comme prémédication pour les anti-TNF
- Utilisation de la nutrition parentérale totale au moment du dépistage et pendant la période d'étude
- Utilisation anti-diarrhéique dans les 2 semaines précédant le dépistage
Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes pendant la période de dépistage ou au moins
- Hémoglobine
- Albumine
Conditions/situations telles que :
- Patients à courte espérance de vie
- Comportement non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le patient potentiellement non conforme aux procédures de l'étude
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Autres comorbidités importantes ou potentiellement mortelles dans lesquelles une intervention alimentaire pourrait avoir un effet négatif
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Mauvaise observance du régime alimentaire pendant la période d'étude
- Défaut de soumettre des échantillons de selles comme indiqué à chaque phase de l'étude
- Le besoin d'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime faible en gras (LFD) au régime américain standard (SAD)
Les participants de la semaine 1 à 4 recevront un LFD suivi d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de la semaine 6 à 10 SAD.
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Les participants recevront quotidiennement des plateaux de nourriture préparés pour atteindre un régime avec environ 10 % de matières grasses totales, 1 à 5 % de calories provenant des graisses saturées et 5 à 9 % d'AGMI et d'AGPI.
Ce régime contiendra un rapport approximatif de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3.
Les participants recevront quotidiennement des plateaux d'aliments préparés pour atteindre un régime avec environ 35 à 40 % de calories provenant des lipides, 10 à 11 % de graisses saturées et 25 à 29 % de mono-insaturés (MUFA) et de PUFA.
Ce régime contiendra un rapport 20-30:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3, représentant le TAS actuel.
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Expérimental: SAD à LFD
Les participants de la semaine 1 à 4 recevront un SAD suivi d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de la semaine 6 à 10 LFD.
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Les participants recevront quotidiennement des plateaux de nourriture préparés pour atteindre un régime avec environ 10 % de matières grasses totales, 1 à 5 % de calories provenant des graisses saturées et 5 à 9 % d'AGMI et d'AGPI.
Ce régime contiendra un rapport approximatif de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3.
Les participants recevront quotidiennement des plateaux d'aliments préparés pour atteindre un régime avec environ 35 à 40 % de calories provenant des lipides, 10 à 11 % de graisses saturées et 25 à 29 % de mono-insaturés (MUFA) et de PUFA.
Ce régime contiendra un rapport 20-30:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3, représentant le TAS actuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie telle que mesurée par le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le sIBDQ est une version abrégée en 10 points de l'IBDQ original évaluant la qualité de vie (QOL) avec des scores totaux allant de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure QOL.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'alimentation (FR-QoL-29).
Délai: Base de référence, 4 semaines
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FR-QoL-29 est un questionnaire de 29 items évaluant la qualité de vie (QOL) avec des scores totaux allant de 29 à 145 avec un score inférieur à 90 suggérant une mauvaise qualité de vie liée à l'alimentation.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36).
Délai: Base de référence, 4 semaines
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SF-36 est un questionnaire de 36 items évaluant la qualité de vie (QOL) avec des scores totaux allant de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure QOL.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires dans le côlon.
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'expression de l'interleukine (IL)-1β, de l'IL-6 et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) évaluée en pg/mL.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'expression de la cytokine dans le côlon.
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Modification de l'expression de la protéine C-réactive à haute sensibilité des cytokines (hsCRP) évaluée en mg/L.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Changement d'abondance relative des communautés microbiennes évalué en pourcentage.
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Base de référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la colite ulcéreuse (CU) mesurée par le score Mayo partiel
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score Mayo partiel varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes de CU.
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Base de référence, 4 semaines
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Modification des symptômes de la CU mesurée par le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le score SCCAI varie de 0 à 19, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes de CU.
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Base de référence, 4 semaines
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Taux d'adhésion à l'apport en matières grasses
Délai: Base de référence, 4 semaines
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L'adhésion à l'apport en matières grasses est mesurée par le logiciel Web de journal alimentaire quotidien Nutrihand.
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Base de référence, 4 semaines
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Taux d'adhésion aux éléments diététiques
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
L'adhésion aux éléments diététiques est mesurée par le logiciel Web de journal alimentaire quotidien Nutrihand.
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Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Abreu, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Rutgers, The State University of New JerseyComplétéInflammation | Obésité | Graisse alimentaireÉtats-Unis
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Nordsjaellands HospitalFerring Pharmaceuticals; Statens Serum Institut; Genetic Analysis AS; Calpro AS; Colitis-Crohn Foreningen et autres collaborateursInconnueSyndrome de l'intestin irritable | Probiotiques | Modification alimentaire | eSanté | MicrobioteDanemark