Ernährungsstudie zu Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre alt
2. Geschichte der UC von mindestens 3 Monaten Dauer
3. CU sollte durch Koloskopie innerhalb von zwei Jahren nach Eintritt in die Studie bestätigt werden

4. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa oder Patienten in Remission, die innerhalb der letzten 18 Monate eine aktive Erkrankung hatten, unabhängig von der Behandlung mit Mesalazin, Immunsuppressiva, Anti-TNFs und/oder Vedolizumab

   • Patienten, die oral mit 5-Aminosalicylaten, Mesalamin oder Sulfasalazin behandelt werden, müssen vor dem Screening ≥ 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
   • Patienten, die beim Screening mit Anti-TNFs oder Immunsuppressiva (AZA, 6-MP oder Methotrexat) behandelt wurden, müssen seit ≥ 8 Wochen eine stabile Dosis erhalten haben und während des Behandlungszeitraums dieselbe Dosis beibehalten
   • Patienten unter Steroiden dürfen beim Screening nicht mehr als 20 mg Prednison täglich oder 9 mg Budesonid täglich erhalten. Wenn klinisch indiziert, kann ein Ausschleichen der Steroide nach 4-wöchiger Intervention erfolgen. Prednison darf um nicht mehr als 2,5 mg/Woche und Budesonid um nicht mehr als 3 mg/Woche ausgeschlichen werden.
   • Bei Patienten unter Infliximab kann die Prämedikation ein intravenöses Kortikosteroid umfassen
5. Keine Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Morbus Crohn und Zöliakie
2. Vorgeschichte von Dickdarmdysplasie mit Ausnahme von Adenomen bei vorheriger Überwachungskoloskopie
3. Patienten mit veränderter Anatomie: vorherige Kolektomie oder erwartete Kolektomie während des Studienzeitraums und Vorhandensein eines Ileumbeutels oder Stoma
4. Klinische Manifestationen in Bezug auf eine fulminante Erkrankung oder toxisches Megakolon
5. Patienten mit positiver Stuhlprobe während des Screeningzeitraums oder zumindest
6. Anwendung von Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, Thalidomid oder Tacrolimus innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
7. Bedarf an Prednison > 20 mg täglich oder Budesonid > 9 mg täglich zum Zeitpunkt des Screenings
8. Erhaltene intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, während des Screenings oder während des Studienzeitraums, außer als Prämedikation für Anti-TNFs
9. Verwendung der vollständigen parenteralen Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings und während des Studienzeitraums
10. Antidiarrhoische Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

11. Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien während des Screeningzeitraums oder zumindest

    • Hämoglobin
    • Albumin

12. Bedingungen/Situationen wie:

    • Patienten mit kurzer Lebenserwartung
    • Unkooperatives Verhalten oder ein Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält
    • Patienten mit Herzschrittmacher
    • Andere signifikante oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, bei denen sich eine Ernährungsumstellung negativ auswirken könnte
13. Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
14. Schlechte Einhaltung der Diät während des Studienzeitraums
15. Versäumnis, Stuhlproben einzureichen, wie in jeder Phase der Studie angegeben
16. Die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika während des Studienzeitraums