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Étude diététique sur la colite ulcéreuse

30 octobre 2019 mis à jour par: Maria Abreu, University of Miami

Contrôle alimentaire des graisses pour modifier l'inflammation du côlon dans la colite ulcéreuse

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un régime américain faible en gras ou standard (riche en gras) pour aider les personnes atteintes de colite ulcéreuse à améliorer leurs symptômes et les signes d'inflammation dans les analyses de sang et les biopsies intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme ≥18 et ≤70 ans
  2. Antécédents de CU d'au moins 3 mois
  3. La CU doit être confirmée par coloscopie dans les deux ans suivant l'entrée dans l'étude
  4. Patients atteints de RCH légère à modérée ou patients en rémission ayant eu une maladie active au cours des 18 derniers mois, quel que soit le traitement par mésalamines, immunosuppresseurs, anti-TNF et/ou vedolizumab

    • Les patients sous 5-aminosalicylates oraux, mésalamine ou sulfasalazine doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage
    • Les patients traités avec des anti-TNF ou des immunosuppresseurs (AZA, 6-MP ou méthotrexate) lors de la sélection doivent avoir reçu une dose stable pendant ≥ 8 semaines et rester à la même dose pendant la période de traitement
    • Les patients sous stéroïdes ne peuvent pas prendre plus de 20 mg de prednisone par jour ou de 9 mg de budésonide par jour lors du dépistage. Si cliniquement indiqué, une diminution des stéroïdes après 4 semaines d'intervention peut survenir. La prednisone peut être réduite de pas plus de 2,5 mg/semaine et le budésonide de pas plus de 3 mg/semaine.
    • Patients sous infliximab, la prémédication peut inclure un corticoïde intraveineux
  5. Aucune utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
  6. Consentement éclairé écrit signé pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de la maladie de Crohn et de la maladie coeliaque
  2. Antécédents de dysplasie colique à l'exception d'un adénome lors d'une coloscopie de surveillance antérieure
  3. Patients présentant une anatomie altérée : colectomie antérieure ou colectomie anticipée pendant la période d'étude et présence d'une poche iléale ou d'une stomie
  4. Manifestations cliniques concernant une maladie fulminante ou un mégacôlon toxique
  5. Patients dont l'échantillon de selles est positif pendant la période de dépistage ou au moins
  6. Utilisation de cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus, thalidomide ou tacrolimus dans les 2 mois précédant le dépistage
  7. Besoin de prednisone> 20 mg par jour ou de budésonide> 9 mg par jour au moment du dépistage
  8. A reçu des corticostéroïdes intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage, pendant le dépistage ou pendant la période d'étude, sauf comme prémédication pour les anti-TNF
  9. Utilisation de la nutrition parentérale totale au moment du dépistage et pendant la période d'étude
  10. Utilisation anti-diarrhéique dans les 2 semaines précédant le dépistage
  11. Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes pendant la période de dépistage ou au moins

    • Hémoglobine
    • Albumine
  12. Conditions/situations telles que :

    • Patients à courte espérance de vie
    • Comportement non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le patient potentiellement non conforme aux procédures de l'étude
    • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
    • Autres comorbidités importantes ou potentiellement mortelles dans lesquelles une intervention alimentaire pourrait avoir un effet négatif
  13. Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
  14. Mauvaise observance du régime alimentaire pendant la période d'étude
  15. Défaut de soumettre des échantillons de selles comme indiqué à chaque phase de l'étude
  16. Le besoin d'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime faible en gras (LFD) au régime américain standard (SAD)
Les participants de la semaine 1 à 4 recevront un LFD suivi d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de la semaine 6 à 10 SAD.
Les participants recevront quotidiennement des plateaux de nourriture préparés pour atteindre un régime avec environ 10 % de matières grasses totales, 1 à 5 % de calories provenant des graisses saturées et 5 à 9 % d'AGMI et d'AGPI. Ce régime contiendra un rapport approximatif de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3.
Les participants recevront quotidiennement des plateaux d'aliments préparés pour atteindre un régime avec environ 35 à 40 % de calories provenant des lipides, 10 à 11 % de graisses saturées et 25 à 29 % de mono-insaturés (MUFA) et de PUFA. Ce régime contiendra un rapport 20-30:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3, représentant le TAS actuel.
Expérimental: SAD à LFD
Les participants de la semaine 1 à 4 recevront un SAD suivi d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de la semaine 6 à 10 LFD.
Les participants recevront quotidiennement des plateaux de nourriture préparés pour atteindre un régime avec environ 10 % de matières grasses totales, 1 à 5 % de calories provenant des graisses saturées et 5 à 9 % d'AGMI et d'AGPI. Ce régime contiendra un rapport approximatif de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3.
Les participants recevront quotidiennement des plateaux d'aliments préparés pour atteindre un régime avec environ 35 à 40 % de calories provenant des lipides, 10 à 11 % de graisses saturées et 25 à 29 % de mono-insaturés (MUFA) et de PUFA. Ce régime contiendra un rapport 20-30:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3, représentant le TAS actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie telle que mesurée par le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le sIBDQ est une version abrégée en 10 points de l'IBDQ original évaluant la qualité de vie (QOL) avec des scores totaux allant de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure QOL.
Base de référence, 4 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'alimentation (FR-QoL-29).
Délai: Base de référence, 4 semaines
FR-QoL-29 est un questionnaire de 29 items évaluant la qualité de vie (QOL) avec des scores totaux allant de 29 à 145 avec un score inférieur à 90 suggérant une mauvaise qualité de vie liée à l'alimentation.
Base de référence, 4 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36).
Délai: Base de référence, 4 semaines
SF-36 est un questionnaire de 36 items évaluant la qualité de vie (QOL) avec des scores totaux allant de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure QOL.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires dans le côlon.
Délai: Base de référence, 4 semaines
Modification de l'expression de l'interleukine (IL)-1β, de l'IL-6 et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) évaluée en pg/mL.
Base de référence, 4 semaines
Modification de l'expression de la cytokine dans le côlon.
Délai: Base de référence, 4 semaines
Modification de l'expression de la protéine C-réactive à haute sensibilité des cytokines (hsCRP) évaluée en mg/L.
Base de référence, 4 semaines
Modification du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 4 semaines
Changement d'abondance relative des communautés microbiennes évalué en pourcentage.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la colite ulcéreuse (CU) mesurée par le score Mayo partiel
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score Mayo partiel varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes de CU.
Base de référence, 4 semaines
Modification des symptômes de la CU mesurée par le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score SCCAI varie de 0 à 19, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes de CU.
Base de référence, 4 semaines
Taux d'adhésion à l'apport en matières grasses
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'adhésion à l'apport en matières grasses est mesurée par le logiciel Web de journal alimentaire quotidien Nutrihand.
Base de référence, 4 semaines
Taux d'adhésion aux éléments diététiques
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'adhésion aux éléments diététiques est mesurée par le logiciel Web de journal alimentaire quotidien Nutrihand.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Abreu, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LFD

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